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Thérapie guidée par tomographie par émission de positons des lymphomes non hodgkiniens agressifs (PETAL)

4 mai 2017 mis à jour par: Ulrich Duehrsen, University Hospital, Essen
L'objectif principal de l'essai PETAL est de déterminer si les patients atteints de lymphomes non hodgkiniens agressifs avec une TEP positive persistante après deux cycles de chimiothérapie bénéficient d'un changement de protocole de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la tomographie par émission de positons réalisée après deux cycles de chimiothérapie (R-)CHOP (TEP-intérimaire) permet de prédire les résultats à long terme chez les patients atteints de lymphomes non hodgkiniens agressifs. Les patients avec une normalisation précoce des résultats pathologiques de la TEP ont un excellent pronostic, tandis que les patients avec une TEP pathologique persistante ont un risque élevé de non-réponse ou de rechute.

Les patients avec une TEP intermédiaire négative (partie A de l'essai) seront randomisés pour recevoir soit quatre autres cycles du régime (R-)CHOP (bras A1), soit quatre cycles du régime (R-)CHOP plus deux cycles supplémentaires doses de rituximab (bras A2). La randomisation dans la partie A de l'essai a été arrêtée lorsque le nombre de patients requis a été atteint (128 patients dans chaque bras de traitement). Depuis lors, les patients ont été traités uniformément selon le bras A2.

Les patients avec une TEP intermédiaire positive persistante (partie B de l'essai) seront randomisés pour continuer le traitement avec six autres cycles (R-)CHOP (bras B1) ou passer à un protocole alternatif utilisé pour le traitement du lymphome de Burkitt ( bras B2 : six blocs selon le protocole dit B-ALL du groupe d'étude allemand ALL).

Les patients réfractaires ou en rechute dans les deux ans suivant le traitement selon les volets A ou B de l'essai bénéficieront de protocoles de sauvetage adaptés à l'âge (patients < 60 ans : chimiothérapie à forte dose avec autogreffe de cellules souches ; patients > 60 ans : (R- )Protocole ESHAP)(partie C de l'essai).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1073

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Department of Hematology, University Hospital Essen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome non hodgkinien agressif à cellules B ou à cellules T
  • TEP avant traitement pathologique
  • Statut de performance ECOG 0-3
  • Âge 18 - 80 ans
  • Capacité à comprendre le but de l'étude et à agir en conséquence
  • Volonté d'utiliser une contraception adéquate
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Lymphome de Burkitt
  • Linfome primaire du système nerveux central
  • Antécédents de chimio et/ou radiothérapie
  • Autre cancer au cours des 5 années précédentes
  • Infection par le VIH, hépatite virale active ou autre infection non maîtrisée
  • Autres conditions médicales excluant l'administration du traitement prévu
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B1
Six cycles du régime (R-)CHOP.
Médicament: Protocole (R-)CHOP
Les patients avec une TEP intermédiaire positive persistante assignés au bras B1 recevront six autres cycles du régime (R-)CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone).
Médicament: Protocole (R-)CHOP
Les patients avec une TEP intermédiaire négative assignés au bras A1 recevront quatre autres cycles du régime (R-)CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone). Le bras A1 a été clôturé lorsque le nombre de patients requis pour la randomisation entre les bras A1 et A2 a été atteint.
Médicament: Protocole (R-)CHOP
Les patients avec une TEP intermédiaire négative assignés au bras A2 recevront quatre autres cycles du régime (R-)CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) plus deux doses supplémentaires de rituximab. Le nombre de patients requis pour la randomisation entre les bras A1 et A2 étant atteint, tous les patients avec une TEP intermédiaire négative sont traités selon le bras A2.
Expérimental: B2
Six blocs du protocole B-ALL.
Médicament: Protocole B-ALL
Les patients avec une TEP intermédiaire positive persistante assignés au bras B2 recevront six blocs du protocole B-ALL (rituximab, méthotrexate, ifosfamide, étoposide, cytarabine, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicine, vindésine, dexaméthasone).
Comparateur actif: A1
Quatre cycles du régime (R-)CHOP.
Médicament: Protocole (R-)CHOP
Les patients avec une TEP intermédiaire positive persistante assignés au bras B1 recevront six autres cycles du régime (R-)CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone).
Médicament: Protocole (R-)CHOP
Les patients avec une TEP intermédiaire négative assignés au bras A1 recevront quatre autres cycles du régime (R-)CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone). Le bras A1 a été clôturé lorsque le nombre de patients requis pour la randomisation entre les bras A1 et A2 a été atteint.
Médicament: Protocole (R-)CHOP
Les patients avec une TEP intermédiaire négative assignés au bras A2 recevront quatre autres cycles du régime (R-)CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) plus deux doses supplémentaires de rituximab. Le nombre de patients requis pour la randomisation entre les bras A1 et A2 étant atteint, tous les patients avec une TEP intermédiaire négative sont traités selon le bras A2.
Comparateur actif: A2
Quatre cycles du régime (R-)CHOP plus deux doses supplémentaires de rituximab.
Médicament: Protocole (R-)CHOP
Les patients avec une TEP intermédiaire positive persistante assignés au bras B1 recevront six autres cycles du régime (R-)CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone).
Médicament: Protocole (R-)CHOP
Les patients avec une TEP intermédiaire négative assignés au bras A1 recevront quatre autres cycles du régime (R-)CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone). Le bras A1 a été clôturé lorsque le nombre de patients requis pour la randomisation entre les bras A1 et A2 a été atteint.
Médicament: Protocole (R-)CHOP
Les patients avec une TEP intermédiaire négative assignés au bras A2 recevront quatre autres cycles du régime (R-)CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) plus deux doses supplémentaires de rituximab. Le nombre de patients requis pour la randomisation entre les bras A1 et A2 étant atteint, tous les patients avec une TEP intermédiaire négative sont traités selon le bras A2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai d'échec du traitement
Délai: Deux ans
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse, survie globale, survie sans maladie, toxicité, qualité de vie
Délai: Deux ans
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Essen

Collaborateurs

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrich Duehrsen, Prof. Dr., Department of Hematology, University Hospital Essen, Hufelandstrasse 55, 45122 Essen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2007

Première publication (Estimation)

6 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PETAL trial
  • EudraCT-Number 2006-001641-33
  • Krebshilfe Grant 107592

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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