Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie Geleide therapie van agressieve non-Hodgkin-lymfomen (PETAL)

4 mei 2017 bijgewerkt door: Ulrich Duehrsen, University Hospital, Essen
Het belangrijkste doel van de PETAL-studie is om te bepalen of patiënten met agressieve non-Hodgkin-lymfomen met een aanhoudend positieve PET-scan na twee chemokuren baat hebben bij een verandering van het behandelprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van positronemissietomografie, uitgevoerd na twee cycli van (R-)CHOP-chemotherapie (interim-PET), is aangetoond dat het de langetermijnuitkomst voorspelt bij patiënten met agressieve non-Hodgkin-lymfomen. Patiënten met vroege normalisatie van pathologische PET-bevindingen hebben een uitstekende prognose, terwijl patiënten met een aanhoudend pathologische PET-scan een hoog risico hebben op non-respons of terugval.

Patiënten met een negatieve tussentijdse PET-scan (deel A van de studie) zullen worden gerandomiseerd om ofwel nog eens vier cycli van het (R-)CHOP-regime (arm A1) of vier cycli van het (R-)CHOP-regime plus twee extra cycli te krijgen. doses rituximab (arm A2). De randomisatie in deel A van de studie werd stopgezet toen het vereiste aantal patiënten was bereikt (128 patiënten in elke behandelingsarm). Sindsdien worden patiënten uniform behandeld volgens arm A2.

Patiënten met een aanhoudend positieve tussentijdse PET-scan (deel B van de studie) zullen worden gerandomiseerd om ofwel de behandeling voort te zetten met nog eens zes (R-)CHOP-cycli (arm B1) ofwel over te stappen op een alternatief protocol dat wordt gebruikt voor de behandeling van Burkitt-lymfoom ( arm B2: zes blokken volgens het zogenaamde B-ALL-protocol van de Duitse studiegroep ALL).

Patiënten die refractair zijn voor of recidiveren binnen twee jaar na behandeling volgens deel A of B van het onderzoek, zullen aan leeftijd aangepaste bergingsprotocollen krijgen (patiënten < 60 jaar: hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamceltransplantatie; patiënten > 60 jaar: (R- )ESHAP-protocol)(deel C van de studie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1073

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Department of Hematology, University Hospital Essen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Agressief B-cel of T-cel non-Hodgkin-lymfoom
  • Pathologische voorbehandeling PET-scan
  • Prestatiestatus ECOG 0-3
  • Leeftijd 18 - 80 jaar
  • Het vermogen om het doel van het onderzoek te begrijpen en daarnaar te handelen
  • Bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Burkitt-lymfoom
  • Primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Eerdere chemo- en/of radiotherapie
  • Andere kanker in de afgelopen 5 jaar
  • HIV-infectie, actieve virale hepatitis of andere ongecontroleerde infectie
  • Andere medische aandoeningen die toediening van geplande therapie onmogelijk maken
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B1
Zes cycli van het (R-)CHOP-regime.
Geneesmiddel: (R-)CHOP-protocol
Patiënten met een aanhoudend positieve tussentijdse PET-scan toegewezen aan arm B1 krijgen nog zes cycli van het (R-)CHOP-regime (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison).
Geneesmiddel: (R-)CHOP-protocol
Patiënten met een negatieve tussentijdse PET-scan toegewezen aan arm A1 krijgen nog vier cycli van het (R-)CHOP-regime (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison). Arm A1 werd gesloten toen het aantal patiënten dat nodig was voor randomisatie tussen armen A1 en A2 was bereikt.
Geneesmiddel: (R-)CHOP-protocol
Patiënten met een negatieve tussentijdse PET-scan toegewezen aan arm A2 krijgen nog vier cycli van het (R-)CHOP-regime (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison) plus twee aanvullende doses rituximab. Aangezien het aantal patiënten dat nodig is voor de randomisatie tussen arm A1 en A2 is bereikt, worden alle patiënten met een negatieve tussentijdse PET-scan behandeld volgens arm A2.
Experimenteel: B2
Zes blokken van het B-ALL-protocol.
Geneesmiddel: B-ALL-protocol
Patiënten met een aanhoudend positieve tussentijdse PET-scan toegewezen aan arm B2 krijgen zes blokken van het B-ALL-protocol (rituximab, methotrexaat, ifosfamide, etoposide, cytarabine, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine, vindesine, dexamethason).
Actieve vergelijker: A1
Vier cycli van het (R-)CHOP-regime.
Geneesmiddel: (R-)CHOP-protocol
Patiënten met een aanhoudend positieve tussentijdse PET-scan toegewezen aan arm B1 krijgen nog zes cycli van het (R-)CHOP-regime (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison).
Geneesmiddel: (R-)CHOP-protocol
Patiënten met een negatieve tussentijdse PET-scan toegewezen aan arm A1 krijgen nog vier cycli van het (R-)CHOP-regime (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison). Arm A1 werd gesloten toen het aantal patiënten dat nodig was voor randomisatie tussen armen A1 en A2 was bereikt.
Geneesmiddel: (R-)CHOP-protocol
Patiënten met een negatieve tussentijdse PET-scan toegewezen aan arm A2 krijgen nog vier cycli van het (R-)CHOP-regime (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison) plus twee aanvullende doses rituximab. Aangezien het aantal patiënten dat nodig is voor de randomisatie tussen arm A1 en A2 is bereikt, worden alle patiënten met een negatieve tussentijdse PET-scan behandeld volgens arm A2.
Actieve vergelijker: A2
Vier cycli van het (R-)CHOP-regime plus twee aanvullende doses rituximab.
Geneesmiddel: (R-)CHOP-protocol
Patiënten met een aanhoudend positieve tussentijdse PET-scan toegewezen aan arm B1 krijgen nog zes cycli van het (R-)CHOP-regime (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison).
Geneesmiddel: (R-)CHOP-protocol
Patiënten met een negatieve tussentijdse PET-scan toegewezen aan arm A1 krijgen nog vier cycli van het (R-)CHOP-regime (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison). Arm A1 werd gesloten toen het aantal patiënten dat nodig was voor randomisatie tussen armen A1 en A2 was bereikt.
Geneesmiddel: (R-)CHOP-protocol
Patiënten met een negatieve tussentijdse PET-scan toegewezen aan arm A2 krijgen nog vier cycli van het (R-)CHOP-regime (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison) plus twee aanvullende doses rituximab. Aangezien het aantal patiënten dat nodig is voor de randomisatie tussen arm A1 en A2 is bereikt, worden alle patiënten met een negatieve tussentijdse PET-scan behandeld volgens arm A2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage, totale overleving, ziektevrije overleving, toxiciteit, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Medewerkers

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Duehrsen, Prof. Dr., Department of Hematology, University Hospital Essen, Hufelandstrasse 55, 45122 Essen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PETAL trial
  • EudraCT-Number 2006-001641-33
  • Krebshilfe Grant 107592

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, Hoogwaardig

Klinische onderzoeken op (R-)CHOP-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren