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공격적인 비호지킨 림프종의 양전자 방출 단층 촬영 유도 요법 (PETAL)

2017년 5월 4일 업데이트: Ulrich Duehrsen, University Hospital, Essen
PETAL 시험의 주요 목적은 2주기의 화학 요법 후 지속적으로 양성인 PET 스캔을 보이는 공격적인 비호지킨 림프종 환자가 치료 프로토콜의 변경으로 혜택을 받는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

(R-)CHOP 화학요법(임시-PET)의 2주기 후에 수행된 양전자 방출 단층촬영은 공격적인 비호지킨 림프종 환자의 장기 결과를 예측하는 것으로 나타났습니다. 병리학적 PET 소견이 조기에 정상화되는 환자는 예후가 우수한 반면, 병리학적 PET 스캔이 지속적으로 나타나는 환자는 무반응 또는 재발 위험이 높습니다.

중간 PET 스캔이 음성인 환자(시험의 파트 A)는 (R-)CHOP 요법의 또 다른 4주기(A1군) 또는 (R-)CHOP 요법의 4주기와 추가 2개의 추가 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 리툭시맙 용량(A2군). 시험 파트 A의 무작위 배정은 필요한 환자 수에 도달했을 때 중단되었습니다(각 치료 부문에서 환자 128명). 그 이후로 환자들은 A2군에 따라 균일하게 치료를 받았습니다.

지속적으로 양성인 중간 PET 스캔(임상시험 파트 B) 환자는 다른 6개의 (R-)CHOP 주기로 치료를 계속하거나(B1군) 버킷 림프종 치료에 사용되는 대체 프로토콜로 전환하도록 무작위 배정됩니다. 암 B2: 독일 ALL 연구 그룹의 소위 B-ALL 프로토콜에 따른 6개 블록).

시험의 파트 A 또는 B에 따른 치료 후 2년 이내에 불응하거나 재발하는 환자는 연령에 맞는 구제 프로토콜을 받게 됩니다(환자 < 60세: 자가 줄기 세포 이식을 통한 고용량 화학 요법; 환자 > 60세: (R- )ESHAP 프로토콜)(시험의 파트 C).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1073

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Department of Hematology, University Hospital Essen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 공격적인 B 세포 또는 T 세포 비호지킨 림프종
  • 병리학적 전처리 PET 스캔
  • 수행 상태 ECOG 0-3
  • 18세 - 80세
  • 연구의 목적을 이해하고 그에 따라 행동하는 능력
  • 적절한 피임법을 사용하려는 의지
  • 동의

제외 기준:

  • 버킷 림프종
  • 원발성 중추신경계 림프종
  • 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법
  • 이전 5년 이내의 기타 암
  • HIV 감염, 활동성 바이러스 간염 또는 기타 통제되지 않는 감염
  • 계획된 요법의 시행을 방해하는 기타 의학적 상태
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: B1
(R-)CHOP 요법의 6주기.
의약품: (R-)CHOP 프로토콜
B1군에 할당된 지속적으로 양성인 임시 PET 스캔 환자는 (R-)CHOP 요법(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)의 또 다른 6주기를 받게 됩니다.
의약품: (R-)CHOP 프로토콜
A1 부문에 음성 중간 PET 스캔이 지정된 환자는 또 다른 4주기의 (R-)CHOP 요법(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)을 받게 됩니다. A1군은 A1군과 A2군 사이의 무작위 배정에 필요한 환자 수에 도달했을 때 닫혔습니다.
의약품: (R-)CHOP 프로토콜
A2군에 할당된 중간 PET 스캔 음성 환자는 (R-)CHOP 요법(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)의 또 다른 4주기와 2회 추가 용량의 리툭시맙을 받게 됩니다. 부문 A1과 A2 사이의 무작위 배정에 필요한 환자 수에 도달했으므로 중간 PET 스캔이 음성인 모든 환자는 부문 A2에 따라 치료됩니다.
실험적: B2
B-ALL 프로토콜의 6개 블록.
의약품: B-ALL 프로토콜
B2군에 할당된 지속적으로 양성인 임시 PET 스캔 환자는 B-ALL 프로토콜의 6개 블록(리툭시맙, 메토트렉세이트, 이포스파미드, 에토포시드, 시타라빈, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈데신, 덱사메타손)을 받게 됩니다.
활성 비교기: A1
(R-)CHOP 요법의 4주기.
의약품: (R-)CHOP 프로토콜
B1군에 할당된 지속적으로 양성인 임시 PET 스캔 환자는 (R-)CHOP 요법(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)의 또 다른 6주기를 받게 됩니다.
의약품: (R-)CHOP 프로토콜
A1 부문에 음성 중간 PET 스캔이 지정된 환자는 또 다른 4주기의 (R-)CHOP 요법(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)을 받게 됩니다. A1군은 A1군과 A2군 사이의 무작위 배정에 필요한 환자 수에 도달했을 때 닫혔습니다.
의약품: (R-)CHOP 프로토콜
A2군에 할당된 중간 PET 스캔 음성 환자는 (R-)CHOP 요법(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)의 또 다른 4주기와 2회 추가 용량의 리툭시맙을 받게 됩니다. 부문 A1과 A2 사이의 무작위 배정에 필요한 환자 수에 도달했으므로 중간 PET 스캔이 음성인 모든 환자는 부문 A2에 따라 치료됩니다.
활성 비교기: A2
4주기의 (R-)CHOP 요법과 2회의 추가 용량 리툭시맙.
의약품: (R-)CHOP 프로토콜
B1군에 할당된 지속적으로 양성인 임시 PET 스캔 환자는 (R-)CHOP 요법(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)의 또 다른 6주기를 받게 됩니다.
의약품: (R-)CHOP 프로토콜
A1 부문에 음성 중간 PET 스캔이 지정된 환자는 또 다른 4주기의 (R-)CHOP 요법(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)을 받게 됩니다. A1군은 A1군과 A2군 사이의 무작위 배정에 필요한 환자 수에 도달했을 때 닫혔습니다.
의약품: (R-)CHOP 프로토콜
A2군에 할당된 중간 PET 스캔 음성 환자는 (R-)CHOP 요법(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)의 또 다른 4주기와 2회 추가 용량의 리툭시맙을 받게 됩니다. 부문 A1과 A2 사이의 무작위 배정에 필요한 환자 수에 도달했으므로 중간 PET 스캔이 음성인 모든 환자는 부문 A2에 따라 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 실패까지의 시간
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응률, 전체생존기간, 무병생존기간, 독성, 삶의 질
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Essen

협력자

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

수사관

  • 수석 연구원: Ulrich Duehrsen, Prof. Dr., Department of Hematology, University Hospital Essen, Hufelandstrasse 55, 45122 Essen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PETAL trial
  • EudraCT-Number 2006-001641-33
  • Krebshilfe Grant 107592

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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