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積極的な非ホジキンリンパ腫の陽電子放出断層撮影ガイド療法 (PETAL)

2017年5月4日 更新者：Ulrich Duehrsen、University Hospital, Essen
PETAL 試験の主な目的は、進行性の非ホジキン リンパ腫の患者で、2 サイクルの化学療法後に PET スキャンで持続的に陽性が得られた患者が、治療プロトコルの変更から利益を得られるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 サイクルの (R-)CHOP 化学療法 (interim-PET) の後に実施される陽電子放出断層撮影は、進行性の非ホジキン リンパ腫患者の長期転帰を予測することが示されています。 病理学的 PET 所見が早期に正常化した患者の予後は良好ですが、病理学的 PET スキャンが持続する患者は、無反応または再発のリスクが高くなります。

中間 PET スキャンが陰性の患者（試験のパート A）は、（R-）CHOP レジメンをさらに 4 サイクル受けるか（A1 群）、または（R-）CHOP レジメンを 4 サイクル＋さらに 2 サイクル受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。リツキシマブの用量（アームA2）。 試験のパート A の無作為化は、必要な患者数 (各治療群で 128 人の患者) に達したときに中止されました。 それ以来、患者はアームA2に従って一様に治療されてきました。

中間 PET スキャンの陽性が持続する患者 (試験のパート B) は、さらに 6 つの (R-)CHOP サイクル (アーム B1) で治療を継続するか、バーキットリンパ腫の治療に使用される代替プロトコルに切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けられます (アーム B2: ドイツの ALL 研究グループのいわゆる B-ALL プロトコルによる 6 ブロック)。

試験のパート A または B による治療に抵抗性または再発した患者は、年齢に応じたサルベージ プロトコルを受けます (60 歳未満の患者: 自家幹細胞移植による大量化学療法; 60 歳以上の患者: (R- )ESHAP プロトコル)(試験のパート C)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1073

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • Department of Hematology, University Hospital Essen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 攻撃的なB細胞またはT細胞非ホジキンリンパ腫
  • 病理学的前処理 PET スキャン
  • パフォーマンスステータス ECOG 0-3
  • 18～80歳
  • 研究の目的を理解し、それに応じて行動する能力
  • 適切な避妊法を使用する意思
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • バーキットリンパ腫
  • 原発性中枢神経系リンパ腫
  • 以前の化学療法および/または放射線療法
  • 過去5年以内のその他のがん
  • HIV感染、活動性ウイルス性肝炎またはその他の制御されていない感染
  • 計画された治療の実施を妨げるその他の病状
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：B1
(R-)CHOPレジメンの6サイクル。
薬：(R-)CHOP プロトコル
アームB1に割り当てられた中間PETスキャンが持続的に陽性の患者は、さらに6サイクルの(R-)CHOPレジメン(リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン)を受ける。
薬：(R-)CHOP プロトコル
アーム A1 に割り当てられた中間 PET スキャンが陰性の患者は、さらに 4 サイクルの (R-)CHOP レジメン (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) を受けます。 アーム A1 と A2 の間の無作為化に必要な患者数に達した時点で、アーム A1 は閉鎖されました。
薬：(R-)CHOP プロトコル
アーム A2 に割り当てられた中間 PET スキャンが陰性の患者は、さらに 4 サイクルの (R-)CHOP レジメン (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) に加えて、リツキシマブを 2 回追加投与されます。 アーム A1 と A2 の間の無作為化に必要な患者数に達したため、中間 PET スキャンが陰性のすべての患者はアーム A2 に従って治療されます。
実験的：B2
B-ALL プロトコルの 6 つのブロック。
薬：B-ALL プロトコル
アーム B2 に割り当てられた中間 PET スキャンが持続的に陽性の患者は、B-ALL プロトコルの 6 つのブロック (リツキシマブ、メトトレキサート、イホスファミド、エトポシド、シタラビン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンデシン、デキサメタゾン) を受け取ります。
アクティブコンパレータ：A1
(R-)CHOPレジメンの4サイクル。
薬：(R-)CHOP プロトコル
アームB1に割り当てられた中間PETスキャンが持続的に陽性の患者は、さらに6サイクルの(R-)CHOPレジメン(リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン)を受ける。
薬：(R-)CHOP プロトコル
アーム A1 に割り当てられた中間 PET スキャンが陰性の患者は、さらに 4 サイクルの (R-)CHOP レジメン (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) を受けます。 アーム A1 と A2 の間の無作為化に必要な患者数に達した時点で、アーム A1 は閉鎖されました。
薬：(R-)CHOP プロトコル
アーム A2 に割り当てられた中間 PET スキャンが陰性の患者は、さらに 4 サイクルの (R-)CHOP レジメン (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) に加えて、リツキシマブを 2 回追加投与されます。 アーム A1 と A2 の間の無作為化に必要な患者数に達したため、中間 PET スキャンが陰性のすべての患者はアーム A2 に従って治療されます。
アクティブコンパレータ：A2
(R-)CHOP レジメンの 4 サイクルと、リツキシマブの 2 回の追加投与。
薬：(R-)CHOP プロトコル
アームB1に割り当てられた中間PETスキャンが持続的に陽性の患者は、さらに6サイクルの(R-)CHOPレジメン(リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン)を受ける。
薬：(R-)CHOP プロトコル
アーム A1 に割り当てられた中間 PET スキャンが陰性の患者は、さらに 4 サイクルの (R-)CHOP レジメン (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) を受けます。 アーム A1 と A2 の間の無作為化に必要な患者数に達した時点で、アーム A1 は閉鎖されました。
薬：(R-)CHOP プロトコル
アーム A2 に割り当てられた中間 PET スキャンが陰性の患者は、さらに 4 サイクルの (R-)CHOP レジメン (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) に加えて、リツキシマブを 2 回追加投与されます。 アーム A1 と A2 の間の無作為化に必要な患者数に達したため、中間 PET スキャンが陰性のすべての患者はアーム A2 に従って治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療失敗までの時間
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
奏効率、全生存期間、無病生存期間、毒性、生活の質
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Essen

協力者

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

捜査官

  • 主任研究者：Ulrich Duehrsen, Prof. Dr.、Department of Hematology, University Hospital Essen, Hufelandstrasse 55, 45122 Essen, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PETAL trial
  • EudraCT-Number 2006-001641-33
  • Krebshilfe Grant 107592

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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