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Rituximab en plus de la chimiothérapie avec greffe autologue de cellules souches comme traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)

8 novembre 2007 mis à jour par: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Programma di Terapia Per Pazienti Affetti da Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B CD20 Positive

Le but de cet essai était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de rituximab à la chimiothérapie à dose dense et à haute dose (HDC) avec greffe autologue de cellules souches (ASCT) comme traitement de première ligne chez les jeunes patients atteints de DLBCL à risque intermédiaire à élevé et élevé score aaIPI

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Az. Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aosta, Italie
        • Ospedale Regionale, Divisione di Oncologia,
      • Bari, Italie
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
      • Biella, Italie
        • Osp. degli Infermi
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italie
        • Centro Trapianti Midollo Osseo, P.O. Businco
      • Monza, Italie
        • Ospedale S. Gerardo
      • Novara, Italie
        • Osp. Maggiore Della Carità
      • Perugia, Italie
        • Università degli Studi Policlinico Monteluce
      • Torino, Italie
        • Divisione di Medicina, Ospedale Generale E. Agnelli, Pinerolo
      • Torino, Italie
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro, Candiolo
      • Torino, Italie
        • Osp. S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Torino, Italie
        • Ospedale di Chivasso e Ivrea
      • Torino, Italie
        • Stabilimento Ospedaliero Ciriè -

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lymphome agressif à cellules B non traité auparavant (Diffuse Large B-Cell,
  • Médiastinal primaire,
  • Lymphome folliculaire de grade III b );
  • 18 à 60 ans;
  • Stade III-IV d'Ann Arbor ;
  • 0-2 Indice de performance (EP) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ;
  • score de risque intermédiaire-élevé (IH) et élevé (H) selon l'indice pronostique international (IPI) ajusté selon l'âge.
  • Les patients atteints de lymphome médiastinal primitif n'ont été inclus que s'ils avaient une maladie de stade III ou IV avancé.

Critère d'exclusion:

  • VIH,
  • séropositivité pour le virus de l'hépatite B ou C ;
  • Atteinte du SNC au moment du diagnostic ;
  • fonction rénale, pulmonaire et hépatique anormale;
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 45 % ;
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 le jour 1
Médicament: Epirubicine
110 mg/m2 le jour 3
Médicament: Cyclophosphamide
1200 mg/m2 le jour 3
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m2 (maximum 2 mg) le jour 3
Médicament: Prednisone
40 mg/m2 du jour 1 au jour 5
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
(G-CSF 5 μg/Kg/jour) du jour 5 au jour 11
Médicament: Mitoxantrone
8 mg/m2 pendant 3 jours
Médicament: Cytarabine ARA-C
2 g/m2/12 heures pour six doses en perfusion de 3 heures
Médicament: Dexaméthasone
4 mg/m2/12 heures avant l'administration d'ARA-C
Médicament: Carmustine BCNU
300 mg/m2 au jour -7
Médicament: Étoposide
100 mg/m2/12 heures
Médicament: Melphalan
140 mg/m2 le jour -2
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie en champ impliqué (IF-RT)
Procédure: Réinjection de PBSC
ASCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans échec
Délai: Trois ans
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umberto Vitolo, MD, S.C. Ematologia II - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE - TORINO (TO) -

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2007

Première publication (Estimation)

9 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIMURELL-DLBCL
  • Eudract Number 2004-000543-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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