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Rituximab in aggiunta alla chemioterapia con trapianto autologo di cellule staminali come trattamento Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

8 novembre 2007 aggiornato da: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Programma di Terapia Per Pazienti Affetti da Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B CD20 Positive

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Rituximab alla chemioterapia dose-dense e ad alte dosi (HDC) con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) come trattamento di prima linea in pazienti giovani con DLBCL a rischio intermedio-alto e alto punteggio aaIPI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Az. Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aosta, Italia
        • Ospedale Regionale, Divisione di Oncologia,
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
      • Biella, Italia
        • Osp. degli Infermi
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italia
        • Centro Trapianti Midollo Osseo, P.O. Businco
      • Monza, Italia
        • Ospedale S. Gerardo
      • Novara, Italia
        • Osp. Maggiore Della Carità
      • Perugia, Italia
        • Università degli Studi Policlinico Monteluce
      • Torino, Italia
        • Divisione di Medicina, Ospedale Generale E. Agnelli, Pinerolo
      • Torino, Italia
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro, Candiolo
      • Torino, Italia
        • Osp. S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Torino, Italia
        • Ospedale di Chivasso e Ivrea
      • Torino, Italia
        • Stabilimento Ospedaliero Ciriè -

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linfoma aggressivo a cellule B precedentemente non trattato (diffuso a grandi cellule B,
  • mediastinico primario,
  • Linfoma follicolare di grado IIIb);
  • età da 18 a 60 anni;
  • stadio III-IV Ann Arbor;
  • 0-2 performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • punteggio di rischio intermedio-alto (IH) e alto (H) in base all'indice prognostico internazionale (IPI) aggiustato per l'età.
  • I pazienti con linfoma mediastinico primario sono stati inclusi solo se avevano una malattia in stadio III o IV avanzato.

Criteri di esclusione:

  • HIV,
  • sieropositività al virus dell'epatite B o C;
  • Coinvolgimento del SNC alla diagnosi;
  • funzionalità renale, polmonare ed epatica anormale;
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 45%;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Rituximab
375 mg/m2 il giorno 1
Droga: Epirubicina
110 mg/m2 il giorno 3
Droga: Ciclofosfamide
1200 mg/m2 il giorno 3
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 (massimo 2 mg) il giorno 3
Droga: Prednisone
40 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 5
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti
(G-CSF 5 μg/Kg/giorno) dal giorno 5 al giorno 11
Droga: Mitoxantrone
8 mg/m2 per 3 giorni
Droga: Citarabina ARA-C
2 g/m2/12 ore per sei dosi in infusione di 3 ore
Droga: Desametasone
4 mg/m2/12 ore prima della somministrazione di ARA-C
Droga: Carmustina BCNU
300 mg/m2 il giorno -7
Droga: Etoposide
100 mg/m2/12 ore
Droga: Melfalan
140 mg/m2 il giorno -2
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia da campo coinvolta (IF-RT)
Procedura: Reinfusione di PBSC
ASCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Investigatori

  • Investigatore principale: Umberto Vitolo, MD, S.C. Ematologia II - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE - TORINO (TO) -

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMURELL-DLBCL
  • Eudract Number 2004-000543-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Rituximab

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