Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab i tillegg til kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon som behandling av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

8. november 2007 oppdatert av: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Program for Terapia Per Pazienti Affetti da Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B CD20 Positive

Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å legge Rituximab til dosetett og høydosekjemoterapi (HDC) med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) som førstelinjebehandling hos unge pasienter med DLBCL ved middels høy og høy risiko aaIPI-poengsum

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Az. Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aosta, Italia
        • Ospedale Regionale, Divisione di Oncologia,
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
      • Biella, Italia
        • Osp. degli Infermi
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italia
        • Centro Trapianti Midollo Osseo, P.O. Businco
      • Monza, Italia
        • Ospedale S. Gerardo
      • Novara, Italia
        • Osp. Maggiore Della Carità
      • Perugia, Italia
        • Università degli Studi Policlinico Monteluce
      • Torino, Italia
        • Divisione di Medicina, Ospedale Generale E. Agnelli, Pinerolo
      • Torino, Italia
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro, Candiolo
      • Torino, Italia
        • Osp. S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Torino, Italia
        • Ospedale di Chivasso e Ivrea
      • Torino, Italia
        • Stabilimento Ospedaliero Ciriè -

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere ubehandlet aggressivt B-celle lymfom (diffus stor B-celle,
  • Primær mediastinal,
  • Follikulær grad III b lymfom);
  • alder 18 til 60;
  • III-IV Ann Arbor stadium;
  • 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS);
  • middels høy (IH) og høy (H) risikoscore i henhold til aldersjustert International Prognostic Index (IPI).
  • Pasienter med primært mediastinalt lymfom ble inkludert bare hvis de hadde avansert stadium III eller IV sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV,
  • hepatitt B eller C virus seropositivitet;
  • CNS-involvering ved diagnose;
  • unormal nyre-, lunge- og leverfunksjon;
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 45 %;
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 på dag 1
Legemiddel: Epirubicin
110 mg/m2 på dag 3
Legemiddel: Cyklofosfamid
1200 mg/m2 på dag 3
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m2 (maksimalt 2 mg) på dag 3
Legemiddel: Prednison
40 mg/m2 fra dag 1 til 5
Legemiddel: Granulocytt-koloni-stimulerende faktor
(G-CSF 5 μg/Kg/dag) fra dag 5 til dag 11
Legemiddel: Mitoksantron
8 mg/m2 i 3 dager
Legemiddel: Cytarabin ARA-C
2 g/m2/12 timer for seks doser i 3-timers infusjon
Legemiddel: Deksametason
4 mg/m2/12 timer før ARA-C administrering
Legemiddel: Carmustine BCNU
300 mg/m2 på dag -7
Legemiddel: Etoposid
100 mg/m2/12 timer
Legemiddel: Melphalan
140 mg/m2 på dag -2
Stråling: Strålebehandling
Involvert feltstrålebehandling (IF-RT)
Fremgangsmåte: PBSC reinfusjon
ASCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feilfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umberto Vitolo, MD, S.C. Ematologia II - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE - TORINO (TO) -

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIMURELL-DLBCL
  • Eudract Number 2004-000543-19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere