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Épaisseur du volet cornéen rabotée vs mesurée après LASIK en utilisant différents systèmes de coupe

12 novembre 2007 mis à jour par: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Déterminez l'épaisseur du rabat créée par un laser femtoseconde ou un microkératome mécanique à l'aide de la microscopie confocale in vivo et comparez l'épaisseur du rabat mesurée par rapport à l'épaisseur prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre-vingt-six yeux ayant subi un LASIK ont été examinés, tous dans les 2 semaines à 1 mois après la chirurgie. L'étude a impliqué 3 groupes de traitement : un avec 30 yeux de 15 patients, des volets cornéens ont été créés avec le laser microkératome femtoseconde 15 KHz 100 μm (Intralase Corp, Irvine, Californie), un avec 30 yeux de 15 patients, des volets cornéens ont été créés avec des microkératome (Hansatome 160μm (Chiron Vision Corp, Claremont, Calif) et un avec 26 yeux de 13 patients, des volets cornéens ont été créés avec un microkératome mécanique K3000 130μm (BD Ophthalmic Systems, Waltham, Mass). Une analyse centrale de l'épaisseur totale de la cornée a été prise avec le microscope confocal (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italie) avant et à 2 semaines et 1 mois après la chirurgie. L'épaisseur de l'épithélium cornéen et la morphologie du stroma antérieur ont été analysées à l'aide du logiciel NAVIS V. 3.5.0 (NIDEK, Système de diagnostic multi-instruments, Japon).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • México city, Distrito Federal, Mexique, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en Mëxico, Hospital "Luis Sánchez Bulnes".

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients demandent une chirurgie LASIK
  • Patients avec une réfraction stable au cours de la dernière année
  • Patients sans maladie systémique et oculaire
  • Patients avec 500 microns en pachymétrie
  • Topographie normale

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne peuvent pas se présenter à leurs rendez-vous
  • Maladie oculaire résiduelle, récurrente ou active
  • Chirurgie oculaire antérieure sauf LASIK
  • Maladie auto-immune ou du tissu conjonctif
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je
Des volets cornéens ont été créés avec un microkératome mécanique (Hansatome 160μm (Chiron Vision Corp, Claremont, Californie)
Procédure: LASIK
Microkératome mécanique Hansatome 160 microns
Procédure: LASIK
Microkératome mécanique K 3000 130 microns
Procédure: LASIK
Laser femtosecondes 100 microns
Expérimental: II
Des volets cornéens ont été créés avec un microkératome mécanique K3000 130μm (BD Ophthalmic Systems, Waltham, Mass).
Procédure: LASIK
Microkératome mécanique Hansatome 160 microns
Procédure: LASIK
Microkératome mécanique K 3000 130 microns
Procédure: LASIK
Laser femtosecondes 100 microns
Expérimental: III
Des volets cornéens ont été créés avec un laser microkératome femtosecondes (Intralase Corp, Irvine, Californie)
Procédure: LASIK
Microkératome mécanique Hansatome 160 microns
Procédure: LASIK
Microkératome mécanique K 3000 130 microns
Procédure: LASIK
Laser femtosecondes 100 microns

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lambeau d'épaisseur mesuré à l'aide d'une étude de microscopie confocale
Délai: 14 jours après le LASIK
14 jours après le LASIK

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Collaborateurs

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramírez F. Manuel, MD, Asociación para Evitar la Ceguera
  • Chaise d'étude: Ramírez G. Laura, MD, Asociación para Evitar la Ceguera

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2007

Première publication (Estimation)

14 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cornea 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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