Hornhindeflap tykkelse høvlet vs målt efter LASIK ved hjælp af træ forskellige systemer skåret
12. november 2007 opdateret af: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Bestem flaptykkelsen skabt af femtosekund laser eller et mekanisk mikrokeratom ved hjælp af in vivo konfokal mikroskopi og sammenlign målt versus tilsigtet flaptykkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
86 øjne, der havde gennemgået LASIK, blev undersøgt, alle inden for 2 uger til 1 måned efter operationen.
Undersøgelsen involverede 3 behandlingsgrupper: En med 30 øjne på 15 patienter, hornhindeflapper blev skabt med mikrokeratom femtosecond laser 15 KHz 100μm (Intralase Corp, Irvine, Californien), en med 30 øjne på 15 patienter, hornhindeflapper blev skabt med mekaniske mikrokeratom (Hansatome 160μm (Chiron Vision Corp, Claremont, Californien) og en med 26 øjne af 13 patienter, hornhindeflapper blev skabt med mekanisk mikrokeratom K3000 130μm (BD Ophthalmic Systems, Waltham, Mass).
En central scanning af den totale hornhindetykkelse blev taget med det konfokale mikroskop (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italien) før og 2 uger og 1 måned efter operationen.
Hornhindens epiteltykkelse og den forreste stromamorfologi blev analyseret ved hjælp af NAVIS-softwaren V. 3.5.0
(NIDEK, Multi-Instrument Diagnostic System, Japan).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
México city, Distrito Federal, Mexico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en Mëxico, Hospital "Luis Sánchez Bulnes".
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter beder om LASIK-operation
- Patienter med stabil refraktion i det sidste år
- Patienter uden systemisk og øjensygdom
- Patienter med 500 mikron i pachymetri
- Normal topografi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kan ikke deltage i deres aftaler
- Resterende, tilbagevendende eller aktiv øjensygdom
- Tidligere øjenoperation undtagen LASIK
- Autoimmun eller bindevævssygdom
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jeg
Hornhindeflapper blev skabt med mekanisk mikrokeratom (Hansatome 160μm (Chiron Vision Corp, Claremont, Californien)
|
Mekanisk mikrokeratom Hansatome 160 mikron
Mekanisk mikrokeratom K 3000 130 mikron
Femtosekunder laser 100 mikron
|
|
Eksperimentel: II
Hornhindeflapper blev skabt med mekanisk mikrokeratom K3000 130μm (BD Ophthalmic Systems, Waltham, Mass).
|
Mekanisk mikrokeratom Hansatome 160 mikron
Mekanisk mikrokeratom K 3000 130 mikron
Femtosekunder laser 100 mikron
|
|
Eksperimentel: III
Hornhindeflapper blev skabt med mikrokeratom femtoseconds laser (Intralase Corp, Irvine, Californien)
|
Mekanisk mikrokeratom Hansatome 160 mikron
Mekanisk mikrokeratom K 3000 130 mikron
Femtosekunder laser 100 mikron
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målt tykkelse flap ved hjælp af konfokal mikroskopi undersøgelse
Tidsramme: 14 dage efter LASIK
|
14 dage efter LASIK
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramírez F. Manuel, MD, Asociación para Evitar la Ceguera
- Studiestol: Ramírez G. Laura, MD, Asociación para Evitar la Ceguera
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huhtala A, Pietila J, Makinen P, Suominen S, Seppanen M, Uusitalo H. Corneal flap thickness with the Moria M2 single-use head 90 microkeratome. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Jun;85(4):401-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00838.x.
- Sarayba MA, Ignacio TS, Binder PS, Tran DB. Comparative study of stromal bed quality by using mechanical, IntraLase femtosecond laser 15- and 30-kHz microkeratomes. Cornea. 2007 May;26(4):446-51. doi: 10.1097/ICO.0b013e318033e7cc.
- Hoffmann S, Krummenauer F, Tehrani M, Dick HB. Impact of head advance and oscillation rate on the flap parameter: a comparison of two microkeratomes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Feb;241(2):149-53. doi: 10.1007/s00417-002-0599-z. Epub 2003 Jan 28.
- Belin MW, Schultze RL. Microkeratomes. Int Ophthalmol Clin. 2000 Summer;40(3):57-65. doi: 10.1097/00004397-200007000-00008. No abstract available.
- Eisner RA, Binder PS. Technique for measuring laser in situ keratomileusis flap thickness using the IntraLase laser. J Cataract Refract Surg. 2006 Apr;32(4):556-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.003.
- Durrie DS, Kezirian GM. Femtosecond laser versus mechanical keratome flaps in wavefront-guided laser in situ keratomileusis: prospective contralateral eye study. J Cataract Refract Surg. 2005 Jan;31(1):120-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.09.046.
- Solomon KD, Donnenfeld E, Sandoval HP, Al Sarraf O, Kasper TJ, Holzer MP, Slate EH, Vroman DT; Flap Thickness Study Group. Flap thickness accuracy: comparison of 6 microkeratome models. J Cataract Refract Surg. 2004 May;30(5):964-77. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.01.023.
- Ismail MM. LASIK using the NIDEK EC-5000 for the correction of hyperopic astigmatism. J Refract Surg. 2006 Nov;22(9 Suppl):S1069-72. doi: 10.3928/1081-597X-20061102-11.
- Dougherty PJ. The thin-flap LASIK technique. J Refract Surg. 2005 Sep-Oct;21(5 Suppl):S650-4. doi: 10.3928/1081-597X-20050902-19.
- Montes-Mico R, Rodriguez-Galietero A, Alio JL. Femtosecond laser versus mechanical keratome LASIK for myopia. Ophthalmology. 2007 Jan;114(1):62-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.019. Epub 2006 Oct 27.
- Ramirez M, Hernandez-Quintela E, Naranjo-Tackman R. A comparative confocal microscopy analysis after LASIK with the IntraLase femtosecond laser vs Hansatome microkeratome. J Refract Surg. 2007 Mar;23(3):305-7. doi: 10.3928/1081-597X-20070301-15.
- Ramirez M, Hernandez-Quintela E, Sanchez-Huerta V, Naranjo-Tackman R. Confocal microscopy of corneal flap microfolds after LASIK. J Refract Surg. 2006 Feb;22(2):155-8. doi: 10.3928/1081-597X-20060201-13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2007
Først opslået (Skøn)
14. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. november 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2007
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cornea 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske forsøg med LASIK
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkendt
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAstigmatisme | Nærsynethed | Myopisk astigmatisme
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Durrie VisionAlcon ResearchUkendtAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Innovative MedicalAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University of MichiganTrukket tilbage
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttetAnisometropiBrasilien
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and...AfsluttetNærsynethed | Myopisk astigmatismeForenede Stater
-
Abbott Medical OpticsAfsluttetAstigmatismeForenede Stater