Espessura do retalho da córnea planejada vs medida após LASIK usando diferentes sistemas de corte
12 de novembro de 2007 atualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Determine a espessura da aba criada pelo laser de femtosegundo ou um microcerátomo mecânico usando microscopia confocal in vivo e compare a espessura da aba medida versus pretendida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oitenta e seis olhos submetidos a LASIK foram examinados, todos dentro de 2 semanas a 1 mês após a cirurgia.
O estudo envolveu 3 grupos de tratamento: Um com 30 olhos de 15 pacientes, retalhos da córnea foram criados com laser de femtossegundo microcerátomo 15 KHz 100μm (Intralase Corp, Irvine, Califórnia), um com 30 olhos de 15 pacientes, retalhos da córnea foram criados com microcerátomo (Hansatome 160μm (Chiron Vision Corp, Claremont, Califórnia) e um com 26 olhos de 13 pacientes, retalhos corneanos foram criados com microcerátomo mecânico K3000 130μm (BD Ophthalmic Systems, Waltham, Mass).
Uma varredura central da espessura total da córnea foi feita com o microscópio confocal (Confoscan 4, Fortune Technologies, Itália) antes e 2 semanas e 1 mês após a cirurgia.
A espessura epitelial da córnea e a morfologia do estroma anterior foram analisadas usando o software NAVIS V. 3.5.0
(NIDEK, Multi-Instrument Diagnostic System, Japão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Distrito Federal
-
México city, Distrito Federal, México, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en Mëxico, Hospital "Luis Sánchez Bulnes".
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pedem cirurgia LASIK
- Pacientes com refração estável no último ano
- Pacientes sem doença sistêmica e ocular
- Pacientes com 500 mícrons na paquimetria
- topografia normal
Critério de exclusão:
- Os pacientes não podem comparecer às suas consultas
- Doença ocular residual, recorrente ou ativa
- Cirurgia ocular anterior, exceto LASIK
- Doença autoimune ou do tecido conjuntivo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EU
Retalhos da córnea foram criados com microcerátomo mecânico (Hansatome 160μm (Chiron Vision Corp, Claremont, Califórnia)
|
Microcerátomo mecânico Hansatome 160 mícrons
Microcerátomo mecânico K 3000 130 mícrons
Laser de femtossegundos 100 mícrons
|
|
Experimental: II
Retalhos da córnea foram criados com microcerátomo mecânico K3000 130μm (BD Ophthalmic Systems, Waltham, Mass).
|
Microcerátomo mecânico Hansatome 160 mícrons
Microcerátomo mecânico K 3000 130 mícrons
Laser de femtossegundos 100 mícrons
|
|
Experimental: III
Retalhos da córnea foram criados com laser de femtossegundos de microcerátomo (Intralase Corp, Irvine, Calif.)
|
Microcerátomo mecânico Hansatome 160 mícrons
Microcerátomo mecânico K 3000 130 mícrons
Laser de femtossegundos 100 mícrons
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Retalho de espessura medida usando estudo de microscopia confocal
Prazo: 14 dias após LASIK
|
14 dias após LASIK
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramírez F. Manuel, MD, Asociación para Evitar la Ceguera
- Cadeira de estudo: Ramírez G. Laura, MD, Asociación para Evitar la Ceguera
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huhtala A, Pietila J, Makinen P, Suominen S, Seppanen M, Uusitalo H. Corneal flap thickness with the Moria M2 single-use head 90 microkeratome. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Jun;85(4):401-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00838.x.
- Sarayba MA, Ignacio TS, Binder PS, Tran DB. Comparative study of stromal bed quality by using mechanical, IntraLase femtosecond laser 15- and 30-kHz microkeratomes. Cornea. 2007 May;26(4):446-51. doi: 10.1097/ICO.0b013e318033e7cc.
- Hoffmann S, Krummenauer F, Tehrani M, Dick HB. Impact of head advance and oscillation rate on the flap parameter: a comparison of two microkeratomes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Feb;241(2):149-53. doi: 10.1007/s00417-002-0599-z. Epub 2003 Jan 28.
- Belin MW, Schultze RL. Microkeratomes. Int Ophthalmol Clin. 2000 Summer;40(3):57-65. doi: 10.1097/00004397-200007000-00008. No abstract available.
- Eisner RA, Binder PS. Technique for measuring laser in situ keratomileusis flap thickness using the IntraLase laser. J Cataract Refract Surg. 2006 Apr;32(4):556-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.003.
- Durrie DS, Kezirian GM. Femtosecond laser versus mechanical keratome flaps in wavefront-guided laser in situ keratomileusis: prospective contralateral eye study. J Cataract Refract Surg. 2005 Jan;31(1):120-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.09.046.
- Solomon KD, Donnenfeld E, Sandoval HP, Al Sarraf O, Kasper TJ, Holzer MP, Slate EH, Vroman DT; Flap Thickness Study Group. Flap thickness accuracy: comparison of 6 microkeratome models. J Cataract Refract Surg. 2004 May;30(5):964-77. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.01.023.
- Ismail MM. LASIK using the NIDEK EC-5000 for the correction of hyperopic astigmatism. J Refract Surg. 2006 Nov;22(9 Suppl):S1069-72. doi: 10.3928/1081-597X-20061102-11.
- Dougherty PJ. The thin-flap LASIK technique. J Refract Surg. 2005 Sep-Oct;21(5 Suppl):S650-4. doi: 10.3928/1081-597X-20050902-19.
- Montes-Mico R, Rodriguez-Galietero A, Alio JL. Femtosecond laser versus mechanical keratome LASIK for myopia. Ophthalmology. 2007 Jan;114(1):62-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.019. Epub 2006 Oct 27.
- Ramirez M, Hernandez-Quintela E, Naranjo-Tackman R. A comparative confocal microscopy analysis after LASIK with the IntraLase femtosecond laser vs Hansatome microkeratome. J Refract Surg. 2007 Mar;23(3):305-7. doi: 10.3928/1081-597X-20070301-15.
- Ramirez M, Hernandez-Quintela E, Sanchez-Huerta V, Naranjo-Tackman R. Confocal microscopy of corneal flap microfolds after LASIK. J Refract Surg. 2006 Feb;22(2):155-8. doi: 10.3928/1081-597X-20060201-13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2007
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cornea 1
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