A szaruhártya lebenyének vastagsága gyalult vs LASIK után mért fa különböző rendszerű vágásával
2024. május 29. frissítette: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Határozza meg a femtoszekundumos lézerrel vagy mechanikus mikrokeratommal létrehozott szárnyvastagságot in vivo konfokális mikroszkóppal, és hasonlítsa össze a mért és a tervezett szárnyvastagságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyolcvanhat szemen LASIK-ot vizsgáltak, mind a műtét utáni 2 hét és 1 hónap között.
A vizsgálatban 3 kezelési csoport vett részt: az egyik 15 beteg 30 szemével, szaruhártya lebenyeket 15 KHz 100 μm mikrokeratom femtoszekundumos lézerrel (Intralase Corp, Irvine, Kalifornia), egy 15 beteg 30 szemével, szaruhártya lebenyeket mechanikusan készítettek. mikrokeratom (Hansatome 160 μm (Chiron Vision Corp, Claremont, California) és egy 13 beteg 26 szemével rendelkező szaruhártya-lebenyek K3000 130 μm-es mechanikus mikrokeratommal (BD Ophthalmic Systems, Waltham, Mass) készültek.
A szaruhártya teljes vastagságának központi vizsgálatát konfokális mikroszkóppal (Confoscan 4, Fortune Technologies, Olaszország) végeztük a műtét előtt és 2 héttel és 1 hónappal azután.
A szaruhártya epiteliális vastagságát és az elülső stroma morfológiáját a NAVIS szoftverrel elemeztük. 3.5.0.
(NIDEK, Multi-Instrument Diagnostic System, Japán).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
México city, Distrito Federal, Mexikó, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en Mëxico, Hospital "Luis Sánchez Bulnes".
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek LASIK műtétet kérnek
- Stabil refrakciójú betegek az elmúlt évben
- Szisztémás és szembetegségben nem szenvedő betegek
- 500 mikronos pachymetriás betegek
- Normál topográfia
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem vehetnek részt a rendeléseiken
- Maradék, visszatérő vagy aktív szembetegség
- Korábbi szemműtét a LASIK kivételével
- Autoimmun vagy kötőszöveti betegség
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Én
A szaruhártya lebenyeket mechanikus mikrokeratommal hozták létre (Hansatome 160 μm (Chiron Vision Corp, Claremont, California)
|
Mechanikus mikrokeratom Hansatome 160 mikron
Mechanikus mikrokeratom K 3000 130 mikron
Femtoszekundumos lézer 100 mikron
|
|
Kísérleti: II
A szaruhártya-lebenyeket K3000 130 μm-es mechanikus mikrokeratommal hozták létre (BD Ophthalmic Systems, Waltham, Mass).
|
Mechanikus mikrokeratom Hansatome 160 mikron
Mechanikus mikrokeratom K 3000 130 mikron
Femtoszekundumos lézer 100 mikron
|
|
Kísérleti: III
A szaruhártya-lebenyeket mikrokeratom femtoszekundumos lézerrel hozták létre (Intralase Corp, Irvine, Kalifornia)
|
Mechanikus mikrokeratom Hansatome 160 mikron
Mechanikus mikrokeratom K 3000 130 mikron
Femtoszekundumos lézer 100 mikron
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mért vastagságú lebeny konfokális mikroszkópos vizsgálattal
Időkeret: 14 nappal a LASIK után
|
14 nappal a LASIK után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramírez F. Manuel, MD, Asociaciòn para Evitar la Ceguera
- Tanulmányi szék: Ramírez G. Laura, MD, Asociaciòn para Evitar la Ceguera
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huhtala A, Pietila J, Makinen P, Suominen S, Seppanen M, Uusitalo H. Corneal flap thickness with the Moria M2 single-use head 90 microkeratome. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Jun;85(4):401-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00838.x.
- Sarayba MA, Ignacio TS, Binder PS, Tran DB. Comparative study of stromal bed quality by using mechanical, IntraLase femtosecond laser 15- and 30-kHz microkeratomes. Cornea. 2007 May;26(4):446-51. doi: 10.1097/ICO.0b013e318033e7cc.
- Hoffmann S, Krummenauer F, Tehrani M, Dick HB. Impact of head advance and oscillation rate on the flap parameter: a comparison of two microkeratomes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Feb;241(2):149-53. doi: 10.1007/s00417-002-0599-z. Epub 2003 Jan 28.
- Belin MW, Schultze RL. Microkeratomes. Int Ophthalmol Clin. 2000 Summer;40(3):57-65. doi: 10.1097/00004397-200007000-00008. No abstract available.
- Eisner RA, Binder PS. Technique for measuring laser in situ keratomileusis flap thickness using the IntraLase laser. J Cataract Refract Surg. 2006 Apr;32(4):556-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.003.
- Durrie DS, Kezirian GM. Femtosecond laser versus mechanical keratome flaps in wavefront-guided laser in situ keratomileusis: prospective contralateral eye study. J Cataract Refract Surg. 2005 Jan;31(1):120-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.09.046.
- Solomon KD, Donnenfeld E, Sandoval HP, Al Sarraf O, Kasper TJ, Holzer MP, Slate EH, Vroman DT; Flap Thickness Study Group. Flap thickness accuracy: comparison of 6 microkeratome models. J Cataract Refract Surg. 2004 May;30(5):964-77. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.01.023.
- Ismail MM. LASIK using the NIDEK EC-5000 for the correction of hyperopic astigmatism. J Refract Surg. 2006 Nov;22(9 Suppl):S1069-72. doi: 10.3928/1081-597X-20061102-11.
- Dougherty PJ. The thin-flap LASIK technique. J Refract Surg. 2005 Sep-Oct;21(5 Suppl):S650-4. doi: 10.3928/1081-597X-20050902-19.
- Montes-Mico R, Rodriguez-Galietero A, Alio JL. Femtosecond laser versus mechanical keratome LASIK for myopia. Ophthalmology. 2007 Jan;114(1):62-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.019. Epub 2006 Oct 27.
- Ramirez M, Hernandez-Quintela E, Naranjo-Tackman R. A comparative confocal microscopy analysis after LASIK with the IntraLase femtosecond laser vs Hansatome microkeratome. J Refract Surg. 2007 Mar;23(3):305-7. doi: 10.3928/1081-597X-20070301-15.
- Ramirez M, Hernandez-Quintela E, Sanchez-Huerta V, Naranjo-Tackman R. Confocal microscopy of corneal flap microfolds after LASIK. J Refract Surg. 2006 Feb;22(2):155-8. doi: 10.3928/1081-597X-20060201-13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 12.
Első közzététel (Becsült)
2007. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cornea 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LASIK
-
Almirall, S.A.BefejezvePikkelysömörNémetország
-
Almirall, S.A.BefejezveAtópiás ekcémaNémetország
-
Almirall, S.A.Befejezve
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityToborzásSzénhidrát intoleranciaEgyesült Államok
-
University of Puerto RicoMég nincs toborzásÖregedés | Fizikai fogyatékosságPuerto Rico
-
Abbott Medical DevicesBefejezvePitvarfibrillációHong Kong
-
Northwell HealthJelentkezés meghívóval
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaBefejezvePlantar Fascitis | Achilles-ín fájdalomLitvánia
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongBefejezveDepresszió | Stroke | Stroke következményeiHong Kong
-
SanofiAktív, nem toborzóAdenocarcinoma gyomor | Gastrooesophagealis rákJapán, Belgium, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Orosz Föderáció, Pulyka