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Chirurgie LASIK guidée par topographie

3 avril 2022 mis à jour par: Edward E. Manche, Stanford University

Une évaluation prospective de la chirurgie LASIK guidée par topographie

Les chercheurs analysent les résultats de la chirurgie LASIK guidée par topographie chez les participants atteints de myopie et d'astigmatisme myopique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs analysent les résultats de la chirurgie LASIK guidée par topographie chez les participants atteints de myopie et d'astigmatisme myopique. Les chercheurs surveilleront les changements dans les cartes d'épaisseur épithéliale de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur. Les enquêteurs compareront les cartes préopératoires aux cartes postopératoires à un, trois, six et douze mois. De plus, les enquêteurs mesureront les changements dans les cartes épithéliales du mois postopératoire à douze mois pour aider à comprendre ce qui arrive à l'épithélium cornéen pour essayer d'expliquer pourquoi l'UDVA et le CDVA s'améliorent avec le temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 57 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 ans et plus avec des yeux sains. Myopie entre -0,50 dioptries et -8,00 dioptries.
  • Sujets avec jusqu'à 3,00 dioptries d'astigmatisme.
  • Sujets avec un équivalent sphérique jusqu'à -9,00 dioptries.

Critère d'exclusion:

  • Sujets de moins de 18 ans.
  • Sujets avec des cornées excessivement fines.
  • Sujets présentant des signes topographiques de kératocône.
  • Sujets souffrant de troubles oculaires ectasiques.
  • Sujets atteints de maladies auto-immunes.
  • Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Sujets avec plus de 3,00 dioptries d'astigmatisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Topographie guidée LASI
Procédure: LASIK topographique
Chirurgie LASIK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartes d'épaisseur épithéliale
Délai: 12 mois
Changements dans les cartes d'épaisseur épithéliale de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'acuité visuelle corrigée
Délai: 12 mois
Acuité visuelle de loin corrigée (CDVA)
12 mois
Acuité visuelle de loin non corrigée
Délai: 12 mois
Acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA)
12 mois
Qualité de vision
Délai: 12 mois
Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients
12 mois
Prévisibilité
Délai: 12 mois
Pourcentage d'yeux à +/-0,25, 0,50 et 1,00 dioptrie de la correction prévue
12 mois
Acuité visuelle contrastée
Délai: 12 mois
5 et 25 % d'acuité de contraste ETDRS
12 mois
Niveaux d'astigmatisme résiduel après la chirurgie
Délai: 12 mois
Analyse vectorielle des résultats astigmates
12 mois
Changement de réfraction dans le temps
Délai: 12 mois
Changement d'équivalent sphérique dans le temps
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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