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CVVHDF à dose élevée par rapport au CVVHDF à dose standard (CVVHDF)

24 mars 2015 mis à jour par: Ashita Tolwani, University of Alabama at Birmingham

Une étude prospective randomisée comparant l'hémodiafiltration veineuse continue à haute dose (CVVHDF) à la dose standard de CVVHDF chez des patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë à l'Université de l'Alabama à Birmingham

Au cours des trois dernières décennies, la mortalité associée à l'insuffisance rénale aiguë (IRA) en USI est restée inchangée à plus de 50 %, malgré les améliorations de la technologie de dialyse.

L'objectif principal est de déterminer si l'hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) utilisant un taux d'ultrafiltration de 35 ml/h/kg (dose élevée) conduit à une réduction plus importante de la mortalité toutes causes confondues en USI par rapport au CVVHDF standard utilisant un taux d'ultrafiltration de 20 ml/h/kg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la norme mondiale pour la thérapie de remplacement rénal soit l'hémodialyse intermittente (IHD), la thérapie de remplacement rénal continue (CRRT) est apparue comme une forme alternative de thérapie de remplacement rénal dans le cadre des soins intensifs en raison de ses avantages d'élimination lente et continue des fluides, d'acidité constante. correction de la base et stabilité hémodynamique.

Il n'y a pas de protocoles standard pour initier ou administrer la CRRT, et les modèles de pratique varient considérablement d'un établissement à l'autre, avec moins de 25 % des patients atteints d'IRA dans l'unité de soins intensifs recevant cette thérapie aux États-Unis.

Diverses modalités CRRT sont disponibles qui utilisent la diffusion, la convection ou une combinaison des deux pour obtenir une clairance adéquate du soluté. Cependant, il n'y a pas de consensus quant à la modalité de dialyse optimale, à la dose de dialyse adéquate ou à la modalité de clairance optimale (convection vs diffusion). Des essais cliniques sont nécessaires pour déterminer la méthode optimale d'administration de la CRRT, en ce qui concerne la modalité, la dose de dialyse et le moment de l'initiation du traitement.

Bien que certaines études suggèrent qu'une dose plus élevée de dialyse améliore la survie, il n'y a pas eu d'études prospectives randomisées comparant l'efficacité de la diffusion et de la convection, combinées ensemble, pour la clairance des solutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme > ou égal à 19 ans

  • ARF défini par au moins l'un des éléments suivants :

    • Surcharge volumique due à un débit urinaire insuffisant malgré les agents diurétiques.
    • Oligurie (débit urinaire < 200 ml/12 h) malgré la réanimation liquidienne et l'administration de diurétiques.
    • Anurie (débit urinaire < 50 ml/12 h).
    • Azotémie aiguë (BUN > ou égal à 80 mg/dl).
    • Hyperkaliémie aiguë ne répondant pas aux médicaments (K+ > ou égal à 6,5 mmol/L)
    • Une augmentation de la créatinine sérique > 2,5 mg/dl par rapport aux valeurs normales ou une augmentation soutenue de la créatinine sérique > ou égale à 1 mg/dl par rapport à la valeur initiale.

Critère d'exclusion

  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale
  • Patients ayant déjà eu plus d'une séance de dialyse pour insuffisance rénale aiguë ou chronique au cours de l'hospitalisation en cours
  • Poids du patient supérieur à 125 kg
  • Poids du patient inférieur à 50 kg
  • Grossesse
  • Prisonnier
  • Non-candidature pour la thérapie continue de remplacement rénal (CRRT)
  • Refus du patient/substitut

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Dose standard Hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) à un débit d'effluent de 20 ml/kg/h
Dispositif: Dose standard de dialyse
Dose d'effluent d'hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) de 20 ml/kg/h
Expérimental: 2
Hémodiafiltration veino-veineuse continue à haute dose (CVVHDF) à un débit d'effluent de 35 ml/kg/h
Dispositif: Haute dose de dialyse
Débit d'effluent d'hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) 35 ml/kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants vivants 30 jours après l'inscription par rapport à l'hémodiafiltration veino-veineuse continue à dose élevée et à dose standard (CVVHDF)
Délai: Jusqu'à 30 jours
L'objectif principal est de déterminer si l'hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) utilisant un débit d'effluent de 35 ml/h/kg (dose élevée) entraîne une augmentation de la durée de survie des participants par rapport à la CVVHDF utilisant le débit d'effluent standard de 25 ml/h/kg. kg tel que mesuré par les jours de thérapie continue de remplacement rénal (CRRT) à l'inscription jusqu'à 30 jours.
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la fonction rénale, définie comme ne nécessitant pas de dialyse après l'arrêt du CRRT
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le nombre de participants qui récupèrent la fonction rénale 30 jours après l'inscription dans chaque bras.
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashita J. Tolwani, MD, The University of Alabama at Birmingham, Division of Nephrology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2007

Première publication (Estimation)

21 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X030108004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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