Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos CVVHDF jämfört med standarddos CVVHDF (CVVHDF)

24 mars 2015 uppdaterad av: Ashita Tolwani, University of Alabama at Birmingham

En randomiserad prospektiv studie som jämför högdos kontinuerlig venovenös hemodiafiltration (CVVHDF) med standarddos CVVHDF hos kritiskt sjuka patienter med akut njursvikt vid University of Alabama i Birmingham

Under de senaste tre decennierna har dödligheten i samband med akut njursvikt (ARF) på intensivvårdsavdelningen varit oförändrad på mer än 50 %, trots förbättringar i dialystekniken.

Det primära målet är att fastställa om kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering (CVVHDF) med en ultrafiltreringshastighet på 35 ml/timme/kg (hög dos) leder till en större minskning av dödligheten på intensivvårdsavdelningen av alla orsaker jämfört med standard CVVHDF med en ultrafiltreringshastighet på 20 ml/h/kg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om den världsomspännande standarden för njurersättningsterapi är intermittent hemodialys (IHD), har kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) dykt upp som en alternativ form av njurersättningsterapi inom intensivvården på grund av dess fördelar med långsamt kontinuerligt vätskeavlägsnande, konstant syra- baskorrigering och hemodynamisk stabilitet.

Det finns inga standardprotokoll för att initiera eller administrera CRRT, och praktikmönstren varierar kraftigt mellan institutioner, med mindre än 25 % av patienterna med ARF på ICU som får denna terapi i USA.

Olika CRRT-modaliteter finns tillgängliga som använder diffusion, konvektion eller en kombination av båda för att erhålla adekvat clearance av lösta ämnen. Det finns dock ingen konsensus om den optimala dialysmodaliteten, adekvat dialysdos eller optimal clearancemodalitet (konvektion vs diffusion). Kliniska prövningar behövs för att fastställa den optimala metoden för administrering av CRRT, med avseende på modalitet, dos av dialys och tidpunkt för initiering av behandlingen.

Även om vissa studier tyder på att en högre dos dialys förbättrar överlevnaden, har det inte gjorts några prospektiva randomiserade studier som jämför effektiviteten av diffusion och konvektion, kombinerat, för clearance av lösta ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna > eller lika med 19 år

  • ARF definieras av minst ett av följande:

    • Volymöverbelastning från otillräcklig urinproduktion trots diuretika.
    • Oliguri (urinproduktion < 200 ml/12 timmar) trots vätskeupplivning och diuretikatillförsel.
    • Anuri (urinproduktion < 50 ml/12 timmar).
    • Akut azotemi (BUN > eller lika med 80 mg/dl).
    • Akut hyperkalemi svarar inte på medicinering (K+ > eller lika med 6,5 mmol/L)
    • En ökning av serumkreatinin med > 2,5 mg/dl från normala värden eller en ihållande ökning av serumkreatinin med > eller lika med 1 mg/dl över baslinjen.

Exklusions kriterier

  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet
  • Patienter som har haft mer än en tidigare dialyssession för akut eller kronisk njursvikt under pågående sjukhusvistelse
  • Patientvikt över 125 kg
  • Patientvikt mindre än 50 kg
  • Graviditet
  • Fånge
  • Icke-kandidat för kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT)
  • Patient/surrogatvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standarddos Continuous Venovenous Hemodiafiltration (CVVHDF) vid en utflödeshastighet på 20 ml/kg/timme
Enhet: Standarddos för dialys
Kontinuerlig venovenös hemodiafiltrering (CVVHDF) avloppsdos på 20 ml/kg/timme
Experimentell: 2
Högdos kontinuerlig venovenös hemodiafiltrering (CVVHDF) vid en utflödeshastighet på 35 ml/kg/h
Enhet: Hög dos dialys
Kontinuerlig venovenös hemodiafiltrering (CVVHDF) avloppshastighet 35 ml/kg/timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare vid liv 30 dagar efter registrering jämförd mellan hög dos kontra standarddos kontinuerlig venovenös hemodiafiltrering (CVVHDF)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Det primära syftet är att fastställa om kontinuerlig venovenös hemodiafiltrering (CVVHDF) med en utflödeshastighet på 35 ml/timme/kg (hög dos) leder till en ökad överlevnadstid för deltagarna jämfört med CVVHDF med standardutflödeshastigheten på 25 ml/timme/ kg mätt i dagar med kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) vid inskrivning upp till 30 dagar.
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av njurfunktion, definierad som att det inte kräver dialys efter utsättning av CRRT
Tidsram: Upp till 30 dagar
Antalet deltagare som återställer njurfunktionen 30 dagar efter inskrivning i varje arm.
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Ashita J. Tolwani, MD, The University of Alabama at Birmingham, Division of Nephrology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2007

Första postat (Uppskatta)

21 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X030108004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njursvikt

Kliniska prövningar på Standarddos för dialys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera