Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose CVVHDF sammenlignet med standarddose CVVHDF (CVVHDF)

24. mars 2015 oppdatert av: Ashita Tolwani, University of Alabama at Birmingham

En randomisert prospektiv studie som sammenligner høydose kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering (CVVHDF) med standarddose CVVHDF hos kritisk syke pasienter med akutt nyresvikt ved University of Alabama i Birmingham

I løpet av de siste tre tiårene har dødeligheten assosiert med akutt nyresvikt (ARF) på intensivavdelingen holdt seg uendret på over 50 %, til tross for forbedringer i dialyseteknologi.

Hovedmålet er å bestemme om kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHDF) ved bruk av en ultrafiltreringshastighet på 35 ml/time/kg (høy dose) fører til en større reduksjon i ICU-dødelighet av alle årsaker sammenlignet med standard CVVHDF ved bruk av en ultrafiltreringshastighet på 20 ml/time/kg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om den verdensomspennende standarden for nyreerstatningsterapi er intermitterende hemodialyse (IHD), har kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) dukket opp som en alternativ form for nyreerstatningsterapi i kritisk pleie på grunn av fordelene med langsom kontinuerlig væskefjerning, jevn syre- basekorreksjon og hemodynamisk stabilitet.

Det finnes ingen standardprotokoller for å starte eller administrere CRRT, og praksismønstrene varierer mye mellom institusjoner, med mindre enn 25 % av pasientene med ARF på intensivavdelingen som mottar denne behandlingen i USA.

Ulike CRRT-modaliteter er tilgjengelige som bruker diffusjon, konveksjon eller en kombinasjon av begge for å oppnå tilstrekkelig klaring av oppløste stoffer. Det er imidlertid ingen konsensus om optimal dialysemodalitet, adekvat dialysedose eller optimal clearancemodalitet (konveksjon vs. diffusjon). Kliniske studier er nødvendig for å bestemme den optimale metoden for administrering av CRRT, med hensyn til modalitet, dose av dialyse og tidspunkt for behandlingsstart.

Selv om noen studier tyder på at en høyere dose dialyse forbedrer overlevelsen, har det ikke vært noen prospektive randomiserte studier som sammenligner effektiviteten av diffusjon og konveksjon, kombinert sammen, for clearance av oppløste stoffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne > eller lik 19 år

  • ARF definert av minst ett av følgende:

    • Volumoverbelastning fra utilstrekkelig urinproduksjon til tross for vanndrivende midler.
    • Oliguri (urinproduksjon < 200 ml/12 timer) til tross for gjenoppliving av væske og vanndrivende administrasjon.
    • Anuri (urinproduksjon < 50 ml/12 timer).
    • Akutt azotemi (BUN > eller lik 80 mg/dl).
    • Akutt hyperkalemi reagerer ikke på medisiner (K+ > eller lik 6,5 mmol/L)
    • En økning i serumkreatinin på > 2,5 mg/dl fra normale verdier eller en vedvarende økning i serumkreatinin på > eller lik 1 mg/dl over baseline.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
  • Pasienter som har hatt mer enn én tidligere dialysesesjon for akutt eller kronisk nyresvikt under den nåværende sykehusinnleggelsen
  • Pasientvekt over 125 kg
  • Pasientvekt mindre enn 50 kg
  • Svangerskap
  • Fange
  • Ikke-kandidat for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)
  • Pasient/surrogat avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standarddose kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering (CVVHDF) ved en avløpshastighet på 20 ml/kg/time
Enhet: Standard dose dialyse
Kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering (CVVHDF) avløpsdose på 20 ml/kg/time
Eksperimentell: 2
Høydose kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering (CVVHDF) ved en avløpshastighet på 35 ml/kg/time
Enhet: Høy dose dialyse
Kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering (CVVHDF) avløpshastighet 35 ml/kg/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i live 30 dager etter registrering sammenlignet mellom høydose versus standarddose kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering (CVVHDF)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Hovedmålet er å bestemme om kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering (CVVHDF) ved bruk av en avløpsmengde på 35 ml/time/kg (høy dose) fører til økt overlevelsestid for deltakerne sammenlignet med CVVHDF ved bruk av standard avløpshastighet på 25 ml/time/ kg målt i dager på kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) ved innrullering i opptil 30 dager.
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av nyrefunksjon, definert som ikke krever dialyse etter seponering av CRRT
Tidsramme: Opptil 30 dager
Antall deltakere som gjenoppretter nyrefunksjonen 30 dager etter innmelding i hver arm.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashita J. Tolwani, MD, The University of Alabama at Birmingham, Division of Nephrology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X030108004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyresvikt

Kliniske studier på Standard dose dialyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere