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CVVHDF in hoher Dosis im Vergleich zu CVVHDF in Standarddosis (CVVHDF)

24. März 2015 aktualisiert von: Ashita Tolwani, University of Alabama at Birmingham

Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von hochdosierter kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration (CVVHDF) mit CVVHDF in Standarddosis bei kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen an der University of Alabama in Birmingham

In den letzten drei Jahrzehnten ist die Sterblichkeit im Zusammenhang mit akutem Nierenversagen (ARF) auf der Intensivstation trotz Verbesserungen in der Dialysetechnologie unverändert bei über 50 % geblieben.

Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die kontinuierliche veno-venöse Hämodiafiltration (CVVHDF) mit einer Ultrafiltrationsrate von 35 ml/h/kg (hohe Dosis) zu einer stärkeren Reduzierung der Gesamtsterblichkeit auf der Intensivstation im Vergleich zu einer Standard-CVVHDF mit einer Ultrafiltrationsrate von führt 20 ml/h/kg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl der weltweite Standard für die Nierenersatztherapie die intermittierende Hämodialyse (IHD) ist, hat sich die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) als alternative Form der Nierenersatztherapie in der Intensivpflege entwickelt, da sie die Vorteile einer langsamen kontinuierlichen Flüssigkeitsentfernung, einer stetigen Säure- Basenkorrektur und hämodynamische Stabilität.

Es gibt keine Standardprotokolle für die Initiierung oder Verabreichung von CRRT, und die Praxismuster variieren stark zwischen den Einrichtungen, wobei weniger als 25 % der Patienten mit ARF auf der Intensivstation diese Therapie in den Vereinigten Staaten erhalten.

Es stehen verschiedene CRRT-Modalitäten zur Verfügung, die Diffusion, Konvektion oder eine Kombination aus beidem verwenden, um eine angemessene Clearance gelöster Stoffe zu erreichen. Es besteht jedoch kein Konsens hinsichtlich der optimalen Dialysemodalität, der angemessenen Dialysedosis oder der optimalen Clearance-Modalität (Konvektion vs. Diffusion). Klinische Studien sind erforderlich, um die optimale Methode zur Verabreichung von CRRT in Bezug auf Modalität, Dialysedosis und Zeitpunkt des Therapiebeginns zu bestimmen.

Obwohl einige Studien darauf hindeuten, dass eine höhere Dialysedosis das Überleben verbessert, gab es keine prospektiven randomisierten Studien, die die Wirksamkeit von Diffusion und Konvektion in Kombination für die Clearance gelöster Stoffe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > oder gleich 19 Jahre alt

  • ARF definiert durch mindestens eines der Folgenden:

    • Volumenüberladung durch unzureichende Urinausscheidung trotz Diuretika.
    • Oligurie (Urinausscheidung < 200 ml/12 Std.) trotz Flüssigkeitszufuhr und Verabreichung von Diuretika.
    • Anurie (Urinausscheidung < 50 ml/12 Std.).
    • Akute Azotämie (BUN > oder gleich 80 mg/dl).
    • Akute Hyperkaliämie, die nicht auf Medikamente anspricht (K+ > oder gleich 6,5 mmol/L)
    • Ein Anstieg des Serumkreatinins von > 2,5 mg/dl gegenüber den Normalwerten oder ein anhaltender Anstieg des Serumkreatinins von > oder gleich 1 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
  • Patienten, die während des aktuellen Krankenhausaufenthalts mehr als eine vorangegangene Dialysesitzung wegen akuter oder chronischer Niereninsuffizienz hatten
  • Patientengewicht über 125 kg
  • Patientengewicht unter 50 kg
  • Schwangerschaft
  • Häftling
  • Nichtkandidatur für kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT)
  • Ablehnung des Patienten/der Leihmutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHDF) mit Standarddosis bei einer Abflussrate von 20 ml/kg/h
Gerät: Standarddosis der Dialyse
Kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHDF)-Abflussdosis von 20 ml/kg/h
Experimental: 2
Kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration mit hoher Dosis (CVVHDF) bei einer Abflussrate von 35 ml/kg/h
Gerät: Dialyse mit hoher Dosis
Kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHDF) Abflussrate 35 ml/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 30 Tage nach der Registrierung am Leben waren, im Vergleich zwischen kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration (CVVHDF) mit hoher Dosis und Standarddosis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHDF) mit einer Abflussrate von 35 ml/h/kg (hohe Dosis) zu einer längeren Überlebenszeit der Teilnehmer führt im Vergleich zu CVVHDF mit der Standard-Abflussrate von 25 ml/h/ kg, gemessen in Tagen unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) bei Aufnahme bis zu 30 Tage.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Nierenfunktion, definiert als keine Dialysepflicht nach Absetzen der CRRT
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die 30 Tage nach der Aufnahme in jeden Arm ihre Nierenfunktion wiedererlangen.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashita J. Tolwani, MD, The University of Alabama at Birmingham, Division of Nephrology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X030108004

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Klinische Studien zur Akute Niereninsuffizienz

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