- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00570895
Effet de la vitamine C sur l'absorption du fer
Effet de l'acide ascorbique sur l'absorption du fer par le fumarate ferreux
La carence en fer est un problème de santé courant dans le monde entier. Le fumarate ferreux (une forme de fer) est souvent ajouté aux aliments dans le but de prévenir une carence en fer. La vitamine C peut améliorer la quantité de fer absorbée par le corps, c'est pourquoi elle est souvent ajoutée aux aliments. Cependant, nous ne savons pas si la vitamine C augmente réellement l'absorption du fer du fumarate ferreux.
Cette étude mesurera l'absorption du fer chez les enfants à partir d'un repas contenant du fumarate ferreux avec et sans vitamine C. L'étude comprendra 4 visites au Children's Nutrition Research Center à Houston, TX.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comporte quatre visites ambulatoires. Deux repas tests seront donnés (lors des visites 2 et 3) et deux prises de sang seront effectuées (visites 3 et 4). Un jeûne de 2 à 3 heures avant la visite est requis. Par conséquent, les sujets peuvent entrer en tout début de matinée (pour le petit-déjeuner), au déjeuner ou dans l'après-midi (collation). Les sujets peuvent être programmés pour venir pendant la semaine ou le week-end; cependant, chaque sujet individuel devra revenir à la même heure de la journée pour chaque visite ultérieure. Les procédures de visite sont décrites ci-dessous.
Visite 1 : Les sujets seront admis au GCRC en ambulatoire après un jeûne de 2 à 3 heures et recevront une dose de référence de 1 mg de sulfate de fer-58 sous forme de solution aqueuse avec 50 mg d'acide ascorbique. Ils seront observés pendant 2h après cette dose et l'eau sera librement disponible. Aucune nourriture ne sera autorisée. Après 2h, les sujets seront renvoyés chez eux et la nourriture autorisée.
Visite 2 : Un à 10 jours plus tard, les sujets seront à nouveau admis en ambulatoire après un jeûne de 2-3h. Ils consommeront un repas composé d'un muffin au pain étiqueté avec 4 mg de fer 57 sous forme de fumarate ferreux et d'un verre de jus de pomme contenant 0 ou 25 mg d'acide ascorbique. L'ordre de supplémentation ou de non-supplémentation en acide ascorbique sera décidé au hasard. Aucune nourriture ne sera autorisée après le repas. Après 2h, les sujets seront renvoyés chez eux et la nourriture autorisée.
Visite 3 : Deux semaines (+/- 3 jours) plus tard, ils seront réadmis après un jeûne de 2-3h et la deuxième visite répétée. Au cours de cette admission, le jus de pomme contiendra soit 0 soit 25 mg d'acide ascorbique, l'opposé de ce qui a été administré au sujet lors de la visite 2. Immédiatement avant l'administration du deuxième repas test, 10 ml de sang seront prélevés pour mesurer les paramètres nutritionnels en fer ( par exemple. CBC, ferritine sérique) et mesure du rapport isotopique du fer. L'incorporation de fer-57 sera utilisée pour calculer l'absorption de fer à partir du repas test donné lors de la visite 2, et l'incorporation de fer-58 sera utilisée pour mesurer l'absorption à partir de la dose de référence (une mesure du statut en fer). Aucune nourriture ne sera autorisée après le repas et la prise de sang. Après 2h, les sujets seront renvoyés chez eux et la nourriture autorisée.
Visite 4 : Deux semaines (+/- 3 jours) plus tard, les sujets seront admis pour un prélèvement sanguin de 10 ml comme décrit ci-dessus. L'incorporation de fer-57 reflétera l'absorption du fumarate ferreux du repas test donné lors de la visite 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77057
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé
- 4-8.0 ans
- Aucun problème médical chronique
- Pas sur les médicaments réguliers
- Les sujets sous supplémentation en vitamines ou en minéraux seront éligibles tant qu'ils interrompent les suppléments deux semaines avant la première visite, jusqu'à la fin de la quatrième visite.
Critère d'exclusion:
- Problèmes médicaux chroniques qui interfèrent avec l'absorption des nutriments
- Antécédents de prématurité (
- Antécédents de poids à la naissance
- Taille actuelle pour l'âge ou poids pour l'âge en dessous du 5e centile ou au-dessus du 95e centile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UNE
Les sujets du bras A recevront le jus sans acide ascorbique en plus du muffin au fumarate ferreux.
|
Visite 1 : Les sujets recevront 1 mg de sulfate de fer-58 sous forme de solution aqueuse avec 50 mg d'acide ascorbique. Visite 2 : Les sujets consommeront un repas composé d'un muffin au pain étiqueté avec 4 mg de fer-57 sous forme de fumarate ferreux et un verre de jus de pomme contenant 0 ou 25 mg d'acide ascorbique. Visite 3 : Lors de cette admission le jus de pomme contiendra soit 0 soit 25mg d'acide ascorbique, l'inverse de ce qui a été donné au sujet lors de la visite 2. |
|
Comparateur actif: B
Les sujets du bras A recevront le jus avec 25 mg d'acide ascorbique en plus du muffin avec du fumarate ferreux
|
Visite 1 : Les sujets recevront 1 mg de sulfate de fer-58 sous forme de solution aqueuse avec 50 mg d'acide ascorbique. Visite 2 : Les sujets consommeront un repas composé d'un muffin au pain étiqueté avec 4 mg de fer-57 sous forme de fumarate ferreux et un verre de jus de pomme contenant 0 ou 25 mg d'acide ascorbique. Visite 3 : Lors de cette admission le jus de pomme contiendra soit 0 soit 25mg d'acide ascorbique, l'inverse de ce qui a été donné au sujet lors de la visite 2. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Clarifier l'effet, le cas échéant, de l'acide ascorbique sur l'absorption du fumarate ferreux
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven A Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21063
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vitamine C
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Complété
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ComplétéAnémie de la maladie rénale chroniqueÉtats-Unis