- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00570895
Effekt av vitamin C på jernabsorpsjon
Effekt av askorbinsyre på jernabsorpsjon fra jernholdig fumarat
Jernmangel er et vanlig helseproblem over hele verden. Jernholdig fumarat (en form for jern) tilsettes ofte til matvarer i et forsøk på å forhindre jernmangel. Vitamin C kan forbedre mengden jern som kroppen absorberer, derfor tilsettes det ofte til mat også. Vi vet imidlertid ikke om vitamin C virkelig øker absorpsjonen av jern fra jernholdig fumarat.
Denne studien vil måle jernabsorpsjonen hos barn fra et måltid som inneholder noe jernholdig fumarat med og uten vitamin C. Studien vil omfatte 4 besøk til Children's Nutrition Research Center i Houston, TX.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien omfatter fire polikliniske besøk. To testmåltider vil bli gitt (under besøk 2 og 3) og to blodprøver vil bli tatt (besøk 3 og 4). En 2-3 timers faste før besøket er nødvendig. Derfor kan forsøkspersonene komme inn først om morgenen (til frokostmåltid), til lunsj eller om ettermiddagen (snack). Emner kan planlegges å komme inn i løpet av uken eller i helgene; hvert enkelt forsøksperson må imidlertid returnere til samme tid på dagen for hvert påfølgende besøk. Besøksprosedyrer er beskrevet nedenfor.
Besøk 1: Forsøkspersonene vil bli innlagt på GCRC som poliklinisk etter 2-3 timers faste og gis en referansedose på 1mg jern-58-sulfat som en vandig løsning med 50mg askorbinsyre. De vil bli observert i 2 timer etter denne dosen, og vann vil være fritt tilgjengelig. Ingen mat vil bli tillatt. Etter 2 timer vil forsøkspersonene bli utskrevet hjem og mat tillatt.
Besøk 2: En til 10 dager senere blir forsøkspersonene igjen lagt inn som poliklinisk etter 2-3 timers faste. De vil spise et måltid av en brødmuffins merket med 4 mg jern-57 som jernholdig fumarat, og et glass eplejuice som inneholder 0 eller 25 mg askorbinsyre. Rekkefølgen av askorbinsyretilskudd eller ikke-supplementering avgjøres tilfeldig. Ingen mat vil bli tillatt etter måltidet. Etter 2 timer vil forsøkspersonene bli utskrevet hjem og mat tillatt.
Besøk 3: To uker (+/- 3 dager) senere vil de bli gjeninnlagt etter 2-3 timers faste og det andre besøket gjentas. Under denne innleggelsen vil eplejuicen inneholde enten 0 eller 25 mg askorbinsyre, det motsatte av det som ble gitt til forsøkspersonen i besøk 2. Umiddelbart før administrering av det andre testmåltidet vil det bli tatt 10 ml blod for måling av jernnæringsparametere ( f.eks. CBC, serum ferritin) og måling av jernisotopforhold. Inkorporering av jern-57 vil bli brukt til å beregne jernabsorpsjon fra testmåltidet gitt under besøk 2, og inkorporering av jern-58 brukes til å måle absorpsjon fra referansedosen (et mål på jernstatus). Ingen mat er tillatt etter måltidet og blodprøvetaking. Etter 2 timer vil forsøkspersonene bli utskrevet hjem og mat tillatt.
Besøk 4: To uker (+/- 3 dager) senere vil forsøkspersoner bli tatt inn for en 10 ml blodprøve som beskrevet ovenfor. Inkorporering av jern-57 vil reflektere absorpsjonen av jernholdig fumarat fra testmåltidet gitt under besøk 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77057
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn
- 4-8,0 år gammel
- Ingen kroniske medisinske problemer
- Ikke på vanlige medisiner
- Personer på vitamin- eller mineraltilskudd vil være kvalifisert så lenge de avbryter tilskuddene to uker før det første besøket, til slutten av det fjerde besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske medisinske problemer som forstyrrer næringsopptaket
- Historie om prematuritet (
- Historie om fødselsvekt
- Gjeldende høyde-for-alder eller vekt-for-alder under 5. centile eller over 95. centile
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Forsøkspersoner i arm A vil få juice uten askorbinsyre i tillegg til muffins med jernholdig fumarat.
|
Besøk 1: Forsøkspersonene vil motta 1 mg jern-58-sulfat som en vandig løsning med 50 mg askorbinsyre. Besøk 2: Forsøkspersonene vil innta et måltid av en brødmuffins merket med 4 mg jern-57 som jernholdig fumarat, og et glass eplejuice som inneholder 0 eller 25 mg askorbinsyre. Besøk 3: Under denne innleggelsen vil eplejuicen inneholde enten 0 eller 25 mg askorbinsyre, det motsatte av det som ble gitt til forsøkspersonen i besøk 2. |
|
Aktiv komparator: B
Forsøkspersoner i arm A vil motta saften med 25 mg askorbinsyre i tillegg til muffinsen med jernholdig fumarat
|
Besøk 1: Forsøkspersonene vil motta 1 mg jern-58-sulfat som en vandig løsning med 50 mg askorbinsyre. Besøk 2: Forsøkspersonene vil innta et måltid av en brødmuffins merket med 4 mg jern-57 som jernholdig fumarat, og et glass eplejuice som inneholder 0 eller 25 mg askorbinsyre. Besøk 3: Under denne innleggelsen vil eplejuicen inneholde enten 0 eller 25 mg askorbinsyre, det motsatte av det som ble gitt til forsøkspersonen i besøk 2. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klargjør effekten, hvis noen, av askorbinsyre på absorpsjon av jernholdig fumarat
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven A Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Hopitaux de Saint-MauriceHar ikke rekruttert ennåUlnar hånddeformitet | Ulnar Longitudinal DeficiencyFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AvsluttetACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på Vitamin C
-
Qualia Life SciencesFullført
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrekkelig vitamin C -status | Utilstrekkelig vitamin C -statusForente stater
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesFullført
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtRestless Legs Syndrome | Nyresvikt, kroniskIran, den islamske republikken
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtSluttstadium nyresykdom | Vitamin C | Erytropoietin | Muntlig administrering | Vanlig hemodialyseEgypt
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
Fan ZengRekruttering
-
TCI Co., Ltd.FullførtVitamin C-mangelTaiwan
-
In-Young Choi, Ph.D.FullførtType 2 diabetes | Oksidativt stressForente stater