- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00570895
Effekt av vitamin C på järnabsorption
Effekt av askorbinsyra på järnabsorption från järnfumarat
Järnbrist är ett vanligt hälsoproblem över hela världen. Järnfumarat (en form av järn) tillsätts ofta till livsmedel i ett försök att förhindra järnbrist. Vitamin C kan förbättra mängden järn som kroppen absorberar, därför tillsätts det ofta till mat också. Vi vet dock inte om C-vitamin verkligen ökar upptaget av järn från järnfumarat.
Denna studie kommer att mäta järnabsorptionen hos barn från en måltid som innehåller lite järnfumarat med och utan vitamin C. Studien kommer att omfatta fyra besök på Children's Nutrition Research Center i Houston, TX.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie omfattar fyra polikliniska besök. Två testmåltider kommer att ges (under besök 2 och 3) och två blodprover kommer att göras (besök 3 och 4). En 2-3 timmars fasta före besöket krävs. Därför kan försökspersoner komma in först på morgonen (för frukostmåltid), vid lunch eller på eftermiddagen (mellanmål). Ämnen kan vara schemalagda att komma in under veckan eller på helger; dock kommer varje enskild försöksperson att behöva återvända vid samma tid på dagen för varje efterföljande besök. Besöksrutiner beskrivs nedan.
Besök 1: Försökspersonerna kommer att läggas in på GCRC som poliklinisk patient efter 2-3 timmars fasta och ges en referensdos på 1 mg järn-58-sulfat som en vattenlösning med 50 mg askorbinsyra. De kommer att observeras i 2 timmar efter denna dos och vatten kommer att vara fritt tillgängligt. Ingen mat kommer att tillåtas. Efter 2 timmar kommer försökspersonerna att släppas hem och mat tillåts.
Besök 2: En till 10 dagar senare kommer försökspersonerna att läggas in igen som poliklinisk efter 2-3 timmars fasta. De kommer att konsumera en måltid av en brödmuffins märkt med 4 mg järn-57 som järnfumarat, och ett glas äppeljuice som innehåller 0 eller 25 mg askorbinsyra. Ordningen för askorbinsyratillskott eller icke-tillskott avgörs slumpmässigt. Ingen mat tillåts efter måltiden. Efter 2 timmar kommer försökspersonerna att släppas hem och mat tillåts.
Besök 3: Två veckor (+/- 3 dagar) senare kommer de att läggas in igen efter 2-3 timmars fasta och det andra besöket upprepas. Under denna inläggning kommer äppeljuice att innehålla antingen 0 eller 25 mg askorbinsyra, motsatsen till vad som gavs till försökspersonen vid besök 2. Omedelbart före administrering av den andra testmåltiden kommer 10 ml blod att tas för mätning av järnnäringsparametrar ( t.ex. CBC, serumferritin) och mätning av järnisotopkvot. Inkorporering av järn-57 kommer att användas för att beräkna järnabsorptionen från testmåltiden som gavs under besök 2, och inkorporering av järn-58 används för att mäta absorptionen från referensdosen (ett mått på järnstatus). Ingen mat tillåts efter måltiden och blodtagningen. Efter 2 timmar kommer försökspersonerna att släppas hem och mat tillåts.
Besök 4: Två veckor (+/- 3 dagar) senare kommer försökspersonerna att tas in för en 10 ml blodtagning enligt beskrivningen ovan. Införlivande av järn-57 kommer att återspegla absorptionen av järnfumarat från testmåltiden som gavs under besök 3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn
- 4-8,0 år gammal
- Inga kroniska medicinska problem
- Inte på vanliga mediciner
- Försökspersoner på vitamin- eller mineraltillskott kommer att vara berättigade så länge de avbryter tillskotten två veckor före det första besöket, fram till slutet av det fjärde besöket.
Exklusions kriterier:
- Kroniska medicinska problem som stör näringsupptaget
- Historia av prematuritet (
- Historik om födelsevikt
- Aktuell längd för ålder eller vikt för ålder under 5:e centilen eller över 95:e centilen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
Försökspersoner i arm A kommer att få juicen utan askorbinsyra förutom muffinsen med järnfumarat.
|
Besök 1: Försökspersonerna kommer att få 1 mg järn-58-sulfat som en vattenlösning med 50 mg askorbinsyra. Besök 2: Försökspersonerna kommer att konsumera en måltid av en brödmuffins märkt med 4 mg järn-57 som järnfumarat, och ett glas äppeljuice som innehåller 0 eller 25 mg askorbinsyra. Besök 3: Under denna intagning kommer äppeljuice att innehålla antingen 0 eller 25 mg askorbinsyra, motsatsen till vad som gavs till försökspersonen vid besök 2. |
Aktiv komparator: B
Försökspersoner i arm A kommer att få juicen med 25 mg askorbinsyra utöver muffinsen med järnfumarat
|
Besök 1: Försökspersonerna kommer att få 1 mg järn-58-sulfat som en vattenlösning med 50 mg askorbinsyra. Besök 2: Försökspersonerna kommer att konsumera en måltid av en brödmuffins märkt med 4 mg järn-57 som järnfumarat, och ett glas äppeljuice som innehåller 0 eller 25 mg askorbinsyra. Besök 3: Under denna intagning kommer äppeljuice att innehålla antingen 0 eller 25 mg askorbinsyra, motsatsen till vad som gavs till försökspersonen vid besök 2. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förtydliga effekten, om någon, av askorbinsyra på absorptionen av järnfumarat
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven A Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-21063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbrist
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
Rennes University HospitalAvslutadSällsynta Iron OverlaodsFrankrike
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
Kliniska prövningar på C-vitamin
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAvslutad
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadWillis-Ekboms sjukdom | Njursvikt, kroniskIran, Islamiska republiken
-
Natural Immune Systems IncRekrytering
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskAvslutadBiotillgänglighet av vitamin CPolen
-
TCI Co., Ltd.AvslutadC-vitaminbristTaiwan
-
In-Young Choi, Ph.D.AvslutadDiabetes typ 2 | Oxidativ stressFörenta staterna
-
United States Army Institute of Surgical ResearchUniversity of MiamiIndragen
-
CargillClinres Farmacija d.o.o.; PharmaLinea d.o.o.; Diagnostic Laboratory Medicare... och andra samarbetspartnersAvslutadTecken och symtom, andningsvägarSlovenien
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadNosokomial lunginflammation | KoagulopatiFörenta staterna
-
Church & Dwight Company, Inc.KGK Science Inc.Avslutad