- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00570895
C-vitamiinin vaikutus raudan imeytymiseen
Askorbiinihapon vaikutus raudan imeytymiseen rautafumaraatista
Raudanpuute on yleinen terveysongelma maailmanlaajuisesti. Rautafumaraattia (eräs raudan muoto) lisätään usein elintarvikkeisiin raudanpuutteen estämiseksi. C-vitamiini voi parantaa kehon imeytyvän raudan määrää, joten sitä lisätään usein myös elintarvikkeisiin. Emme kuitenkaan tiedä, lisääkö C-vitamiini todella raudan imeytymistä rautafumaraatista.
Tässä tutkimuksessa mitataan lasten raudan imeytymistä aterioista, jotka sisältävät rautafumaraattia C-vitamiinin kanssa tai ilman. Tutkimukseen sisältyy 4 käyntiä Children's Nutrition Research Centerissä Houstonissa, Texasissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää neljä avohoitokäyntiä. Annetaan kaksi koeateriaa (käyntien 2 ja 3 aikana) ja kaksi verikoetusta (käynnit 3 ja 4). Ennen käyntiä vaaditaan 2-3 tunnin paasto. Siksi aiheet voivat tulla ensimmäiseksi aamulla (aamiaisella), lounaalla tai iltapäivällä (välipalaksi). Aiheet voidaan ajoittaa saapumaan arkisin tai viikonloppuisin; Jokaisen yksittäisen tutkittavan on kuitenkin palattava samaan aikaan päivästä jokaista seuraavaa käyntiä varten. Vierailumenettelyt on kuvattu alla.
Vierailu 1: Potilaat viedään avohoitoon GCRC:hen 2–3 tunnin paaston jälkeen ja heille annetaan viiteannos 1 mg rauta-58 sulfaattia vesiliuoksena ja 50 mg askorbiinihappoa. Heitä tarkkaillaan 2 tunnin ajan tämän annoksen jälkeen ja vettä on vapaasti saatavilla. Ruokaa ei sallita. 2 tunnin kuluttua koehenkilöt kotiutetaan ja ruoka sallitaan.
Vierailu 2: 1-10 päivää myöhemmin koehenkilöt otetaan uudelleen avohoitoon 2-3 tunnin paaston jälkeen. He syövät aterian leipämuffinsista, jossa on 4 mg rauta-57:ää rautafumaraattina, ja lasillisen omenamehua, joka sisältää 0 tai 25 mg askorbiinihappoa. Askorbiinihapon lisäyksen tai täydentämättä jättämisen järjestys päätetään satunnaisesti. Ruokailua ei sallita aterian jälkeen. 2 tunnin kuluttua koehenkilöt kotiutetaan ja ruoka sallitaan.
Vierailu 3: Kaksi viikkoa (+/- 3 päivää) myöhemmin heidät otetaan takaisin 2-3 tunnin paaston jälkeen ja toinen käynti toistetaan. Tämän sisäänkäynnin aikana omenamehu sisältää joko 0 tai 25 mg askorbiinihappoa, päinvastoin kuin mitä annettiin koehenkilölle käynnillä 2. Välittömästi ennen toisen koeateriaa otetaan 10 ml verta raudan ravitsemusparametrien mittaamiseksi ( esimerkiksi. CBC, seerumin ferritiini) ja raudan isotooppisuhteen mittaus. Rauta-57:n sisällyttämistä käytetään laskettaessa raudan imeytymistä käynnin 2 aikana annetusta koe-ateriasta, ja rauta-58:n sisällyttämistä käytetään mittaamaan absorptiota viiteannoksesta (raudan tilan mitta). Ruokailua ei sallita aterian ja verenoton jälkeen. 2 tunnin kuluttua koehenkilöt kotiutetaan ja ruoka sallitaan.
Vierailu 4: Kaksi viikkoa (+/- 3 päivää) myöhemmin koehenkilöt otetaan 10 ml:n verikokeeseen edellä kuvatulla tavalla. Rauta-57:n sisällyttäminen heijastelee rautafumaraatin imeytymistä käynnin 3 aikana annetusta koeaterioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset
- 4-8,0 vuoden iässä
- Ei kroonisia lääketieteellisiä ongelmia
- Ei tavallisilla lääkkeillä
- Vitamiini- tai kivennäislisää saavat koehenkilöt ovat tukikelpoisia, jos he lopettavat lisäravinteen kaksi viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä, neljännen käynnin loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset lääketieteelliset ongelmat, jotka häiritsevät ravinteiden imeytymistä
- Ennenaikaisuuden historia (
- Syntymäpainon historia
- Nykyinen pituus iän mukaan tai paino iän mukaan alle 5. senttiiliä tai yli 95. senttiiliä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Käsivarren A koehenkilöt saavat mehun ilman askorbiinihappoa rautafumaraattia sisältävän muffinin lisäksi.
|
Vierailu 1: Tutkittavat saavat 1 mg rauta-58-sulfaattia vesiliuoksena, jossa on 50 mg askorbiinihappoa. Vierailu 2: Tutkittavat nauttivat aterian leipämuffinista, jossa on 4 mg rauta-57:ää rautafumaraattina, ja lasillisen omenamehua, joka sisältää 0 tai 25 mg askorbiinihappoa. Vierailu 3: Tämän sisäänkäynnin aikana omenamehu sisältää joko 0 tai 25 mg askorbiinihappoa, päinvastoin kuin mitä annettiin käynnillä 2. |
|
Active Comparator: B
Käsivarren A koehenkilöt saavat 25 mg askorbiinihappoa sisältävän mehun rautafumaraattia sisältävän muffinin lisäksi
|
Vierailu 1: Tutkittavat saavat 1 mg rauta-58-sulfaattia vesiliuoksena, jossa on 50 mg askorbiinihappoa. Vierailu 2: Tutkittavat nauttivat aterian leipämuffinista, jossa on 4 mg rauta-57:ää rautafumaraattina, ja lasillisen omenamehua, joka sisältää 0 tai 25 mg askorbiinihappoa. Vierailu 3: Tämän sisäänkäynnin aikana omenamehu sisältää joko 0 tai 25 mg askorbiinihappoa, päinvastoin kuin mitä annettiin käynnillä 2. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä mahdollisen askorbiinihapon vaikutus rautafumaraatin imeytymiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven A Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset C-vitamiini
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisValmisAliravitut lapset
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrytointiRuokailutottumukset | Kylmä altistuminen | LämpöRanska
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc FoundationValmis
-
Assiut UniversityTuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Joshua M HareValmisHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymäYhdysvallat
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloValmisHypertermia | Munuaisvaurio | Kuivuminen | Munuaisten toimintahäiriö | Kuuma sää; Haitallinen vaikutusYhdysvallat
-
MetseraValmis
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ValmisAhdistus | MTBI - lievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHValmisAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma)Itävalta, Belgia