- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00570895
Effekt af C-vitamin på jernabsorption
Virkning af ascorbinsyre på jernabsorption fra jernholdig fumarat
Jernmangel er et almindeligt sundhedsproblem på verdensplan. Jernfumarat (en form for jern) tilsættes ofte til fødevarer i et forsøg på at forhindre jernmangel. C-vitamin kan forbedre mængden af jern, som kroppen optager, derfor tilsættes det ofte også til fødevarer. Vi ved dog ikke, om C-vitamin virkelig øger optagelsen af jern fra jern(II)fumarat.
Denne undersøgelse vil måle jernoptagelsen hos børn fra et måltid, der indeholder noget jernholdig fumarat med og uden C-vitamin. Undersøgelsen vil omfatte 4 besøg på Children's Nutrition Research Center i Houston, TX.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter fire ambulante besøg. Der vil blive givet to testmåltider (under besøg 2 og 3), og der vil blive taget to blodprøver (besøg 3 og 4). En 2-3 timers faste før besøget er påkrævet. Derfor kan forsøgspersonerne komme ind først om morgenen (til morgenmad), til frokost eller om eftermiddagen (snack). Emner kan være planlagt til at komme i løbet af ugen eller i weekenden; hvert enkelt forsøgsperson skal dog vende tilbage på samme tidspunkt på dagen for hvert efterfølgende besøg. Besøgsprocedurer er beskrevet nedenfor.
Besøg 1: Forsøgspersoner vil blive indlagt på GCRC som ambulant efter 2-3 timers faste og får en referencedosis på 1 mg jern-58-sulfat som en vandig opløsning med 50 mg ascorbinsyre. De vil blive observeret i 2 timer efter denne dosis, og vand vil være frit tilgængeligt. Ingen mad vil være tilladt. Efter 2 timer bliver forsøgspersonerne udskrevet hjem og mad tilladt.
Besøg 2: En til 10 dage senere vil forsøgspersoner igen blive indlagt som ambulant efter 2-3 timers faste. De vil indtage et måltid af en brødmuffin mærket med 4 mg jern-57 som jernholdig fumarat og et glas æblejuice indeholdende 0 eller 25 mg ascorbinsyre. Rækkefølgen af ascorbinsyretilskud eller ikke-tilskud afgøres tilfældigt. Der vil ikke være mulighed for mad efter måltidet. Efter 2 timer bliver forsøgspersonerne udskrevet hjem og mad tilladt.
Besøg 3: To uger (+/- 3 dage) senere vil de blive genindlagt efter 2-3 timers faste og det andet besøg gentaget. Under denne indlæggelse vil æblejuicen indeholde enten 0 eller 25 mg ascorbinsyre, det modsatte af, hvad der blev givet til forsøgspersonen i besøg 2. Umiddelbart før administration af det andet testmåltid vil der blive udtaget 10mL blod til måling af jernnæringsparametre ( for eksempel. CBC, serum ferritin) og måling af jernisotopforhold. Inkorporering af jern-57 vil blive brugt til at beregne jernabsorption fra testmåltidet givet under besøg 2, og inkorporering af jern-58 bruges til at måle absorption fra referencedosis (et mål for jernstatus). Der vil ikke være mulighed for mad efter måltidet og blodudtagningen. Efter 2 timer bliver forsøgspersonerne udskrevet hjem og mad tilladt.
Besøg 4: To uger (+/- 3 dage) senere vil forsøgspersoner blive indlagt til en 10 ml blodprøve som beskrevet ovenfor. Inkorporering af jern-57 vil afspejle absorptionen af ferrofumarat fra testmåltidet givet under besøg 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn
- 4-8,0 år gammel
- Ingen kroniske medicinske problemer
- Ikke på almindelig medicin
- Forsøgspersoner på vitamin- eller mineraltilskud vil være berettigede, så længe de stopper med tilskuddene to uger før det første besøg, indtil slutningen af det fjerde besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske medicinske problemer, der forstyrrer optagelsen af næringsstoffer
- Historie om præmatur (
- Historie om fødselsvægt
- Nuværende højde-for-alder eller vægt-for-alder under 5. centile eller over 95. centile
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Forsøgspersoner i arm A vil modtage saften uden ascorbinsyre ud over muffinsen med jernholdig fumarat.
|
Besøg 1: Forsøgspersonerne vil modtage 1 mg jern-58-sulfat som en vandig opløsning med 50 mg ascorbinsyre. Besøg 2: Forsøgspersonerne vil indtage et måltid af en brødmuffin mærket med 4 mg jern-57 som jernholdig fumarat og et glas æblejuice indeholdende 0 eller 25 mg ascorbinsyre. Besøg 3: Under denne indlæggelse vil æblejuicen indeholde enten 0 eller 25 mg ascorbinsyre, det modsatte af, hvad der blev givet til forsøgspersonen i besøg 2. |
|
Aktiv komparator: B
Forsøgspersoner i arm A vil modtage juicen med 25 mg ascorbinsyre ud over muffinen med jernholdig fumarat
|
Besøg 1: Forsøgspersonerne vil modtage 1 mg jern-58-sulfat som en vandig opløsning med 50 mg ascorbinsyre. Besøg 2: Forsøgspersonerne vil indtage et måltid af en brødmuffin mærket med 4 mg jern-57 som jernholdig fumarat og et glas æblejuice indeholdende 0 eller 25 mg ascorbinsyre. Besøg 3: Under denne indlæggelse vil æblejuicen indeholde enten 0 eller 25 mg ascorbinsyre, det modsatte af, hvad der blev givet til forsøgspersonen i besøg 2. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klargør effekten, hvis nogen, af ascorbinsyre på ferrofumaratabsorptionen
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven A Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
Kliniske forsøg med C-vitamin
-
Qualia Life SciencesAfsluttet
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAfsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrækkelig C -vitaminstatus | Utilstrækkelig C -vitaminstatusForenede Stater
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
TCI Co., Ltd.AfsluttetC-vitamin mangelTaiwan
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | C-vitamin | Erythropoietin | Oral administration | Regelmæssig hæmodialyseEgypten
-
Fan ZengRekruttering
-
In-Young Choi, Ph.D.AfsluttetType 2 diabetes | Oxidativt stressForenede Stater