- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00570895
Wirkung von Vitamin C auf die Eisenaufnahme
Wirkung von Ascorbinsäure auf die Eisenabsorption aus Eisenfumarat
Eisenmangel ist ein weltweit verbreitetes Gesundheitsproblem. Eisenfumarat (eine Form von Eisen) wird Lebensmitteln oft zugesetzt, um Eisenmangel vorzubeugen. Vitamin C kann die Eisenaufnahme des Körpers verbessern, daher wird es oft auch Lebensmitteln zugesetzt. Wir wissen jedoch nicht, ob Vitamin C wirklich die Aufnahme von Eisen aus Eisenfumarat erhöht.
Diese Studie misst die Eisenabsorption bei Kindern aus einer Mahlzeit, die etwas Eisenfumarat mit und ohne Vitamin C enthält. Die Studie umfasst 4 Besuche im Children's Nutrition Research Center in Houston, TX.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst vier ambulante Besuche. Es werden zwei Testmahlzeiten verabreicht (bei Besuch 2 und 3) und es werden zwei Blutentnahmen durchgeführt (Besuch 3 und 4). Eine Fastenzeit von 2-3 Stunden vor dem Besuch ist erforderlich. Daher können die Probanden morgens (zum Frühstück), mittags oder nachmittags (Zwischenmahlzeit) als erstes kommen. Die Themen können so geplant werden, dass sie während der Woche oder am Wochenende kommen; Allerdings muss jedes einzelne Subjekt bei jedem weiteren Besuch zur gleichen Tageszeit zurückkehren. Besuchsverfahren werden unten beschrieben.
Besuch 1: Die Probanden werden nach einer 2-3-stündigen Fastenzeit ambulant in das GCRC aufgenommen und erhalten eine Referenzdosis von 1 mg Eisen-58-Sulfat als wässrige Lösung mit 50 mg Ascorbinsäure. Sie werden nach dieser Dosis 2 Stunden lang beobachtet und Wasser wird frei verfügbar sein. Essen ist nicht erlaubt. Nach 2 Stunden werden die Probanden nach Hause entlassen und Essen erlaubt.
Visite 2: Ein bis 10 Tage später werden die Probanden nach einer 2-3-stündigen Fastenzeit wieder ambulant aufgenommen. Sie werden eine Mahlzeit aus einem Brotmuffin, der mit 4 mg Eisen-57 als Eisenfumarat gekennzeichnet ist, und ein Glas Apfelsaft mit 0 oder 25 mg Ascorbinsäure zu sich nehmen. Die Reihenfolge der Ascorbinsäure-Supplementierung oder Nicht-Supplementierung wird zufällig entschieden. Nach dem Essen darf nichts gegessen werden. Nach 2 Stunden werden die Probanden nach Hause entlassen und Essen erlaubt.
Besuch 3: Zwei Wochen (+/- 3 Tage) später werden sie nach 2-3 Stunden Fasten wieder aufgenommen und der zweite Besuch wiederholt. Während dieser Aufnahme enthält der Apfelsaft entweder 0 oder 25 mg Ascorbinsäure, das Gegenteil von dem, was der Testperson bei Besuch 2 verabreicht wurde. Unmittelbar vor der Verabreichung der zweiten Testmahlzeit werden 10 ml Blut zur Messung der Eisenernährungsparameter entnommen ( z.B. CBC, Serumferritin) und Messung des Eisenisotopenverhältnisses. Die Aufnahme von Eisen-57 wird verwendet, um die Eisenabsorption aus der während Besuch 2 verabreichten Testmahlzeit zu berechnen, und die Aufnahme von Eisen-58, die zur Messung der Absorption aus der Referenzdosis (ein Maß für den Eisenstatus) verwendet wird. Nach dem Essen und der Blutabnahme darf nichts gegessen werden. Nach 2 Stunden werden die Probanden nach Hause entlassen und Essen erlaubt.
Besuch 4: Zwei Wochen (+/- 3 Tage) später werden die Probanden wie oben beschrieben zu einer 10-ml-Blutabnahme zugelassen. Die Aufnahme von Eisen-57 spiegelt die Absorption von Eisenfumarat aus der während Visite 3 verabreichten Testmahlzeit wider.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder
- 4-8,0 Jahre alt
- Keine chronischen medizinischen Probleme
- Nicht auf regelmäßige Medikamente
- Probanden, die Vitamin- oder Mineralergänzungen erhalten, sind berechtigt, solange sie die Ergänzungen zwei Wochen vor dem ersten Besuch bis zum Ende des vierten Besuchs absetzen.
Ausschlusskriterien:
- Chronische medizinische Probleme, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen
- Geschichte der Frühgeburtlichkeit (
- Geschichte des Geburtsgewichts
- Aktuelle Altersgröße oder Altersgewicht unter dem 5. Perzentil oder über dem 95. Perzentil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: EIN
Die Probanden in Arm A erhalten den Saft ohne Ascorbinsäure zusätzlich zum Muffin mit Eisenfumarat.
|
Besuch 1: Die Probanden erhalten 1 mg Eisen-58-Sulfat als wässrige Lösung mit 50 mg Ascorbinsäure. Besuch 2: Die Probanden nehmen eine Mahlzeit aus einem Brotmuffin zu sich, der mit 4 mg Eisen-57 als Eisenfumarat gekennzeichnet ist, und ein Glas Apfelsaft, der 0 oder 25 mg Ascorbinsäure enthält. Besuch 3: Während dieser Aufnahme enthält der Apfelsaft entweder 0 oder 25 mg Ascorbinsäure, das Gegenteil von dem, was dem Probanden in Besuch 2 gegeben wurde. |
Aktiver Komparator: B
Die Probanden in Arm A erhalten den Saft mit 25 mg Ascorbinsäure zusätzlich zum Muffin mit Eisenfumarat
|
Besuch 1: Die Probanden erhalten 1 mg Eisen-58-Sulfat als wässrige Lösung mit 50 mg Ascorbinsäure. Besuch 2: Die Probanden nehmen eine Mahlzeit aus einem Brotmuffin zu sich, der mit 4 mg Eisen-57 als Eisenfumarat gekennzeichnet ist, und ein Glas Apfelsaft, der 0 oder 25 mg Ascorbinsäure enthält. Besuch 3: Während dieser Aufnahme enthält der Apfelsaft entweder 0 oder 25 mg Ascorbinsäure, das Gegenteil von dem, was dem Probanden in Besuch 2 gegeben wurde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klären Sie, falls vorhanden, die Wirkung von Ascorbinsäure auf die Eisen(II)-Fumarat-Absorption
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven A Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21063
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