- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00570895
Efecto de la vitamina C en la absorción de hierro
Efecto del ácido ascórbico sobre la absorción de hierro del fumarato ferroso
La deficiencia de hierro es un problema de salud común en todo el mundo. El fumarato ferroso (una forma de hierro) a menudo se agrega a los alimentos en un esfuerzo por prevenir la deficiencia de hierro. La vitamina C puede mejorar la cantidad de hierro que absorbe el cuerpo, por lo que a menudo también se agrega a los alimentos. Sin embargo, no sabemos si la vitamina C realmente aumenta la absorción de hierro del fumarato ferroso.
Este estudio medirá la absorción de hierro en niños a partir de una comida que contenga algo de fumarato ferroso con y sin vitamina C. El estudio incluirá 4 visitas al Centro de Investigación de Nutrición Infantil en Houston, TX.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica cuatro visitas ambulatorias. Se darán dos comidas de prueba (durante las visitas 2 y 3) y se realizarán dos extracciones de sangre (visitas 3 y 4). Se requiere un ayuno de 2-3 horas antes de la visita. Por lo tanto, los sujetos pueden ingresar a primera hora de la mañana (para el desayuno), en el almuerzo o en la tarde (merienda). Se puede programar que los sujetos entren durante la semana o los fines de semana; sin embargo, cada sujeto individual deberá regresar a la misma hora del día para cada visita posterior. Los procedimientos de visita se describen a continuación.
Visita 1: los sujetos serán admitidos en el GCRC como pacientes ambulatorios después de un ayuno de 2 a 3 horas y se les administrará una dosis de referencia de 1 mg de sulfato de hierro-58 como una solución acuosa con 50 mg de ácido ascórbico. Se observarán durante 2 h después de esta dosis y el agua estará disponible libremente. No se permitirá comida. A partir de las 2h los sujetos serán dados de alta a domicilio y se permitirá la alimentación.
Visita 2: de uno a 10 días después, los sujetos volverán a ser admitidos como pacientes ambulatorios después de un ayuno de 2-3 horas. Consumirán una comida de un bollo de pan etiquetado con 4 mg de hierro-57 como fumarato ferroso y un vaso de jugo de manzana que contiene 0 o 25 mg de ácido ascórbico. El orden de suplementación o no suplementación de ácido ascórbico se decidirá al azar. No se permitirá comida después de la comida. A partir de las 2h los sujetos serán dados de alta a domicilio y se permitirá la alimentación.
Visita 3: Dos semanas (+/- 3 días) después se reingresa tras 2-3h de ayuno y se repite la segunda visita. Durante esta admisión, el jugo de manzana contendrá 0 o 25 mg de ácido ascórbico, lo contrario de lo que se le administró al sujeto en la visita 2. Inmediatamente antes de la administración de la segunda comida de prueba, se extraerán 10 ml de sangre para medir los parámetros nutricionales de hierro ( p.ej. CBC, ferritina sérica) y medición de la proporción de isótopos de hierro. La incorporación de hierro-57 se usará para calcular la absorción de hierro de la comida de prueba proporcionada durante la visita 2, y la incorporación de hierro-58 se usará para medir la absorción de la dosis de referencia (una medida del estado del hierro). No se permitirá comida después de la comida y la extracción de sangre. A partir de las 2h los sujetos serán dados de alta a domicilio y se permitirá la alimentación.
Visita 4: dos semanas (+/- 3 días) después, los sujetos serán admitidos para una extracción de sangre de 10 ml como se describe anteriormente. La incorporación de hierro-57 reflejará la absorción de fumarato ferroso de la comida de prueba proporcionada durante la visita 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos
- 4-8.0 años de edad
- Sin problemas médicos crónicos
- No toma medicamentos regulares
- Los sujetos que reciban suplementos de vitaminas o minerales serán elegibles siempre que suspendan los suplementos dos semanas antes de la primera visita, hasta el final de la cuarta visita.
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos crónicos que interfieren con la absorción de nutrientes
- Historia de prematuridad (
- Historial de peso al nacer
- Altura para la edad o peso para la edad actual por debajo del percentil 5 o por encima del percentil 95
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
Los sujetos del Grupo A recibirán el jugo sin ácido ascórbico además del panecillo con fumarato ferroso.
|
Visita 1: los sujetos recibirán 1 mg de sulfato de hierro-58 como una solución acuosa con 50 mg de ácido ascórbico. Visita 2: los sujetos consumirán una comida de un bollo de pan etiquetado con 4 mg de hierro-57 como fumarato ferroso y un vaso de jugo de manzana que contiene 0 o 25 mg de ácido ascórbico. Visita 3: Durante esta admisión, el jugo de manzana contendrá 0 o 25 mg de ácido ascórbico, lo contrario de lo que se le dio al sujeto en la visita 2. |
|
Comparador activo: B
Los sujetos del Grupo A recibirán el jugo con 25 mg de ácido ascórbico además del panecillo con fumarato ferroso
|
Visita 1: los sujetos recibirán 1 mg de sulfato de hierro-58 como una solución acuosa con 50 mg de ácido ascórbico. Visita 2: los sujetos consumirán una comida de un bollo de pan etiquetado con 4 mg de hierro-57 como fumarato ferroso y un vaso de jugo de manzana que contiene 0 o 25 mg de ácido ascórbico. Visita 3: Durante esta admisión, el jugo de manzana contendrá 0 o 25 mg de ácido ascórbico, lo contrario de lo que se le dio al sujeto en la visita 2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aclarar el efecto, si lo hay, del ácido ascórbico en la absorción del fumarato ferroso
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- H-21063
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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