- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00570895
Effect van vitamine C op ijzeropname
Effect van ascorbinezuur op ijzerabsorptie uit ijzerfumaraat
IJzertekort is wereldwijd een veelvoorkomend gezondheidsprobleem. IJzerfumaraat (een vorm van ijzer) wordt vaak aan voedingsmiddelen toegevoegd om ijzertekort te voorkomen. Vitamine C kan de hoeveelheid ijzer die het lichaam absorbeert verbeteren, daarom wordt het ook vaak aan voedsel toegevoegd. We weten echter niet of vitamine C de opname van ijzer uit ferrofumaraat echt verhoogt.
Deze studie zal de ijzeropname bij kinderen meten van een maaltijd die wat ferrofumaraat met en zonder vitamine C bevat. De studie omvat 4 bezoeken aan het Children's Nutrition Research Center in Houston, TX.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat vier poliklinische bezoeken. Er worden twee proefmaaltijden gegeven (tijdens bezoeken 2 en 3) en er wordt twee keer bloed afgenomen (bezoeken 3 en 4). 2-3 uur vasten voorafgaand aan het bezoek is vereist. Daarom kunnen proefpersonen 's ochtends als eerste binnenkomen (voor het ontbijt), tijdens de lunch of' s middags (snack). Onderwerpen kunnen worden ingepland om doordeweeks of in het weekend binnen te komen; elk individueel onderwerp zal echter voor elk volgend bezoek op hetzelfde tijdstip van de dag moeten terugkeren. Bezoekprocedures worden hieronder beschreven.
Bezoek 1: De proefpersonen worden als poliklinische patiënt opgenomen in het GCRC na 2-3 uur vasten en krijgen een referentiedosis van 1 mg ijzer-58-sulfaat als een waterige oplossing met 50 mg ascorbinezuur. Ze zullen gedurende 2 uur na deze dosis worden geobserveerd en water zal vrij beschikbaar zijn. Er zal geen eten toegestaan zijn. Na 2 uur worden de proefpersonen naar huis ontslagen en is eten toegestaan.
Bezoek 2: Een tot 10 dagen later zullen de proefpersonen na 2-3 uur vasten opnieuw als poliklinische patiënt worden opgenomen. Ze consumeren een maaltijd van een broodmuffin met 4 mg ijzer-57 als ferrofumaraat en een glas appelsap met 0 of 25 mg ascorbinezuur. De volgorde van ascorbinezuursuppletie of niet-suppletie wordt willekeurig bepaald. Na de maaltijd mag er niet meer gegeten worden. Na 2 uur worden de proefpersonen naar huis ontslagen en is eten toegestaan.
Bezoek 3: Twee weken (+/- 3 dagen) later worden ze weer opgenomen na 2-3 uur vasten en wordt het tweede bezoek herhaald. Tijdens deze opname zal het appelsap ofwel 0 ofwel 25 mg ascorbinezuur bevatten, het tegenovergestelde van wat aan de proefpersoon werd gegeven tijdens bezoek 2. Onmiddellijk voorafgaand aan toediening van de tweede testmaaltijd zal 10 ml bloed worden afgenomen voor meting van ijzer-voedingsparameters ( bijv. CBC, serumferritine) en meting van de ijzerisotoopverhouding. De opname van ijzer-57 wordt gebruikt om de ijzerabsorptie te berekenen uit de testmaaltijd die tijdens bezoek 2 is gegeven, en de opname van ijzer-58 wordt gebruikt om de opname van de referentiedosis te meten (een maat voor de ijzerstatus). Na de maaltijd en bloedafname is niets meer toegestaan. Na 2 uur worden de proefpersonen naar huis ontslagen en is eten toegestaan.
Bezoek 4: Twee weken (+/- 3 dagen) later worden proefpersonen toegelaten voor een bloedafname van 10 ml zoals hierboven beschreven. De opname van ijzer-57 weerspiegelt de opname van ferrofumaraat uit de testmaaltijd die tijdens bezoek 3 is gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen
- 4-8 jaar oud
- Geen chronische medische problemen
- Niet op reguliere medicijnen
- Proefpersonen die vitamine- of mineralensupplementen gebruiken, komen in aanmerking zolang ze twee weken voor het eerste bezoek stoppen met de supplementen, tot het einde van het vierde bezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische medische problemen die de opname van voedingsstoffen verstoren
- Geschiedenis van vroeggeboorte (
- Geschiedenis van het geboortegewicht
- Huidige lengte naar leeftijd of gewicht naar leeftijd onder het 5e centiel of boven het 95e centiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: EEN
Proefpersonen in arm A krijgen naast de muffin met ijzerfumaraat ook het sap zonder ascorbinezuur.
|
Bezoek 1: proefpersonen krijgen 1 mg ijzer-58-sulfaat als een waterige oplossing met 50 mg ascorbinezuur. Bezoek 2: proefpersonen consumeren een maaltijd van een broodmuffin gelabeld met 4 mg ijzer-57 als ferrofumaraat, en een glas appelsap met 0 of 25 mg ascorbinezuur. Bezoek 3: Tijdens deze opname bevat het appelsap 0 of 25 mg ascorbinezuur, het tegenovergestelde van wat de proefpersoon bij bezoek 2 kreeg. |
Actieve vergelijker: B
Proefpersonen in arm A krijgen naast de muffin met ijzerfumaraat ook het sap met 25 mg ascorbinezuur
|
Bezoek 1: proefpersonen krijgen 1 mg ijzer-58-sulfaat als een waterige oplossing met 50 mg ascorbinezuur. Bezoek 2: proefpersonen consumeren een maaltijd van een broodmuffin gelabeld met 4 mg ijzer-57 als ferrofumaraat, en een glas appelsap met 0 of 25 mg ascorbinezuur. Bezoek 3: Tijdens deze opname bevat het appelsap 0 of 25 mg ascorbinezuur, het tegenovergestelde van wat de proefpersoon bij bezoek 2 kreeg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verduidelijk het eventuele effect van ascorbinezuur op de absorptie van ferrofumaraat
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven A Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hypochroom
- Bloedarmoede
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- H-21063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ijzertekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
Klinische onderzoeken op Vitamine C
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisVoltooidOndervoede kinderen
-
Assiut UniversityOnbekendChronische lymfatische leukemie
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidHepatitis CVerenigde Staten
-
University of MiamiWervingHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Kolon TissueGene, Inc.Nog niet aan het werven
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazVoltooidHartstilstand buiten het ziekenhuisDuitsland, Spanje
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervendOngerustheid | MTBI - Licht traumatisch hersenletselVerenigde Staten