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RAD001 et témozolomide chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées

26 juin 2020 mis à jour par: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Étude de phase I/II de RAD001 en association avec le témozolomide chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées

Cette étude de recherche testera l'innocuité de RAD001 en association avec le témozolomide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les participants prendront RAD001 par voie orale quotidiennement. Ils prendront également du témozolomide par voie orale tous les jours pendant une semaine, suivis d'une période de pause d'une semaine. Ce schéma d'une semaine de marche/une semaine d'arrêt du témozolomide se poursuivra pendant toute la durée du traitement.
  • Après le premier mois de traitement, il y aura une période d'observation de 7 jours pendant laquelle aucun médicament à l'étude ne sera pris pour observer les effets secondaires.
  • Pendant tous les cycles de traitement (1 cycle dure 28 jours), les participants subiront un examen physique et se verront poser des questions sur leur état de santé général et des questions spécifiques sur les problèmes qu'ils pourraient rencontrer. Dans un premier temps, les participants viendront toutes les deux semaines. A chacune de ces visites, des prises de sang seront effectuées pour surveiller l'état de santé des participants.
  • Après tous les 2 mois de traitement, les participants subiront un scanner ou une IRM pour voir comment le médicament agit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur neuroendocrine pancréatique localement non résécable ou métastatique
  • Les rapports radiologiques, opératoires ou pathologiques doivent documenter une localisation pancréatique de la tumeur
  • Les patients doivent avoir un carcinome neuroendocrinien confirmé de bas grade ou de grade intermédiaire
  • Les patients doivent avoir au moins un site mesurable de la maladie selon les critères RECIST qui n'a pas été précieusement irradié
  • 18 ans ou plus
  • Minimum de deux semaines depuis toute intervention chirurgicale majeure, l'achèvement de la radiothérapie ou l'achèvement de tous les traitements anticancéreux systémiques antérieurs
  • Un traitement antérieur par chimiothérapie est autorisé, à l'exception d'un traitement antérieur par témozolomide ou dacarbazine
  • Aucun traitement antérieur avec RAD001 ou tout autre inhibiteur de mTOR
  • Statut de performance ECOG 0,1 ou 2
  • Espérance de vie 12 semaines ou plus
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins, comme indiqué dans le protocole
  • Test de grossesse sérique négatif
  • Cholestérol sérique à jeun comme indiqué dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes
  • Traitement chronique avec des stéroïdes systémiques ou un autre agent immunosuppresseur
  • Les patients ne doivent pas être immunisés avec des vaccins vivants atténués pendant la période d'étude ou dans la semaine suivant l'entrée à l'étude
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées non contrôlées, y compris les patients qui continuent d'avoir besoin de glucocorticoïdes pour les métastases cérébrales ou leptoméningées
  • Autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
  • Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de mTOR ou le témozolomide
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au RAD001 ou à d'autres rapamycines ou à ses excipients
  • Antécédents de non-observance des régimes médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témozolomide avec RAD001
Médicament: RAD001
Administré oralement une fois par jour
Médicament: Témozolomide
Pris par voie orale une fois par jour pendant une semaine suivi d'une période de pause d'une semaine
Autres noms:
  • Témodar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 2 années
Déterminer le taux de réponse objective selon les critères RECIST de RAD001 en association avec le témozolomide chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées. La réponse partielle (PR) selon ces critères est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base. La maladie évolutive (MP) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La maladie stable (SD) est définie comme une diminution ni suffisante pour qualifier une réponse partielle ni une augmentation suffisante pour qualifier une maladie progressive, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long depuis le début du traitement.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
Déterminer la survie sans progression lorsque RAD001 est administré en association avec le témozolomide chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées. La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie, tel que défini à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST), comme une augmentation de 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, ou le décès.
2 années
Pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de cette combinaison de médicaments.
Délai: 2 années
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de RAD001 lorsqu'il est administré en association avec le témozolomide chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Schering-Plough

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Chan, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (Estimation)

19 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-325

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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