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RAD001 e temozolomide in pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici avanzati

26 giugno 2020 aggiornato da: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studio di fase I/II di RAD001 in combinazione con temozolomide in pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici avanzati

Questo studio di ricerca testerà la sicurezza di RAD001 in combinazione con temozolomide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti prenderanno RAD001 per via orale ogni giorno. Prenderanno anche temozolomide per via orale ogni giorno per una settimana, seguita da un periodo di pausa di una settimana. Questo programma di una settimana sì/una settimana no per temozolomide continuerà per tutta la durata del trattamento.
  • Dopo il primo mese di trattamento, ci sarà un periodo di osservazione di 7 giorni durante il quale non verrà assunto alcun farmaco in studio per osservare eventuali effetti collaterali.
  • Durante tutti i cicli di trattamento (1 ciclo dura 28 giorni) i partecipanti effettueranno un esame fisico e verranno poste domande sulla loro salute generale e domande specifiche su eventuali problemi che potrebbero riscontrare. Inizialmente, i partecipanti arriveranno a settimane alterne. A ciascuna di queste visite, verranno effettuate analisi del sangue per monitorare la salute dei partecipanti.
  • Dopo ogni 2 mesi di trattamento, i partecipanti eseguiranno una TAC o una risonanza magnetica per vedere come funziona il farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore neuroendocrino pancreatico localmente non resecabile o metastatico
  • I referti radiologici, operativi o patologici devono documentare una localizzazione pancreatica del tumore
  • I pazienti devono avere un carcinoma neuroendocrino confermato di grado basso o intermedio
  • I pazienti devono avere almeno un sito di malattia misurabile secondo i criteri RECIST che non sia stato irradiato in modo prezioso
  • 18 anni o più
  • Almeno due settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante, completamento della radioterapia o completamento di tutte le precedenti terapie antitumorali sistemiche
  • È consentito un precedente trattamento con chemioterapia, ad eccezione del precedente trattamento con temozolomide o dacarbazina
  • Nessuna precedente terapia con RAD001 o qualsiasi altro inibitore di mTOR
  • ECOG Performance status 0,1 o 2
  • Aspettativa di vita 12 settimane o più
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni come indicato nel protocollo
  • Test di gravidanza su siero negativo
  • Colesterolo sierico a digiuno come indicato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Precedente trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti
  • Trattamento cronico con steroidi sistemici o un altro agente immunosoppressore
  • I pazienti non devono ricevere l'immunizzazione con vaccini vivi attenuati durante il periodo di studio o entro 1 settimana dall'ingresso nello studio
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee non controllate, compresi i pazienti che continuano a richiedere glucocorticoidi per metastasi cerebrali o leptomeningee
  • Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  • Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di mTOR o temozolomide
  • Pazienti con nota ipersensibilità a RAD001 o ad altre rapamicine o ai suoi eccipienti
  • Storia di non conformità ai regimi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temozolomide con RAD001
Droga: RAD001
Dato per via orale una volta al giorno
Droga: Temozolomide
Assunto per via orale una volta al giorno per una settimana seguita da un periodo di pausa di una settimana
Altri nomi:
  • Temodar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il tasso di risposta obiettiva in base ai criteri RECIST di RAD001 in combinazione con temozolomide in pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici avanzati. La risposta parziale (PR) secondo questi criteri è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo della linea di base. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni. La malattia stabile (DS) è definita come né una diminuzione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione quando RAD001 viene somministrato in combinazione con temozolomide in pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici avanzati. La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio della terapia fino alla progressione della malattia, come definito utilizzando Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il più piccolo somma del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni o dalla morte.
2 anni
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di farmaci.
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di RAD001 quando somministrato in combinazione con temozolomide in pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici avanzati.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Schering-Plough

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Chan, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-325

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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