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Fermeture assistée par le vide comme traitement des hématomes drainants (VAC-DH)

28 septembre 2013 mis à jour par: University of Alabama at Birmingham

Fermeture assistée par le vide comme traitement des hématomes drainants (fermeture assistée par le vide dans la gestion des plaies traumatiques des extrémités)

Ce projet est conçu comme une étude prospective, randomisée et comparative évaluant l'utilisation d'un dispositif de vide à pression négative dans le traitement des hématomes drainants à la suite d'une blessure traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'application du dispositif VAC peut réduire considérablement l'incidence des hématomes drainants qui nécessitent une irrigation et un débridement chirurgicaux. L'objectif de ce projet est de réaliser une étude prospective randomisée évaluant l'appareil à pression négative VAC comme traitement des hématomes drainants. Nous analyserons également le coût du traitement d'un hématome avec un VAC par rapport aux traitements actuellement employés. De plus, nous documenterons l'incidence de l'infection de l'hématome avec et sans l'utilisation du dispositif VAC.

Les patients qui ont un hématome drainant cinq jours après la chirurgie et qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude seront randomisés en deux groupes. Le groupe A sera composé de patients traités avec un pansement compressif et une observation, qui est la méthode de traitement actuelle la plus courante. Le groupe B sera composé de patients traités avec un appareil à pression négative VAC. Les patients seront étroitement surveillés pour un drainage continu en évaluant cliniquement les plaies et les pansements. Les patients de l'un ou l'autre groupe qui drainent encore dix jours après la chirurgie seront emmenés en salle d'opération pour irrigation et débridement. Les patients de l'un ou l'autre groupe qui développent une infection seront immédiatement traités par irrigation et débridement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant subi une intervention chirurgicale orthopédique suite à un traumatisme et présentant une plaie drainante depuis au moins cinq jours
  • Aucune preuve clinique d'infection
  • Patient adulte (19 ans et plus)

Critère d'exclusion:

  • Un hématome infecté. L'infection sera définie par des signes cliniques et des symptômes d'infection qui comprennent une augmentation du drainage, une augmentation de la douleur, un drainage purulent et une augmentation de l'érythème. Tous les hématomes que l'on pense être infectés seront cultivés pour confirmer le diagnostic
  • Une incision chirurgicale qui ne peut pas être recouverte d'éponges VAC et d'une feuille imperméable à l'eau (telle Tegaderm) pour obtenir un environnement de vide fermé sur la plaie
  • Plaies associées à l'incision chirurgicale qui sont intentionnellement laissées ouvertes pour cicatriser avec une fermeture primaire retardée ou une granulation secondaire
  • Coagulation anormale conduisant à un hématome en expansion qui nécessitera des débridements chirurgicaux
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes
  • Incapacité à respecter le protocole
  • Patients ou membres de la famille qui ne peuvent pas ou ne veulent pas signer le consentement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1, UN
Les patients du groupe A seront traités avec un pansement compressif et une observation.
Procédure: Pansement compressif standard
Si l'hématome s'écoule toujours 5 jours après la chirurgie, les patients qui sont randomisés dans le groupe A se verront appliquer un pansement compressif standard et seront vérifiés toutes les 24 à 48 heures pour un drainage continu. S'il continue de se vider 10 jours après la chirurgie, le patient est au point final de l'étude et doit retourner au bloc opératoire pour l'irrigation et le débridement de la plaie. En cas d'infection, le patient est au point final de l'étude et doit retourner au bloc opératoire pour I&D.
Comparateur actif: 2, B
Les patients du groupe B seront traités avec un dispositif de fermeture assistée par le vide (VAC).
Dispositif: VCA
Si l'hématome s'écoule toujours 5 jours après la chirurgie, les patients qui sont randomisés dans le groupe B se verront appliquer un appareil à pression négative VAC et vérifieront toutes les 24 à 48 heures pour un drainage continu. S'il continue de se vider 10 jours après la chirurgie, le patient est au point final de l'étude et doit retourner au bloc opératoire pour l'irrigation et le débridement de la plaie. En cas d'infection, le patient est au point final de l'étude et doit retourner au bloc opératoire pour I&D.
Autres noms:
  • Dispositif de fermeture assistée par le vide, Kinetics Concepts, Inc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hématome drainant sec et cicatrisé
Délai: Si l'hématome s'écoule toujours 5 jours après la chirurgie, entrer dans l'étude ; Toujours drainant 10 jours après la chirurgie, retour au bloc opératoire pour I&D
Si l'hématome s'écoule toujours 5 jours après la chirurgie, entrer dans l'étude ; Toujours drainant 10 jours après la chirurgie, retour au bloc opératoire pour I&D

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévenir le développement de l'infection
Délai: 5 à 10 jours après la chirurgie
5 à 10 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

3M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2007

Première publication (Estimation)

28 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F010316005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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