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Vakuumunterstützter Verschluss als Behandlung zur Drainage von Hämatomen (VAC-DH)

28. September 2013 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Vakuumunterstützter Verschluss zur Behandlung von Hämatomen (Vakuumunterstützter Verschluss bei der Behandlung traumatischer Extremitätenwunden)

Dieses Projekt ist als prospektive, randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der Verwendung eines Unterdruck-Vakuumgeräts bei der Behandlung von drainierenden Hämatomen nach traumatischen Verletzungen konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung des VAC-Geräts kann die Inzidenz von drainierenden Hämatomen, die eine chirurgische Spülung und ein Debridement erfordern, erheblich verringern. Das Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten Studie zur Bewertung des VAC-Unterdruckgeräts als Behandlung zur Drainage von Hämatomen. Wir werden auch die Kosten der Behandlung eines Hämatoms mit einem VAC im Vergleich zu derzeit eingesetzten Behandlungen analysieren. Zusätzlich dokumentieren wir das Auftreten einer Infektion des Hämatoms mit und ohne Anwendung des VAC-Geräts.

Patienten, die fünf Tage nach der Operation ein dränierendes Hämatom haben und nach Aufklärung ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben, werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A besteht aus Patienten, die mit einem Druckverband und Beobachtung behandelt werden, was die häufigste derzeitige Behandlungsmethode ist. Gruppe B sind Patienten, die mit einem VAC-Unterdruckgerät behandelt werden. Die Patienten werden sorgfältig auf fortgesetzte Drainage überwacht, indem die Wunden und Verbände klinisch beurteilt werden. Patienten in beiden Gruppen, die zehn Tage nach der Operation immer noch entwässert sind, werden zur Spülung und Debridement in den Operationssaal gebracht. Patienten in beiden Gruppen, die eine Infektion entwickeln, werden sofort mit Spülung und Débridement behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich nach einem Trauma einem orthopädischen chirurgischen Eingriff unterzogen hat und seit mindestens fünf Tagen eine nässende Wunde hat
  • Keine klinischen Anzeichen einer Infektion
  • Erwachsener Patient (19 Jahre und älter)

Ausschlusskriterien:

  • Ein infiziertes Hämatom. Die Infektion wird durch klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion definiert, die zunehmenden Ausfluss, zunehmende Schmerzen, eitrigen Ausfluss und zunehmendes Erythem umfassen. Alle Hämatome, von denen angenommen wird, dass sie infiziert sind, werden kultiviert, um die Diagnose zu bestätigen
  • Ein chirurgischer Einschnitt, der nicht mit VAC-Schwämmen und einer wasserundurchlässigen Folie (z. B. Tegaderm) abgedeckt werden kann, um eine geschlossene Vakuumumgebung über der Wunde zu erreichen
  • Wunden im Zusammenhang mit der chirurgischen Inzision, die absichtlich offen gelassen werden, um entweder mit einem verzögerten primären Verschluss oder einer sekundären Granulation zu heilen
  • Abnormale Gerinnung, die zu einem sich ausdehnenden Hämatom führt, das ein chirurgisches Debridement erfordert
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Patienten oder Familienmitglieder, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studieneinwilligung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1, A
Patienten der Gruppe A werden mit einem Druckverband und Beobachtung behandelt.
Wenn das Hämatom 5 Tage nach der Operation immer noch abfließt, wird den Patienten, die in Gruppe A randomisiert werden, ein Standard-Druckverband angelegt und alle 24-48 Stunden auf fortgesetzten Abfluss überprüft. Wenn die Drainage 10 Tage nach der Operation immer noch austritt, ist der Patient am Endpunkt der Studie und muss zur Irrigation und Debridement der Wunde in den OP zurückkehren. Wenn eine Infektion auftritt, befindet sich der Patient am Endpunkt der Studie und muss zur I&D in den OP zurückkehren.
Aktiver Komparator: 2,B
Patienten der Gruppe B werden mit einem vakuumunterstützten Verschlussgerät (VAC) behandelt.
Wenn das Hämatom 5 Tage nach der Operation immer noch abfließt, wird bei Patienten, die in Gruppe B randomisiert werden, ein VAC-Unterdruckgerät angelegt und alle 24-48 Stunden auf fortgesetzte Ableitung überprüft. Wenn die Drainage 10 Tage nach der Operation immer noch austritt, ist der Patient am Endpunkt der Studie und muss zur Irrigation und Debridement der Wunde in den OP zurückkehren. Wenn eine Infektion auftritt, befindet sich der Patient am Endpunkt der Studie und muss zur I&D in den OP zurückkehren.
Andere Namen:
  • Vakuumunterstütztes Verschlussgerät, Kinetics Concepts, Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trockenes und verheiltes nässendes Hämatom
Zeitfenster: Wenn das Hämatom 5 Tage nach der Operation immer noch abfließt, nehmen Sie an der Studie teil; Entleert sich 10 Tage nach der Operation immer noch, kehren Sie zur I&D in den OP zurück
Wenn das Hämatom 5 Tage nach der Operation immer noch abfließt, nehmen Sie an der Studie teil; Entleert sich 10 Tage nach der Operation immer noch, kehren Sie zur I&D in den OP zurück

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektionsentwicklung verhindern
Zeitfenster: 5 - 10 Tage nach der Operation
5 - 10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-Druckverband

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