- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00582179
Vakuumunterstützter Verschluss als Behandlung zur Drainage von Hämatomen (VAC-DH)
Vakuumunterstützter Verschluss zur Behandlung von Hämatomen (Vakuumunterstützter Verschluss bei der Behandlung traumatischer Extremitätenwunden)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung des VAC-Geräts kann die Inzidenz von drainierenden Hämatomen, die eine chirurgische Spülung und ein Debridement erfordern, erheblich verringern. Das Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten Studie zur Bewertung des VAC-Unterdruckgeräts als Behandlung zur Drainage von Hämatomen. Wir werden auch die Kosten der Behandlung eines Hämatoms mit einem VAC im Vergleich zu derzeit eingesetzten Behandlungen analysieren. Zusätzlich dokumentieren wir das Auftreten einer Infektion des Hämatoms mit und ohne Anwendung des VAC-Geräts.
Patienten, die fünf Tage nach der Operation ein dränierendes Hämatom haben und nach Aufklärung ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben, werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A besteht aus Patienten, die mit einem Druckverband und Beobachtung behandelt werden, was die häufigste derzeitige Behandlungsmethode ist. Gruppe B sind Patienten, die mit einem VAC-Unterdruckgerät behandelt werden. Die Patienten werden sorgfältig auf fortgesetzte Drainage überwacht, indem die Wunden und Verbände klinisch beurteilt werden. Patienten in beiden Gruppen, die zehn Tage nach der Operation immer noch entwässert sind, werden zur Spülung und Debridement in den Operationssaal gebracht. Patienten in beiden Gruppen, die eine Infektion entwickeln, werden sofort mit Spülung und Débridement behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich nach einem Trauma einem orthopädischen chirurgischen Eingriff unterzogen hat und seit mindestens fünf Tagen eine nässende Wunde hat
- Keine klinischen Anzeichen einer Infektion
- Erwachsener Patient (19 Jahre und älter)
Ausschlusskriterien:
- Ein infiziertes Hämatom. Die Infektion wird durch klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion definiert, die zunehmenden Ausfluss, zunehmende Schmerzen, eitrigen Ausfluss und zunehmendes Erythem umfassen. Alle Hämatome, von denen angenommen wird, dass sie infiziert sind, werden kultiviert, um die Diagnose zu bestätigen
- Ein chirurgischer Einschnitt, der nicht mit VAC-Schwämmen und einer wasserundurchlässigen Folie (z. B. Tegaderm) abgedeckt werden kann, um eine geschlossene Vakuumumgebung über der Wunde zu erreichen
- Wunden im Zusammenhang mit der chirurgischen Inzision, die absichtlich offen gelassen werden, um entweder mit einem verzögerten primären Verschluss oder einer sekundären Granulation zu heilen
- Abnormale Gerinnung, die zu einem sich ausdehnenden Hämatom führt, das ein chirurgisches Debridement erfordert
- Gefangene
- Schwangere Frau
- Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
- Patienten oder Familienmitglieder, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studieneinwilligung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1, A
Patienten der Gruppe A werden mit einem Druckverband und Beobachtung behandelt.
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Wenn das Hämatom 5 Tage nach der Operation immer noch abfließt, wird den Patienten, die in Gruppe A randomisiert werden, ein Standard-Druckverband angelegt und alle 24-48 Stunden auf fortgesetzten Abfluss überprüft.
Wenn die Drainage 10 Tage nach der Operation immer noch austritt, ist der Patient am Endpunkt der Studie und muss zur Irrigation und Debridement der Wunde in den OP zurückkehren.
Wenn eine Infektion auftritt, befindet sich der Patient am Endpunkt der Studie und muss zur I&D in den OP zurückkehren.
|
Aktiver Komparator: 2,B
Patienten der Gruppe B werden mit einem vakuumunterstützten Verschlussgerät (VAC) behandelt.
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Wenn das Hämatom 5 Tage nach der Operation immer noch abfließt, wird bei Patienten, die in Gruppe B randomisiert werden, ein VAC-Unterdruckgerät angelegt und alle 24-48 Stunden auf fortgesetzte Ableitung überprüft.
Wenn die Drainage 10 Tage nach der Operation immer noch austritt, ist der Patient am Endpunkt der Studie und muss zur Irrigation und Debridement der Wunde in den OP zurückkehren.
Wenn eine Infektion auftritt, befindet sich der Patient am Endpunkt der Studie und muss zur I&D in den OP zurückkehren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Trockenes und verheiltes nässendes Hämatom
Zeitfenster: Wenn das Hämatom 5 Tage nach der Operation immer noch abfließt, nehmen Sie an der Studie teil; Entleert sich 10 Tage nach der Operation immer noch, kehren Sie zur I&D in den OP zurück
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Wenn das Hämatom 5 Tage nach der Operation immer noch abfließt, nehmen Sie an der Studie teil; Entleert sich 10 Tage nach der Operation immer noch, kehren Sie zur I&D in den OP zurück
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Infektionsentwicklung verhindern
Zeitfenster: 5 - 10 Tage nach der Operation
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5 - 10 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F010316005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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