Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamykanie wspomagane próżniowo jako sposób leczenia drenujących krwiaków (VAC-DH)

28 września 2013 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham

Zamykanie wspomagane próżniowo jako leczenie drenażu krwiaków (zamykanie wspomagane próżniowo w leczeniu urazowych ran kończyn)

Projekt ten został zaprojektowany jako prospektywne, randomizowane badanie porównawcze oceniające zastosowanie podciśnieniowego urządzenia próżniowego w leczeniu drenujących krwiaków po urazach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie urządzenia VAC może znacznie zmniejszyć częstość występowania krwiaków drenujących wymagających chirurgicznego płukania i oczyszczania rany. Celem niniejszego projektu jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania oceniającego zastosowanie podciśnieniowego urządzenia VAC w leczeniu drenażu krwiaków. Przeanalizujemy również koszt leczenia krwiaka metodą VAC w porównaniu z obecnie stosowanymi metodami leczenia. Dodatkowo udokumentujemy częstość występowania zakażenia krwiaka przy i bez użycia urządzenia VAC.

Pacjenci, u których wystąpił krwiak drenujący pięć dni po operacji i którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupą A będą pacjenci leczeni z opatrunkiem uciskowym i obserwacją, która jest obecnie najczęstszą metodą leczenia. Grupą B będą pacjenci leczeni urządzeniem podciśnieniowym VAC. Pacjenci będą dokładnie monitorowani pod kątem ciągłego drenażu poprzez kliniczną ocenę ran i opatrunków. Pacjenci z obu grup, u których po 10 dniach od operacji nadal występuje drenaż, zostaną przewiezieni na salę operacyjną w celu przepłukania i oczyszczenia rany. Pacjenci z obu grup, u których rozwinie się infekcja, zostaną natychmiast poddani irygacji i oczyszczeniu rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który przeszedł ortopedyczny zabieg chirurgiczny po urazie i ma ranę sączącą się przez co najmniej pięć dni
  • Brak klinicznych objawów zakażenia
  • Dorosły pacjent (19 lat i starszy)

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażony krwiak. Zakażenie zostanie określone na podstawie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia, które obejmują nasilający się drenaż, nasilający się ból, ropny wysięk i nasilający się rumień. Wszelkie krwiaki, które są uważane za zakażone, zostaną poddane hodowli w celu potwierdzenia diagnozy
  • Nacięcie chirurgiczne, którego nie można przykryć gąbkami VAC i płachtą nieprzepuszczalną dla wody (np. Tegaderm) w celu uzyskania zamkniętego środowiska próżni nad raną
  • Rany związane z nacięciem chirurgicznym, które celowo pozostawiono otwarte do wygojenia z opóźnionym pierwotnym zamknięciem lub wtórną granulacją
  • Nieprawidłowa koagulacja prowadząca do rozszerzającego się krwiaka, który będzie wymagał chirurgicznego oczyszczenia
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Pacjenci lub członkowie rodziny, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1, A
Pacjenci z grupy A będą leczeni opatrunkiem uciskowym i obserwacją.
Procedura: Standardowy opatrunek uciskowy
Jeśli krwiak nadal jest odprowadzany po 5 dniach od operacji, pacjentom losowo przydzielonym do grupy A zostanie założony standardowy opatrunek uciskowy i sprawdzani co 24-48 godzin pod kątem dalszego odpływu. Jeśli po 10 dniach od operacji nadal występuje drenaż, pacjent znajduje się w punkcie końcowym badania i musi wrócić na salę operacyjną w celu przepłukania i oczyszczenia rany. Jeśli wystąpi infekcja, pacjent znajduje się w punkcie końcowym badania i musi wrócić na salę operacyjną na I&D.
Aktywny komparator: 2, B
Pacjenci z grupy B będą leczeni za pomocą próżniowego wspomaganego zamykania (VAC).
Urządzenie: ODKURZACZ
Jeśli krwiak nadal jest odprowadzany 5 dni po operacji, pacjentom losowo przydzielonym do grupy B zostanie założone urządzenie podciśnieniowe VAC i sprawdzane co 24-48 godzin pod kątem kontynuacji drenażu. Jeśli po 10 dniach od operacji nadal występuje drenaż, pacjent znajduje się w punkcie końcowym badania i musi wrócić na salę operacyjną w celu przepłukania i oczyszczenia rany. Jeśli wystąpi infekcja, pacjent znajduje się w punkcie końcowym badania i musi wrócić na salę operacyjną na I&D.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do zamykania wspomaganego próżnią, Kinetics Concepts, Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wysuszony i zagojony krwiak drenujący
Ramy czasowe: Jeśli krwiak nadal sączy się 5 dni po operacji, wprowadź badanie; Nadal drenuje 10 dni po operacji, wróć na salę operacyjną na I&D
Jeśli krwiak nadal sączy się 5 dni po operacji, wprowadź badanie; Nadal drenuje 10 dni po operacji, wróć na salę operacyjną na I&D

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapobiegaj rozwojowi infekcji
Ramy czasowe: 5 - 10 dni po zabiegu
5 - 10 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F010316005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy opatrunek uciskowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj