Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vakuumassisteret lukning som en behandling for drænende hæmatomer (VAC-DH)

28. september 2013 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Vakuumassisteret lukning som en behandling af drænende hæmatomer (vakuumassisteret lukning ved behandling af traumatiske ekstremitetssår)

Dette projekt er designet som et prospektivt, randomiseret, komparativt studie, der evaluerer brugen af ​​et undertryksvakuumapparat til behandling af drænende hæmatomer efter traumatisk skade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af VAC-enheden kan signifikant reducere forekomsten af ​​drænende hæmatomer, der kræver kirurgisk skylning og debridering. Formålet med dette projekt er at udføre en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der evaluerer VAC-undertryksenheden som en behandling for drænende hæmatomer. Vi vil også analysere omkostningerne ved at behandle et hæmatom med en VAC sammenlignet med aktuelt anvendte behandlinger. Derudover vil vi dokumentere forekomsten af ​​infektion af hæmatomet med og uden brug af VAC-enheden.

Patienter, som har et drænende hæmatom fem dage efter operationen, og som giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe A vil være patienter behandlet med trykforbinding og observation, som er den mest almindelige aktuelle behandlingsmetode. Gruppe B vil være patienter, der behandles med en VAC-undertryksanordning. Patienterne vil blive omhyggeligt overvåget for fortsat dræning ved at evaluere sårene og forbindingerne klinisk. Patienter i begge grupper, der stadig dræner ti dage efter operationen, vil blive ført til operationsstuen til skylning og debridering. Patienter i begge grupper, som udvikler infektion, vil straks blive behandlet med skylning og debridering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har gennemgået et ortopædkirurgisk indgreb efter traume og har et drænende sår i mindst fem dage
  • Ingen kliniske tegn på infektion
  • Voksen patient (19 år og ældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Et inficeret hæmatom. Infektion vil blive defineret af kliniske tegn og symptomer på infektion, som omfatter øget dræning, øget smerte, purulent dræning og øget erytem. Ethvert hæmatom, der menes at være inficeret, vil blive dyrket for at bekræfte diagnosen
  • Et kirurgisk snit, der ikke kan dækkes med VAC-svampe og et vanduigennemtrængeligt lag (såsom Tegaderm) for at opnå et lukket vakuummiljø over såret
  • Sår forbundet med det kirurgiske snit, der med vilje efterlades åbne for at hele med enten en forsinket primær lukning eller sekundær granulering
  • Unormal koagulation, der fører til et ekspanderende hæmatom, der vil kræve kirurgiske debrideringer
  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Manglende evne til at overholde protokollen
  • Patienter eller familiemedlemmer, der ikke er i stand til eller ønsker at underskrive studiesamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1, A
Gruppe A patienter vil blive behandlet med en trykforbinding og observation.
Hvis hæmatomet stadig dræner 5 dage efter operationen, vil patienter, der randomiseres til gruppe A, få påført en standard trykforbinding og kontrolleret hver 24.-48. time for fortsat dræning. Hvis patienten stadig dræner 10 dage efter operationen, er patienten ved studiets slutpunkt og skal vende tilbage til operationsstuen for irrigation og debridering af såret. Hvis der opstår infektion, er patienten ved studiets slutpunkt og skal vende tilbage til operationsstuen til I&D.
Aktiv komparator: 2, B
Gruppe B patienter vil blive behandlet med en Vacuum Assisted Closure device (VAC).
Hvis hæmatomet stadig dræner 5 dage efter operationen, vil patienter, der randomiseres til gruppe B, få påført en VAC-undertryksenhed og kontrolleret hver 24.-48. time for fortsat dræning. Hvis patienten stadig dræner 10 dage efter operationen, er patienten ved studiets slutpunkt og skal vende tilbage til operationsstuen for irrigation og debridering af såret. Hvis der opstår infektion, er patienten ved studiets slutpunkt og skal vende tilbage til operationsstuen til I&D.
Andre navne:
  • Vakuumassisteret lukkeanordning, Kinetics Concepts, Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tørt og helet drænende hæmatom
Tidsramme: Hvis hæmatomet stadig dræner 5 dage efter operationen, gå ind i undersøgelsen; Dræner stadig 10 dage efter operationen, vend tilbage til OR for I&D
Hvis hæmatomet stadig dræner 5 dage efter operationen, gå ind i undersøgelsen; Dræner stadig 10 dage efter operationen, vend tilbage til OR for I&D

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhindre udvikling af infektion
Tidsramme: 5-10 dage efter operationen
5-10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2007

Først opslået (Skøn)

28. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard trykforbinding

3
Abonner