- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00582179
Vakuumassisteret lukning som en behandling for drænende hæmatomer (VAC-DH)
Vakuumassisteret lukning som en behandling af drænende hæmatomer (vakuumassisteret lukning ved behandling af traumatiske ekstremitetssår)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelse af VAC-enheden kan signifikant reducere forekomsten af drænende hæmatomer, der kræver kirurgisk skylning og debridering. Formålet med dette projekt er at udføre en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der evaluerer VAC-undertryksenheden som en behandling for drænende hæmatomer. Vi vil også analysere omkostningerne ved at behandle et hæmatom med en VAC sammenlignet med aktuelt anvendte behandlinger. Derudover vil vi dokumentere forekomsten af infektion af hæmatomet med og uden brug af VAC-enheden.
Patienter, som har et drænende hæmatom fem dage efter operationen, og som giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe A vil være patienter behandlet med trykforbinding og observation, som er den mest almindelige aktuelle behandlingsmetode. Gruppe B vil være patienter, der behandles med en VAC-undertryksanordning. Patienterne vil blive omhyggeligt overvåget for fortsat dræning ved at evaluere sårene og forbindingerne klinisk. Patienter i begge grupper, der stadig dræner ti dage efter operationen, vil blive ført til operationsstuen til skylning og debridering. Patienter i begge grupper, som udvikler infektion, vil straks blive behandlet med skylning og debridering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har gennemgået et ortopædkirurgisk indgreb efter traume og har et drænende sår i mindst fem dage
- Ingen kliniske tegn på infektion
- Voksen patient (19 år og ældre)
Ekskluderingskriterier:
- Et inficeret hæmatom. Infektion vil blive defineret af kliniske tegn og symptomer på infektion, som omfatter øget dræning, øget smerte, purulent dræning og øget erytem. Ethvert hæmatom, der menes at være inficeret, vil blive dyrket for at bekræfte diagnosen
- Et kirurgisk snit, der ikke kan dækkes med VAC-svampe og et vanduigennemtrængeligt lag (såsom Tegaderm) for at opnå et lukket vakuummiljø over såret
- Sår forbundet med det kirurgiske snit, der med vilje efterlades åbne for at hele med enten en forsinket primær lukning eller sekundær granulering
- Unormal koagulation, der fører til et ekspanderende hæmatom, der vil kræve kirurgiske debrideringer
- Fanger
- Gravid kvinde
- Manglende evne til at overholde protokollen
- Patienter eller familiemedlemmer, der ikke er i stand til eller ønsker at underskrive studiesamtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1, A
Gruppe A patienter vil blive behandlet med en trykforbinding og observation.
|
Hvis hæmatomet stadig dræner 5 dage efter operationen, vil patienter, der randomiseres til gruppe A, få påført en standard trykforbinding og kontrolleret hver 24.-48. time for fortsat dræning.
Hvis patienten stadig dræner 10 dage efter operationen, er patienten ved studiets slutpunkt og skal vende tilbage til operationsstuen for irrigation og debridering af såret.
Hvis der opstår infektion, er patienten ved studiets slutpunkt og skal vende tilbage til operationsstuen til I&D.
|
Aktiv komparator: 2, B
Gruppe B patienter vil blive behandlet med en Vacuum Assisted Closure device (VAC).
|
Hvis hæmatomet stadig dræner 5 dage efter operationen, vil patienter, der randomiseres til gruppe B, få påført en VAC-undertryksenhed og kontrolleret hver 24.-48. time for fortsat dræning.
Hvis patienten stadig dræner 10 dage efter operationen, er patienten ved studiets slutpunkt og skal vende tilbage til operationsstuen for irrigation og debridering af såret.
Hvis der opstår infektion, er patienten ved studiets slutpunkt og skal vende tilbage til operationsstuen til I&D.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tørt og helet drænende hæmatom
Tidsramme: Hvis hæmatomet stadig dræner 5 dage efter operationen, gå ind i undersøgelsen; Dræner stadig 10 dage efter operationen, vend tilbage til OR for I&D
|
Hvis hæmatomet stadig dræner 5 dage efter operationen, gå ind i undersøgelsen; Dræner stadig 10 dage efter operationen, vend tilbage til OR for I&D
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forhindre udvikling af infektion
Tidsramme: 5-10 dage efter operationen
|
5-10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F010316005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard trykforbinding
-
3MAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Kejsersnitssårforstyrrelse | Kejsersnitsår; DehiscensForenede Stater
-
University of MichiganCura SurgicalAfsluttetFedme | Komplikationer; Kejsersnit, sårForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityKinetic Concepts, Inc.AfsluttetFedme | Postoperative komplikationer | Sårinfektion, KirurgiskForenede Stater
-
Dermis PharmaAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringKnæarthropati | Negativt tryksårterapi | HofteartropatiHong Kong
-
Community Pharmacology Services LtdKeneric HealthcareIkke rekrutterer endnuDiabetisk fodsår | Diabetisk fodsår Neuropatisk | Diabetisk fodsår iskæmisk
-
OrganogenesisAfsluttetEpidermolysis Bullosa Dystrophica | Epidermolysis Bullosa, JunctionalForenede Stater
-
London Health Sciences CentreUkendtInfektion | Amputationssår | Amputationsstumpkomplikation | Amputationsstump; Infektion
-
OrganogenesisAfsluttet