Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакуумное закрытие как метод лечения дренирующих гематом (VAC-DH)

28 сентября 2013 г. обновлено: University of Alabama at Birmingham

Вакуумное закрытие как метод лечения дренирующих гематом (вакуумное закрытие при лечении травматических ран конечностей)

Этот проект разработан как проспективное рандомизированное сравнительное исследование, оценивающее использование вакуумного устройства отрицательного давления при лечении дренирующих гематом после травматического повреждения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение устройства VAC может значительно снизить частоту дренирующих гематом, требующих хирургического орошения и обработки раны. Целью этого проекта является проведение проспективного рандомизированного исследования по оценке устройства VAC с отрицательным давлением в качестве средства для дренирования гематом. Мы также проанализируем стоимость лечения гематомы с помощью VAC по сравнению с применяемыми в настоящее время методами лечения. Кроме того, мы будем документировать частоту инфицирования гематомы с использованием устройства VAC и без него.

Пациенты с дренирующей гематомой через пять дней после операции и давшие информированное согласие на участие в исследовании будут рандомизированы на две группы. Группа А будет состоять из пациентов, получающих давящую повязку и наблюдение, что является наиболее распространенным текущим методом лечения. Группа B будет состоять из пациентов, получающих лечение с помощью устройства отрицательного давления VAC. Пациенты будут тщательно контролироваться для продолжения дренирования путем клинической оценки ран и повязок. Пациентов в любой группе, у которых через десять дней после операции все еще остается дренаж, будут доставлять в операционную для ирригации и санации. Пациентам в любой группе, у которых развилась инфекция, будет немедленно назначено промывание и санация раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, перенесший ортопедическую хирургическую процедуру после травмы и имеющий дренирующую рану в течение не менее пяти дней.
  • Отсутствие клинических признаков инфекции
  • Взрослый пациент (19 лет и старше)

Критерий исключения:

  • Инфицированная гематома. Инфекция будет определяться клиническими признаками и симптомами инфекции, которые включают увеличение отделяемого, усиление боли, гнойное отделяемое и усиливающуюся эритему. Любые гематомы, которые считаются инфицированными, будут культивированы для подтверждения диагноза.
  • Хирургический разрез, который нельзя закрыть губками VAC и водонепроницаемой пленкой (например, Tegaderm) для создания закрытой вакуумной среды над раной.
  • Раны, связанные с хирургическим разрезом, которые преднамеренно оставляют открытыми для заживления с отсроченным первичным закрытием или вторичной грануляцией
  • Аномальная коагуляция, приводящая к разрастающейся гематоме, требующей хирургической обработки.
  • Заключенные
  • Беременные женщины
  • Неспособность соблюдать протокол
  • Пациенты или члены семьи, которые не могут или не хотят подписывать согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1, А
Пациентам группы А будет назначена давящая повязка и наблюдение.
Процедура: Стандартная повязка под давлением
Если гематома все еще дренируется через 5 дней после операции, пациентам, рандомизированным в группу А, накладывают стандартную давящую повязку и проверяют ее каждые 24-48 часов на предмет продолжения дренирования. Если через 10 дней после операции дренаж все еще остается, пациент находится в конечной точке исследования и должен вернуться в операционную для промывания и санации раны. В случае инфицирования пациент находится в конечной точке исследования и должен вернуться в операционную для I&D.
Активный компаратор: 2, Б
Пациентов группы B будут лечить с помощью вакуумного закрывающего устройства (VAC).
Устройство: VAC
Если гематома все еще дренируется через 5 дней после операции, пациентам, рандомизированным в группу B, будет применяться устройство отрицательного давления VAC, которое будет проверяться каждые 24-48 часов на предмет продолжения дренирования. Если через 10 дней после операции дренаж все еще остается, пациент находится в конечной точке исследования и должен вернуться в операционную для промывания и санации раны. В случае инфицирования пациент находится в конечной точке исследования и должен вернуться в операционную для I&D.
Другие имена:
  • Вакуумное закрывающее устройство, Kinetics Concepts, Inc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сухая и зажившая дренирующая гематома
Временное ограничение: Если гематома все еще дренируется через 5 дней после операции, приступайте к исследованию; Через 10 дней после операции дренирование продолжается, вернитесь в операционную для I&D.
Если гематома все еще дренируется через 5 дней после операции, приступайте к исследованию; Через 10 дней после операции дренирование продолжается, вернитесь в операционную для I&D.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предотвратить развитие инфекции
Временное ограничение: 5-10 дней после операции
5-10 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

3M

Следователи

  • Главный следователь: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F010316005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная повязка под давлением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться