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Étude de l'IL2 en association avec l'acide zolédronique chez des patients atteints d'un cancer du rein

13 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Étude de phase II sur l'interleukine-2 en association avec l'acide zolédronique chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique non traité

Cette étude est en cours pour voir si nous pouvons améliorer la réponse de l'interleukine-2 en ajoutant de l'acide zolédronique. L'efficacité de la combinaison de médicaments dans le cancer du rein est inconnue et sera étudiée dans cette étude. En particulier, cette étude évaluera l'effet de cette combinaison sur le cancer du rein et examinera également la sécurité et les effets secondaires de l'IL-2 avec l'acide zolédronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est d'évaluer la réponse antitumorale de l'interleukine-2 à faible dose en association avec l'acide zolédronique chez des sujets atteints d'un carcinome rénal métastatique non traité et non résécable. En outre, l'étude évaluera la tolérabilité, l'innocuité, les effets pharmacodynamiques et les effets immunologiques de l'interleukine-2 à faible dose en association avec l'acide zolédronique sur l'inhibition de l'angiogenèse et le potentiel anti-métastatique en mesurant les niveaux de facteurs angiogéniques/métastatiques sériques/plasmatiques et en quantifiant changements dans l'expression des cytokines, les réponses immunitaires des lymphocytes T spécifiques à l'antigène et la fréquence et la fonction des lymphocytes T gd périphériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules rénales confirmé histologiquement ou cytologiquement avec métastases.
  • Doit avoir une maladie mesurable.
  • Aucune cytokine, chimiothérapie, hormonale ou autre immunothérapie (y compris vaccinale ou cellulaire) antérieure pour leur cancer du rein n'est autorisée. Aucune utilisation préalable de bisphosphonates ne sera autorisée. Un traitement expérimental antérieur sera autorisé tant que > 4 semaines se sont écoulées depuis la dernière administration du médicament.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonction cardiaque adéquate selon les antécédents.
  • Oxymétrie de pouls > 92% sur air ambiant.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
  • Métastases cérébrales connues
  • Tout antécédent de maladie auto-immune (ex. psoriasis, maladie intestinale inflammatoire, etc.) doit recevoir l'autorisation de l'investigateur avant d'être autorisé à participer à l'étude en raison de l'aggravation potentielle de ces troubles par l'IL-
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive dans les 12 mois suivant l'inscription.
  • Antécédents de malignité (sauf carcinome basocellulaire réséqué à visée curative) à moins d'avoir été réséqué ou traité à visée curative et sans maladie depuis > 5 ans.
  • Tout antécédent de convulsions étant donné un risque accru de convulsions avec l'IL-2.
  • Les receveurs d'allogreffes d'organes (greffes) seront exclus en raison d'une contre-indication absolue à la thérapie à l'IL-2.
  • Les femmes enceintes sont exclues
  • Les patients sous stéroïdes systémiques (oraux ou IV) ne seront pas éligibles pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Injection sous-cutanée d'interleukine-2 jours 1 à 5, des semaines 1 à 3, en cycles de quatre semaines (28 jours) en association avec de l'acide zolédronique IV le jour 1 de chaque cycle de 4 semaines (28 jours).
Médicament: IL2
L'interleukine-2 sera administrée à une dose initiale de 7 MU/m2/jour par injection sous-cutanée les jours 1 à 5, les semaines 1 à 3, en cycles de quatre semaines (28 jours).
Autres noms:
  • Interleukine-2
Médicament: Acide zolédronique
L'acide zolédronique sera administré le jour 1 par voie intraveineuse pendant 15 ou 30 minutes à partir de 400 mcg. Si aucune augmentation significative de l'augmentation des cellules gamma delta-T n'est observée, la dose d'acide zolédronique sera augmentée au cours du cycle suivant jusqu'à une dose maximale de 3 mg.
Autres noms:
  • Zométa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant une réponse antitumorale avec l'interleukine-2 à faible dose en association avec l'acide zolédronique
Délai: CT scans obtenus au départ, puis tous les 2 cycles
La réponse anti-tumorale a été mesurée selon les critères RECIST (V1.0) et appréciée par TDM thorax/abdomen/bassin : Réponse Complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles ; Réponse stable (SD), Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement.
CT scans obtenus au départ, puis tous les 2 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une survie globale et une survie sans progression à 24 semaines
Délai: Le délai s'étend de l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie et au décès, jusqu'à 50 mois
Les 12 patients ont été suivis pour la survie jusqu'au décès. 8 participants qui ont reçu plus d'un cycle de traitement et qui ont été considérés comme évaluables pour la réponse ont été suivis jusqu'au moment de la progression. La progression de la maladie a été déterminée par des tomodensitogrammes du thorax/abdomen/pelvis obtenus tous les 2 cycles et basés sur la version 1.0 de RECIST. La progression est définie à l'aide de RECIST (V1.0) par une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'un ou plusieurs nouveaux lésions
Le délai s'étend de l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie et au décès, jusqu'à 50 mois
Nombre de participants présentant des toxicités
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Les patients ont été observés pour les toxicités. La version 2.0 des Critères communs de terminologie du National Cancer Institute a été utilisée pour catégoriser et signaler les événements indésirables.
Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Nombre de participants avec des réponses immunologiques
Délai: de référence au cycle 2 jour 8
Le sang a été prélevé pour analyser les populations de lymphocytes T de tous les patients avant le traitement au jour 1 des cycles 1 et 2, et aux jours 4 et 8 des cycles 1 et 2. Les changements dans la population de lymphocytes T gamma delta et les populations de lymphocytes T CD3 ont été signalé.
de référence au cycle 2 jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

28 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC 2003-170
  • A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Autre identifiant: UW Madison)
  • CO03805

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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