Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IL2 i kombinasjon med zoledronsyre hos pasienter med nyrekreft

13. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Fase II-studie av interleukin-2 i kombinasjon med zoledronsyre hos pasienter med ubehandlet metastatisk nyrecellekarsinom

Denne studien blir gjort for å se om vi kan forbedre responsen til Interleukin-2 ved å tilsette Zoledronsyre. Effektiviteten av kombinasjonen av legemidler ved nyrekreft er ukjent og vil bli undersøkt i denne studien. Spesielt vil denne studien evaluere effekten av denne kombinasjonen på nyrekreft og vil også undersøke sikkerheten og bivirkningene av IL-2 med Zoledronsyre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningen er å evaluere antitumorresponsen av lavdose Interleukin-2 i kombinasjon med Zoledronsyre hos personer med tidligere ubehandlet, ikke-opererbart metastatisk nyrecellekarsinom. Studien vil også vurdere tolerabilitet, sikkerhet, farmakodynamiske effekter og immunologiske effekter av lavdose Interleukin-2 i kombinasjon med Zoledronsyre på angiogenese-hemming og anti-metastatisk potensial ved å måle serum/plasma angiogen/metastatisk faktornivåer og ved å kvantifisere endringer i cytokinekspresjon, antigenspesifikke T-celle immunresponser og perifer gd T-cellefrekvens og funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet nyrecellekarsinom med metastase.
  • Må ha målbar sykdom.
  • Ingen tidligere cytokin-, kjemoterapi-, hormonell eller andre immunbaserte terapier (inkludert vaksine eller cellebasert) for nyrekreft er tillatt. Ingen tidligere bruk av bisfosfonater er tillatt. Én tidligere eksperimentell behandling vil være tillatt så lenge det har gått > 4 uker siden siste legemiddeladministrasjon.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon etter historie.
  • Pulsoksymetri > 92 % på romluft.

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
  • Kjente hjernemetastaser
  • Enhver historie med en autoimmun sykdom (dvs. psoriasis, inflammatorisk tarmsykdom osv.) må få godkjenning av etterforskeren før de tillates å studere på grunn av potensiell forverring av disse lidelsene fra IL-
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi.
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt innen 12 måneder etter påmelding.
  • Anamnese med tidligere malignitet (unntatt basalcellekarsinom reseksjonert med kurativ hensikt) med mindre resektert eller behandlet med kurativ hensikt og sykdomsfri i > 5 år.
  • Enhver historie med anfall gitt økt anfallsrisiko med IL-2.
  • Organallotransplanterte (transplanterte) mottakere vil bli ekskludert gitt absolutt kontraindikasjon med IL-2-behandling.
  • Gravide kvinner er ekskludert
  • Pasienter på systemiske steroider (oral eller IV) vil ikke være kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Interleukin-2 subkutan injeksjon dag 1-5, i uke 1 til 3, i fire ukers (28 dager) sykluser i kombinasjon med Zoledronsyre IV på dag 1 i hver 4. uke (28 dager) syklus.
Legemiddel: IL2
Interleukin-2 vil bli gitt med en startdose på 7 MU/m2/dag ved subkutan injeksjon dag 1-5, i uke 1 til 3, i fire ukers (28 dager) sykluser.
Andre navn:
  • Interleukin-2
Legemiddel: Zoledronsyre
Zoledronsyre vil bli gitt på dag 1 intravenøst ​​over 15 eller 30 minutter fra 400 mcg. Hvis ingen signifikant økning i gamma delta-T-celleforstørrelse sees, vil dosen av zoledronsyre økes i den påfølgende syklusen opp til en maksimal dose på 3 mg.
Andre navn:
  • Zometa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med antitumorrespons med lavdose interleukin-2 i kombinasjon med zoledronsyre
Tidsramme: CT-skanninger oppnådd ved baseline, deretter hver 2. syklus
Antitumorrespons ble målt i henhold til RECIST-kriterier (V1.0) og vurdert ved bryst/abdomen/bekken-CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle målskader; Partiell respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner; Stabil respons (SD), Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, tar som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet.
CT-skanninger oppnådd ved baseline, deretter hver 2. syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med total overlevelse og progresjonsfri overlevelse ved 24 uker
Tidsramme: Tidsrammen er fra studiestart til tid til sykdomsprogresjon og tid til død, opptil 50 måneder
Alle de 12 pasientene ble fulgt for å overleve frem til døden. 8 deltakere som fikk mer enn én behandlingssyklus og som ble ansett som evaluerbare for respons ble fulgt frem til progresjon. Sykdomsprogresjon ble bestemt ved CT-skanninger av bryst/buk/bekken tatt hver 2. syklus og basert på RECIST versjon 1.0. Progresjon er definert ved å bruke RECIST (V1.0) minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner
Tidsrammen er fra studiestart til tid til sykdomsprogresjon og tid til død, opptil 50 måneder
Antall deltakere med toksisitet
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Pasienter ble observert for toksisitet. National Cancer Institute Common Terminology Criteria Versjon 2.0 ble brukt til å kategorisere og rapportere uønskede hendelser.
Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Antall deltakere med immunologisk respons
Tidsramme: baseline til syklus 2 dag 8
Blod ble samlet for å analysere T-cellepopulasjoner fra alle pasienter før behandling på dag 1 i syklus 1 og 2, og dag 4 og 8 i syklus 1 og 2. Endringer i gamma delta T-cellepopulasjon og CD3 T-cellepopulasjoner var rapportert.
baseline til syklus 2 dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC 2003-170
  • A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Annen identifikator: UW Madison)
  • CO03805

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på IL2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere