Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av IL2 i kombination med zoledronsyra hos patienter med njurcancer

13 november 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Fas II-studie av interleukin-2 i kombination med zoledronsyra hos patienter med obehandlat metastaserande njurcellscancer

Denna studie görs för att se om vi kan förbättra svaret av Interleukin-2 genom att lägga till Zoledronsyra. Effektiviteten av kombinationen av läkemedel vid njurcancer är okänd och kommer att undersökas i denna studie. I synnerhet kommer denna studie att utvärdera effekten av denna kombination på njurcancer och kommer också att undersöka säkerheten och biverkningarna av IL-2 med Zoledronsyra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att utvärdera antitumörsvaret av lågdos Interleukin-2 i kombination med Zoledronsyra på försökspersoner med tidigare obehandlat, icke-opererbart metastaserande njurcellscancer. Studien kommer också att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, farmakodynamiska effekter och immunologiska effekter av lågdos Interleukin-2 i kombination med Zoledronsyra på angiogeneshämning och antimetastatisk potential genom att mäta serum/plasma angiogen/metastatisk faktornivåer och genom att kvantifiera förändringar i cytokinuttryck, antigenspecifika T-cellsimmunsvar och perifer gd T-cells frekvens och funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat njurcellscancer med metastasering.
  • Måste ha mätbar sjukdom.
  • Inga tidigare cytokin-, kemoterapi-, hormonella eller andra immunbaserade terapier (inklusive vaccin eller cellbaserade) för deras njurcancer är tillåtna. Ingen tidigare användning av bisfosfonater kommer att tillåtas. En tidigare experimentell behandling är tillåten så länge som > 4 veckor har gått sedan senaste läkemedelsadministrering.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Adekvat hjärtfunktion genom historia.
  • Pulsoximetri > 92 % på rumsluft.

Exklusions kriterier:

  • Strålbehandling inom 4 veckor före inträde i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
  • Kända hjärnmetastaser
  • Någon historia av en autoimmun sjukdom (dvs. psoriasis, inflammatorisk tarmsjukdom, etc) måste få tillstånd av utredaren innan de tillåts att studera på grund av den potentiella förvärringen av dessa störningar från IL-
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi.
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt inom 12 månader efter inskrivningen.
  • Tidigare malignitet i anamnesen (förutom basalcellscancer resekerat med kurativ avsikt) såvida inte resekerat eller behandlat med kurativt avsikt och sjukdomsfritt i > 5 år.
  • Eventuell historia av anfall med ökad risk för anfall med IL-2.
  • Mottagare av organallotransplantat (transplantat) kommer att uteslutas vid absolut kontraindikation med IL-2-behandling.
  • Gravida kvinnor är uteslutna
  • Patienter på systemiska steroider (oral eller IV) kommer inte att vara berättigade till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Interleukin-2 subkutan injektion dag 1-5, vecka 1 till 3, i fyra veckors (28 dagar) cykler i kombination med Zoledronic acid IV på dag 1 i cykeln var fjärde vecka (28 dagar).
Läkemedel: IL2
Interleukin-2 kommer att ges i en startdos på 7 MU/m2/dag genom subkutan injektion dag 1-5, vecka 1 till 3, i fyra veckors (28 dagar) cykler.
Andra namn:
  • Interleukin-2
Läkemedel: Zoledronsyra
Zoledronsyra kommer att ges på dag 1 intravenöst under 15 eller 30 minuter med början på 400 mikrogram. Om ingen signifikant ökning av gamma delta-T-cellförstärkningen ses, kommer dosen av zoledronsyra att ökas i den efterföljande cykeln upp till en maximal dos på 3 mg.
Andra namn:
  • Zometa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med antitumörsvar med lågdos interleukin-2 i kombination med zoledronsyra
Tidsram: CT-skanningar erhållna vid baslinjen, sedan varannan cykel
Antitumörsvar mättes enligt RECIST-kriterier (V1.0) och bedömdes med bröst-/buk-/bäcken-CT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador; Stabilt svar (SD), Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade.
CT-skanningar erhållna vid baslinjen, sedan varannan cykel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med total överlevnad och progressionsfri överlevnad vid 24 veckor
Tidsram: Tidsramen är från studiestart till tid till sjukdomsprogression och tid till död, upp till 50 månader
Alla 12 patienter följdes för överlevnad fram till döden. 8 deltagare som fick mer än en behandlingscykel och som ansågs vara utvärderbara för svar följdes fram till progression. Sjukdomsprogression bestämdes genom datortomografi av bröstet/buken/bäckenet erhållna varannan cykel och baserat på RECIST version 1.0. Progression definieras med hjälp av RECIST (V1.0) minst en 20 % ökning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med som referens den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner
Tidsramen är från studiestart till tid till sjukdomsprogression och tid till död, upp till 50 månader
Antal deltagare med toxicitet
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen
Patienter observerades med avseende på toxicitet. National Cancer Institute Common Terminology Criteria Version 2.0 användes för att kategorisera och rapportera biverkningar.
Baslinje till 30 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen
Antal deltagare med immunologiska svar
Tidsram: baslinje till cykel 2 dag 8
Blod samlades in för att analysera T-cellspopulationer från alla patienter före behandling på dag 1 i cyklerna 1 och 2 och dag 4 och 8 i cyklerna 1 och 2. Förändringar i gamma-delta T-cellspopulation och CD3 T-cellspopulationer var rapporterad.
baslinje till cykel 2 dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

28 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC 2003-170
  • A534260 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Annan identifierare: UW Madison)
  • CO03805

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på IL2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera