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Studie von IL2 in Kombination mit Zoledronsäure bei Patienten mit Nierenkrebs

13. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Phase-II-Studie mit Interleukin-2 in Kombination mit Zoledronsäure bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem Nierenzellkarzinom

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob wir die Reaktion von Interleukin-2 durch Zugabe von Zoledronsäure verbessern können. Die Wirksamkeit der Arzneimittelkombination bei Nierenkrebs ist nicht bekannt und wird in dieser Studie untersucht. Diese Studie wird insbesondere die Wirkung dieser Kombination auf Nierenkrebs bewerten und auch die Sicherheit und Nebenwirkungen von IL-2 mit Zoledronsäure untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist die Bewertung der Antitumorwirkung von niedrig dosiertem Interleukin-2 in Kombination mit Zoledronsäure bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem metastasiertem Nierenzellkarzinom. Außerdem wird die Studie die Verträglichkeit, Sicherheit, pharmakodynamischen Wirkungen und immunologischen Wirkungen von niedrig dosiertem Interleukin-2 in Kombination mit Zoledronsäure auf die Hemmung der Angiogenese und das antimetastatische Potenzial durch Messung der angiogenen/metastasierenden Faktorspiegel im Serum/Plasma und durch Quantifizierung bewerten Veränderungen in der Zytokin-Expression, antigenspezifischen T-Zell-Immunantworten und peripherer gd-T-Zell-Frequenz und -Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Nierenzellkarzinom mit Metastasierung.
  • Muss eine messbare Krankheit haben.
  • Keine vorherige Zytokin-, Chemotherapie-, Hormon- oder andere immunbasierte Therapie (einschließlich Impfstoff oder zellbasierter) für ihren Nierenkrebs ist erlaubt. Eine vorherige Verwendung von Bisphosphonaten ist nicht gestattet. Eine vorherige experimentelle Therapie ist zulässig, solange seit der letzten Arzneimittelgabe > 4 Wochen vergangen sind.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Ausreichende Herzfunktion nach Anamnese.
  • Pulsoximetrie > 92 % bei Raumluft.

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Jede Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung usw.) müssen vom Prüfarzt genehmigt werden, bevor sie zur Studie zugelassen werden, da sich diese Erkrankungen durch IL-
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Krankenhausaufenthalts wegen kongestiver Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.
  • Vorgeschichte einer Malignität (außer Basalzellkarzinom mit kurativer Absicht reseziert), es sei denn, sie wurde mit kurativer Absicht reseziert oder behandelt und ist seit > 5 Jahren krankheitsfrei.
  • Jegliche Vorgeschichte von Anfällen aufgrund eines erhöhten Anfallrisikos mit IL-2.
  • Empfänger von Organallotransplantaten (Transplantaten) werden wegen absoluter Kontraindikation für eine IL-2-Therapie ausgeschlossen.
  • Schwangere sind ausgeschlossen
  • Patienten, die systemische Steroide (oral oder IV) erhalten, sind für die Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Subkutane Injektion von Interleukin-2 an den Tagen 1-5 in den Wochen 1 bis 3 in vierwöchigen (28-tägigen) Zyklen in Kombination mit Zoledronsäure i.v. am Tag 1 jedes 4-wöchigen (28-tägigen) Zyklus.
Arzneimittel: IL2
Interleukin-2 wird mit einer Anfangsdosis von 7 Mio.E./m2/Tag durch subkutane Injektion an den Tagen 1–5 in den Wochen 1 bis 3 in vierwöchigen (28-tägigen) Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure wird am Tag 1 intravenös über 15 oder 30 Minuten verabreicht, beginnend mit 400 Mikrogramm. Wenn keine signifikante Zunahme der Gamma-Delta-T-Zell-Augmentation beobachtet wird, wird die Zoledronsäure-Dosis im darauffolgenden Zyklus bis zu einer Höchstdosis von 3 mg erhöht.
Andere Namen:
  • Zometa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Antitumor-Reaktion mit niedrig dosiertem Interleukin-2 in Kombination mit Zoledronsäure
Zeitfenster: CT-Scans zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen
Die Anti-Tumor-Reaktion wurde gemäß den RECIST-Kriterien (V1.0) gemessen und mittels Brust-/Abdomen-/Becken-CT beurteilt: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen; Stabiles Ansprechen (SD), Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
CT-Scans zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben nach 24 Wochen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit und bis zum Tod, bis zu 50 Monate
Alle 12 Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens bis zum Tod nachverfolgt. 8 Teilnehmer, die mehr als einen Behandlungszyklus erhielten und deren Ansprechen als auswertbar galt, wurden bis zur Progression nachbeobachtet. Die Krankheitsprogression wurde anhand von CT-Scans von Brust/Abdomen/Becken bestimmt, die alle 2 Zyklen durchgeführt wurden und auf RECIST-Version 1.0 basierten. Progression wird unter Verwendung von RECIST (V1.0) als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird Läsionen
Der Zeitrahmen erstreckt sich vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit und bis zum Tod, bis zu 50 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitäten
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die Patienten wurden auf Toxizitäten beobachtet. Die National Cancer Institute Common Terminology Criteria Version 2.0 wurde verwendet, um unerwünschte Ereignisse zu kategorisieren und zu melden.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit immunologischen Reaktionen
Zeitfenster: Basislinie bis Zyklus 2 Tag 8
An Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und an den Tagen 4 und 8 der Zyklen 1 und 2 wurde Blut von allen Patienten zur Analyse der T-Zellpopulationen von allen Patienten entnommen gemeldet.
Basislinie bis Zyklus 2 Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC 2003-170
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere Kennung: UW Madison)
  • CO03805

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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