Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Moexipril HCL/Hydrochlorothiazide 15/25 mg comprimés à jeun

1 septembre 2009 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA

Une étude de biodisponibilité relative des comprimés de moexipril HCL/hydrochlorothiazide 15/25 mg à jeun

L'objectif de cette étude est de comparer la biodisponibilité relative des comprimés de Moexipril HCl/hydrochlorothiazide 15/25 mg (fabriqués et distribués par TEVA Pharmaceuticals USA) avec celle des comprimés UNIRETIC® 15/25 mg (Schwartz Pharma) chez des adultes sains non- sujets fumeurs à jeun.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Critères d'évaluation : Critères de bioéquivalence de la FDA

Méthodes statistiques : méthodes statistiques de bioéquivalence de la FDA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront des non-fumeurs âgés d'au moins 18 ans.
  • Les sujets auront un indice IMC (indice de masse corporelle) de 30 ou moins.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ayant des antécédents de consommation chronique d'alcool (au cours des 2 dernières années), de toxicomanie ou de troubles gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme (au cours des 5 dernières années), de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas éligibles pour cette étude .
  • Les sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont supérieures à 20 % en dehors de la plage normale peuvent être retestés. Si les valeurs cliniques sont en dehors de la plage lors du nouveau test, le sujet ne sera pas éligible pour participer à l'étude, sauf si l'investigateur clinique juge que le résultat n'est pas significatif.
  • Les sujets qui ont des antécédents de réactions allergiques à la classe de médicaments testés doivent être exclus de l'étude.
  • Tous les sujets auront des échantillons d'urine analysés pour la présence d'abus dans le cadre des procédures de dépistage en laboratoire clinique et lors de l'enregistrement à chaque période d'étude. Les sujets présentant des concentrations urinaires de l'un des médicaments testés ne seront pas autorisés à participer.
  • Les sujets ne doivent pas avoir donné de sang et/ou de plasma pendant au moins trente (30) jours avant la première dose de l'étude.
  • Les sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant la première dose de l'étude ne seront pas autorisés à participer.
  • Les sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude ne seront pas autorisés à participer. Les sujets féminins en âge de procréer doivent soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode de barrière fiable (par ex. préservatif, DIU) de contraception au cours de l'étude (du premier dosage jusqu'au dernier prélèvement sanguin) ou ils ne seront pas autorisés à participer. Les sujets qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés à tout moment au cours des 180 jours précédant le dosage de l'étude ou des contraceptifs hormonaux oraux dans les 14 jours suivant le dosage ne seront pas autorisés à participer.
  • Tous les sujets féminins seront soumis à un dépistage de grossesse lors de l'enregistrement de chaque période d'étude. Les sujets avec des résultats positifs ou non concluants seront retirés de l'étude.
  • Les sujets qui consomment du tabac sous quelque forme que ce soit ne seront pas éligibles pour participer à l'étude. Une abstinence de trois mois est requise.
  • Les sujets qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ne seront pas autorisés à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
1 x 15/25 mg
Comparateur actif: 2
1 x 15/25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (concentration maximale observée de la substance médicamenteuse dans le plasma) de Moexipril.
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 192 heures.
Bioéquivalence basée sur Cmax.
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 192 heures.
ASC0-t (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable) de Moexipril.
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 192 heures.
Bioéquivalence basée sur AUC0-t.
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 192 heures.
AUC0-inf (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini) de Moexipril.
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 192 heures.
Bioéquivalence basée sur AUC0-inf.
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 192 heures.
Cmax (concentration maximale observée de la substance médicamenteuse dans le plasma) de l'hydrochlorothiazide.
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 192 heures.
Bioéquivalence basée sur Cmax.
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 192 heures.
ASC0-t (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable) de l'hydrochlorothiazide.
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 192 heures.
Bioéquivalence basée sur AUC0-t.
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 192 heures.
ASC0-inf (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini) de l'hydrochlorothiazide.
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 192 heures.
Bioéquivalence basée sur AUC0-inf.
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 192 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (concentration maximale observée de la substance médicamenteuse dans le plasma) du moexiprilat.
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 192 heures.
Comparaison informative des valeurs Cmax pour le métabolite Moexiprilat.
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 192 heures.
ASC0-t (aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable) du moexiprilate.
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 192 heures.
Comparaison informationnelle des valeurs AUC0-t pour le métabolite Moexiprilat.
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 192 heures.
AUC0-inf (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini) de Moexiprilat.
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 192 heures.
Comparaison informationnelle des valeurs AUC0-inf pour le métabolite Moexiprilat.
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 192 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Herrmann, M.D.; Ph. D., Gateway Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Première publication (Estimation)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Moexipril HCl/hydrochlorothiazide 15/25 mg comprimés

3
S'abonner