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Diaphragme Formation Post-Chirurgie Cardiaque (DIATRACS)

3 février 2009 mis à jour par: Ospedali Riuniti Trieste

Essai contrôlé randomisé sur l'entraînement du diaphragme avec seuil pour les patients atteints de paralysie diaphragmatique post-chirurgie cardiaque

La paralysie du diaphragme est une complication possible de la chirurgie cardiaque. La récupération spontanée de la mobilité diaphragmatique est lente et partielle ou absente dans la plupart des cas. Nous émettons l'hypothèse qu'un programme d'entraînement des muscles du diaphragme au moyen de l'appareil à résistance variable Threshold pourrait améliorer le taux de récupération complète de la mobilité du diaphragme dans un laps de temps plus court. Le patient présentant une paralysie du diaphragme post-cardiochirurgicale sera assigné au hasard au protocole d'entraînement spécifique ou à une activité physique générique hors entraînement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion : Tous les patients consécutifs âgés de 18 à 80 ans présentant une paralysie du diaphragme définie par la RX après une intervention cardiochirurgicale majeure telle qu'un pontage coronarien, une substitution valvulaire ou les deux.

Critères d'exclusion : Insuffisance cardiaque aiguë, BPCO, insuffisance respiratoire chronique avec indication à l'oxygénothérapie à domicile, maladies neuromusculaires.

Mesures des résultats : MIP, MEP, récupération de la fonction du diaphragme évaluée par radiographie pulmonaire, tests de la fonction pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • TS
      • Trieste, TS, Italie, 34149
        • Fisiopatologia Respiratoria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • paralysie diaphragmatique post-cardiochirurgicale intervention cardiochirurgicale récente pour pontage et/ou remplacement valvulaire

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque
  • MPOC
  • maladie neuromusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: 2
Dispositif: faux seuil
activité physique hors entraînement
Comparateur actif: 1
programme d'entraînement des muscles inspiratoires utilisant un dispositif à seuil de pression
Dispositif: Seuil
Programme d'entraînement des muscles inspiratoires à l'aide d'un appareil à pression variable. Un dispositif d'entraînement des muscles inspiratoires comprend une chambre ayant une ouverture pour le passage de l'air à inspirer et à expirer, et une entrée permettant à l'air à inspirer d'entrer dans la chambre et de passer vers l'ouverture. Une soupape d'échappement unidirectionnelle permet à l'air expiré entrant par l'ouverture de s'échapper de la chambre, et une autre soupape est prévue pour résister à l'entrée d'air à inhaler dans la chambre, cette dernière soupape servant à faire varier le degré de résistance en fonction de le volume d'air qui a traversé l'entrée.
Autres noms:
  • Seuil IMT, Respironics, Cedar Grove NJ, États-Unis
  • HS730EU-010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
radiographie thoracique mobilité du diaphragme
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression inspiratoire maximale (MIP), cm H2O
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedali Riuniti Trieste

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maja Demsar, MD, AOUTS
  • Chaise d'étude: Marco Confaloniei, MD, AOUTS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2008

Première publication (Estimation)

18 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCPN-01-08
  • PN 001-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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