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PET/CT et PCR bactérienne/fongique dans la neutropénie fébrile à haut risque (PIPPIN)

15 mai 2022 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Diagnostic précoce et traitement des infections chez les patients atteints d'hémopathies malignes : examen de nouveaux diagnostics, y compris la PCR multiplex bactérienne et fongique et l'imagerie TEP-FDG

Les patients atteints de leucémie aiguë nécessitant une chimiothérapie d'induction ou de consolidation et ceux nécessitant une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentent un risque élevé de fièvre et d'infection lorsqu'ils ont un faible nombre de globules blancs (fièvre neutropénique). Les causes de la fièvre neutropénique sont souvent inconnues et les patients sont traités avec de larges antibiotiques, sans cible claire sur ce qui est traité.

Cette étude recrutera de manière prospective des patients qui reçoivent une chimiothérapie pour une leucémie aiguë ou pour une greffe de cellules souches et comparera l'utilité diagnostique de la PCR bactérienne et fongique effectuée directement à partir de sang prélevé, à l'hémoculture standard. Les patients qui ont une fièvre persistante après 72 heures d'antibiotiques seront ensuite randomisés pour passer soit le scanner interventionnel (TEP/CT) soit le scanner conventionnel (CT standard) pour rechercher une source d'infection. Le rendement diagnostique, le changement de prise en charge et les résultats seront comparés entre les bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Melbourne Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sur le point de subir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, OU
  • Sur le point de subir une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques, OU
  • Commencer une chimiothérapie d'induction ou de consolidation à visée curative pour une leucémie aiguë myéloïde ou lymphoïde aiguë

Critère d'exclusion:

  • Infection actuellement activement diagnostiquée avant la greffe ou la chimiothérapie
  • Allergie au produit de contraste intraveineux pour l'imagerie CT
  • DFGe <30
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras FDG-PET/CT
Les participants présentant une neutropénie fébrile persistante après 72 heures d'apparition qui sont randomisés dans ce bras subiront un TEP/TDM au FDG pour rechercher la source de la fièvre.
Test diagnostique: FDG-PET/CT
FDG-PET réalisé avec CT à faible dose
Autres noms:
  • TEP/TDM
ACTIVE_COMPARATOR: Bras CT conventionnel
Les participants présentant une neutropénie fébrile persistante après 72 heures d'apparition qui sont randomisés dans ce bras subiront une TDM conventionnelle (HRCT thorax et sinus +/- autres régions à la discrétion du clinicien) pour rechercher la source de la fièvre.
Test diagnostique: CT conventionnel
HRCT et CT des sinus +/- autres régions selon la discrétion du clinicien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de prise en charge suite à un scan randomisé
Délai: Dans les 48 heures suivant le résultat de l'analyse

Défini comme:

  • référence pour prélèvement ciblé, référence pour chirurgie
  • changement de traitement antimicrobien
  • retrait d'un cathéter central
Dans les 48 heures suivant le résultat de l'analyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant une cause de fièvre neutropénique
Délai: À la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines
La proportion de participants dans chaque bras où il existe une cause confirmée de fièvre neutropénique
À la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines
La durée (en jours) du séjour à l'hôpital pour l'épisode au cours duquel la fièvre neutropénique s'est produite
À la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines
Coûts des soins hospitaliers
Délai: À la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines
Le coût global du séjour hospitalier pour l'épisode au cours duquel la fièvre neutropénique s'est produite
À la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines
Proportion admise en réanimation
Délai: À la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines
La proportion de patients dans chaque bras qui ont été admis en soins intensifs lors de leur admission chez lesquels une fièvre neutropénique est survenue
À la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines
Dans la mortalité hospitalière
Délai: À la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines
La proportion de patients par bras qui sont décédés lors de l'admission au cours de laquelle une fièvre neutropénique est survenue
À la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines
Mortalité à 6 mois
Délai: 6 mois à compter de l'entrée aux études
La proportion de patients par bras qui sont décédés 6 mois après l'entrée dans l'étude
6 mois à compter de l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Collaborateurs

Melbourne Health
Westmead Hospital
Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica Slavin, MBBS, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (RÉEL)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/98

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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