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Comparaison des solutions de PEG avec et sans électrolytes dans le traitement de la constipation (PEGorion)

6 octobre 2008 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Étude de non-infériorité ; Comparaison d'une solution de polyéthylène glycol avec et sans électrolytes pour le traitement de la constipation chronique chez les patients âgés institutionnalisés : une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles

Le but de l'étude est de montrer que la nouvelle solution de polyéthylène glycol (PEG) sans électrolytes est aussi efficace dans le traitement de la constipation que la solution de PEG avec électrolytes chez les personnes âgées institutionnalisées. De plus, la tolérabilité et l'innocuité du médicament à l'étude seront examinées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constipation est un problème majeur chez les patients âgés institutionnalisés. Des traitements non pharmacologiques sont proposés comme traitement principal de la constipation, mais les patients institutionnalisés ne sont pas susceptibles d'être en mesure d'augmenter l'apport en fibres alimentaires ou en liquide et leur activité physique est faible.

Le dernier agent largement utilisé pour le traitement de la constipation est le polyéthylène glycol (PEG). Le PEG est classé dans le groupe des laxatifs osmotiques. Il est peu absorbé par le tractus gastro-intestinal et n'est pas métabolisé par les bactéries du côlon.

La plupart des produits PEG sur le marché contiennent des électrolytes et ont un goût salé et désagréable qui peut affecter la conformité de leur utilisation. Une solution de PEG sans électrolytes a été développée et utilisée depuis quelques années dans différents pays. Nous allons maintenant comparer l'efficacité et la sécurité des solutions de PEG avec ou sans électrolytes et leur acceptabilité dans l'utilisation pour la constipation chez les patients institutionnalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Koskikoti
      • Tampere, Finlande, 33500
        • Koivupirtti
      • Tampere, Finlande, 33500
        • Tampereen sotainvalidien Veljeskoti
      • Tampere, Finlande, 33560
        • Lahdensivun koti
      • Tampere, Finlande, 33680
        • Nurmikoti
      • Tampere, Finlande, 33710
        • Vire Koti Kaukaharju assisted-living facility
      • Tampere, Finlande, 33820
        • Taatala assested-living facility
      • Tampere, Finlande, 33900
        • Kuusela assisted-living facility
      • Tampere, Finlande, 33900
        • Petäjäkoti
      • Ylöjärvi, Finlande, 33480
        • Nursing home of Tiuravuori

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement PEG isotonique de la constipation à dose stable pendant au moins 2 semaines avant la période de rodage

Critère d'exclusion:

  • Autre traitement médical de la constipation que le PEG isotonique ou les graines de plantago ovata
  • Démence sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: J
Produit à tester
Médicament: Polyéthylène glycol 4000
poudre pour solution buvable 12 g de PEG 1 fois par jour, 2 fois par jour ou 1 jour sur 2 pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Pégorion
ACTIVE_COMPARATOR: C
Produit de référence
Médicament: Polyéthylène glycol 4000 avec électrolytes
granulés pour solution buvable 12 g de PEG 1 fois par jour, 2 fois par jour ou 1 jour sur 2 pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Colonsoft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des selles
Délai: semaine 4
semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des selles
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Selles tendues
Délai: Semaines 2 et 4
Semaines 2 et 4
Consistance des selles
Délai: Semaines 2 et 4
Semaines 2 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauri Seinelä, MD, Pirkanmaan erikoislääkäripalvelu Oy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3066001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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