Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie roztworów PEG z elektrolitami i bez elektrolitów w leczeniu zaparć (PEGorion)

6 października 2008 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Badanie nieniższości; Porównanie roztworu glikolu polietylenowego z elektrolitami i bez elektrolitów w leczeniu przewlekłych zaparć u starszych pacjentów w placówkach instytucjonalnych: podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe

Celem pracy jest wykazanie, że nowy roztwór glikolu polietylenowego (PEG) bez elektrolitów jest równie skuteczny w leczeniu zaparć jak roztwór PEG z elektrolitami u osób w podeszłym wieku przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych. Zbadana zostanie również tolerancja i bezpieczeństwo badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcia są głównym problemem u pacjentów w podeszłym wieku przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych. Leczenie niefarmakologiczne jest proponowane jako podstawowe leczenie zaparć, ale pacjenci przebywający w placówkach instytucjonalnych prawdopodobnie nie będą w stanie zwiększyć spożycia błonnika pokarmowego ani płynów, a ich aktywność fizyczna jest niska.

Najnowszym środkiem szeroko stosowanym w leczeniu zaparć jest glikol polietylenowy (PEG). PEG zaliczany jest do grupy osmotycznych środków przeczyszczających. W minimalnym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego i nie jest metabolizowany przez bakterie okrężnicy.

Większość produktów PEG dostępnych na rynku zawiera elektrolity oraz ma słony i nieprzyjemny smak, który może wpływać na zgodność ich stosowania. Roztwór PEG bez elektrolitów jest opracowywany i stosowany od kilku lat w różnych krajach. Teraz porównamy skuteczność i bezpieczeństwo roztworów PEG z elektrolitami lub bez oraz ich dopuszczalność w stosowaniu w zaparciach u pacjentów hospitalizowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Koskikoti
      • Tampere, Finlandia, 33500
        • Koivupirtti
      • Tampere, Finlandia, 33500
        • Tampereen sotainvalidien Veljeskoti
      • Tampere, Finlandia, 33560
        • Lahdensivun koti
      • Tampere, Finlandia, 33680
        • Nurmikoti
      • Tampere, Finlandia, 33710
        • Vire Koti Kaukaharju assisted-living facility
      • Tampere, Finlandia, 33820
        • Taatala assested-living facility
      • Tampere, Finlandia, 33900
        • Kuusela assisted-living facility
      • Tampere, Finlandia, 33900
        • Petäjäkoti
      • Ylöjärvi, Finlandia, 33480
        • Nursing home of Tiuravuori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie zaparć izotonicznym PEG w dawce stabilnej przez co najmniej 2 tygodnie przed okresem docierania

Kryteria wyłączenia:

  • Inne leczenie zaparć niż izotoniczny PEG lub nasiona babki jajowatej
  • Ciężka demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: T
Produkt testowy
Lek: Glikol polietylenowy 4000
proszek do sporządzania roztworu doustnego 12 g PEG raz dziennie, dwa razy dziennie lub raz co drugi dzień przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pegorion
ACTIVE_COMPARATOR: C
Produkt referencyjny
Lek: Glikol polietylenowy 4000 z elektrolitami
granulat do sporządzania roztworu doustnego 12 g PEG raz dziennie, dwa razy dziennie lub raz co drugi dzień przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Colonsoft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Naprężenie stolca
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Tygodnie 2 i 4
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Tygodnie 2 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauri Seinelä, MD, Pirkanmaan erikoislääkäripalvelu Oy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3066001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glikol polietylenowy 4000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj