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Comparação de soluções de PEG com e sem eletrólitos no tratamento da constipação (PEGorion)

6 de outubro de 2008 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Estudo de Não Inferioridade; Comparação da solução de polietilenoglicol com e sem eletrólitos para o tratamento da constipação crônica em pacientes idosos institucionalizados: um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico

O objetivo do estudo é mostrar que a nova solução de polietilenoglicol (PEG) sem eletrólitos é tão eficaz no tratamento da constipação quanto a solução de PEG com eletrólitos em idosos institucionalizados. Além disso, a tolerabilidade e a segurança do medicamento do estudo serão examinadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A constipação é um grande problema em pacientes idosos institucionalizados. Tratamentos não farmacológicos são propostos como tratamento primário da constipação, mas os pacientes institucionalizados provavelmente não serão capazes de aumentar a ingestão de fibras alimentares ou líquidos e sua atividade física é baixa.

O último agente amplamente utilizado para o tratamento da constipação é o polietileno glicol (PEG). O PEG é classificado no grupo dos laxantes osmóticos. É minimamente absorvido pelo trato gastrointestinal e não é metabolizado pelas bactérias colônicas.

A maioria dos produtos PEG no mercado contém eletrólitos e tem um sabor salgado e desagradável que pode afetar a conformidade de seu uso. Uma solução de PEG sem eletrólitos foi desenvolvida e utilizada há alguns anos em vários países. Agora vamos comparar a eficácia e segurança das soluções de PEG com ou sem eletrólitos e sua aceitabilidade no uso para constipação em pacientes institucionalizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Koskikoti
      • Tampere, Finlândia, 33500
        • Koivupirtti
      • Tampere, Finlândia, 33500
        • Tampereen sotainvalidien Veljeskoti
      • Tampere, Finlândia, 33560
        • Lahdensivun koti
      • Tampere, Finlândia, 33680
        • Nurmikoti
      • Tampere, Finlândia, 33710
        • Vire Koti Kaukaharju assisted-living facility
      • Tampere, Finlândia, 33820
        • Taatala assested-living facility
      • Tampere, Finlândia, 33900
        • Kuusela assisted-living facility
      • Tampere, Finlândia, 33900
        • Petäjäkoti
      • Ylöjärvi, Finlândia, 33480
        • Nursing home of Tiuravuori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento com PEG isotônico para constipação na dose estável por pelo menos 2 semanas antes do período inicial

Critério de exclusão:

  • Outro tratamento médico para constipação além de PEG isotônico ou sementes de plantago ovata
  • Demência grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: T
Produto de teste
Medicamento: Polietilenoglicol 4000
pó para solução oral 12 g de PEG uma vez por dia, duas vezes por dia ou uma vez em dias alternados durante 4 semanas
Outros nomes:
  • Pegorion
ACTIVE_COMPARATOR: C
Produto de referência
Medicamento: Polietileno glicol 4000 com eletrólitos
grânulos para solução oral 12 g de PEG uma vez por dia, duas vezes por dia ou uma vez em dias alternados durante 4 semanas
Outros nomes:
  • Colonsoft

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência das fezes
Prazo: semana 4
semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência das fezes
Prazo: Semana 2
Semana 2
Esforço das fezes
Prazo: Semanas 2 e 4
Semanas 2 e 4
Consistência das fezes
Prazo: Semanas 2 e 4
Semanas 2 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Lauri Seinelä, MD, Pirkanmaan erikoislääkäripalvelu Oy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3066001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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