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Confronto di soluzioni PEG con e senza elettroliti nel trattamento della stitichezza (PEGorion)

6 ottobre 2008 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Studio di non inferiorità; Confronto tra la soluzione di polietilenglicole con e senza elettroliti per il trattamento della costipazione cronica nei pazienti anziani istituzionalizzati: uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli

Lo scopo dello studio è dimostrare che la nuova soluzione di polietilenglicole (PEG) senza elettroliti è altrettanto efficace nel trattamento della stitichezza quanto la soluzione di PEG con elettroliti nelle persone anziane istituzionalizzate. Inoltre, saranno esaminate la tollerabilità e la sicurezza del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stitichezza è un problema importante nei pazienti anziani istituzionalizzati. I trattamenti non farmacologici sono proposti come gestione primaria della stitichezza, ma è probabile che i pazienti istituzionalizzati non siano in grado di aumentare l'assunzione di fibre o liquidi nella dieta e la loro attività fisica è bassa.

L'ultimo agente ampiamente utilizzato per il trattamento della stitichezza è il polietilenglicole (PEG). Il PEG è classificato nel gruppo dei lassativi osmotici. Viene assorbito in minima parte dal tratto gastrointestinale e non metabolizzato dai batteri del colon.

La maggior parte dei prodotti PEG in commercio contengono elettroliti e hanno un sapore salato e sgradevole che può pregiudicare la conformità al loro utilizzo. Una soluzione di PEG senza elettroliti è stata sviluppata e utilizzata da alcuni anni in vari paesi. Ora confronteremo l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni PEG con o senza elettroliti e la loro accettabilità nell'uso per la stitichezza nei pazienti istituzionalizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Koskikoti
      • Tampere, Finlandia, 33500
        • Koivupirtti
      • Tampere, Finlandia, 33500
        • Tampereen sotainvalidien Veljeskoti
      • Tampere, Finlandia, 33560
        • Lahdensivun koti
      • Tampere, Finlandia, 33680
        • Nurmikoti
      • Tampere, Finlandia, 33710
        • Vire Koti Kaukaharju assisted-living facility
      • Tampere, Finlandia, 33820
        • Taatala assested-living facility
      • Tampere, Finlandia, 33900
        • Kuusela assisted-living facility
      • Tampere, Finlandia, 33900
        • Petäjäkoti
      • Ylöjärvi, Finlandia, 33480
        • Nursing home of Tiuravuori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento isotonico con PEG per la stitichezza alla dose stabile per almeno 2 settimane prima del periodo di rodaggio

Criteri di esclusione:

  • Altro trattamento medico per la stitichezza rispetto al PEG isotonico o ai semi di plantago ovata
  • Demenza grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: T
Prodotto di prova
Droga: Polietilenglicole 4000
polvere per soluzione orale 12 g di PEG una volta al giorno, due volte al giorno o una volta a giorni alterni per 4 settimane
Altri nomi:
  • Pegorion
ACTIVE_COMPARATORE: C
Prodotto di riferimento
Droga: Polietilenglicole 4000 con elettroliti
granulato per soluzione orale 12 g di PEG una volta al giorno, due volte al giorno o a giorni alterni per 4 settimane
Altri nomi:
  • Colonsoft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Feci tese
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Settimane 2 e 4
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Settimane 2 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauri Seinelä, MD, Pirkanmaan erikoislääkäripalvelu Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3066001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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