- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00607893
Efficacité de la pression positive continue des voies respiratoires pour réduire le stress oxydatif chez les personnes souffrant d'apnée du sommeil (SASS)
Stress oxydatif dans l'apnée du sommeil et les maladies cardiaques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 18 millions d'Américains sont touchés par le SDB. SDB implique une excitation répétée du sommeil causée par des difficultés respiratoires. Ces perturbations fréquentes du sommeil peuvent entraîner une somnolence diurne, une altération du fonctionnement mental et des difficultés à se concentrer ou à rester alerte. Le SDB est également associé à un risque accru de certaines maladies cardiovasculaires, telles que l'hypertension artérielle et les maladies cardiaques. Les chercheurs pensent que l'augmentation du stress oxydatif et de l'inflammation associée au SDB peut jouer un rôle dans la voie physiologique reliant le SDB et les MCV. Cependant, plus d'informations sur la relation SDB-CVD sont nécessaires pour être en mesure d'identifier les facteurs de risque de CVD et de découvrir les meilleurs moyens de traitement. CPAP, un traitement actuel pour SDB, agit en délivrant de l'air à travers un masque pendant le sommeil. La CPAP aide à améliorer la respiration nocturne et la qualité du sommeil et peut, à son tour, réduire le stress oxydatif et les risques de MCV associés. Cette étude comparera l'efficacité de la CPAP par rapport à la CPAP placebo dans la réduction des facteurs de risque de MCV, tels que les marqueurs de stress oxydatif, chez les personnes atteintes de SDB.
La participation à cette étude durera entre 2,5 et 4 mois et comprendra quatre à cinq visites d'étude. Au cours de la première visite d'étude, les participants subiront une étude de titrage CPAP, qui impliquera un ajustement approprié du masque CPAP et un test de sommeil pendant la nuit pour déterminer la meilleure pression CPAP, ainsi qu'une pression placebo inférieure, pour chaque participant. Les participants recevront également des informations éducatives sur l'alimentation, le sommeil et l'utilisation de la CPAP comme traitement de l'apnée du sommeil. Après l'étude de titrage, il sera demandé aux participants de porter leur masque CPAP ajusté tous les soirs pendant les 2 prochaines semaines, au cours desquelles ils utiliseront la pression la plus basse (placebo) une semaine et la pression la plus élevée l'autre semaine. Pendant ce temps, un technicien contactera les participants tous les 3 à 4 jours pour répondre à toute question ou problème avec l'équipement CPAP.
Un mois plus tard, les participants qui ont pu tolérer et utiliser CPAP la plupart des nuits assisteront à la visite 2. Cette deuxième visite comprendra une étude du sommeil pendant la nuit sans porter le masque CPAP ; collecte de sang et de salive; brossage des joues pour le matériel génétique; tests sur le diabète, la rigidité artérielle et la circulation ; mesures de la graisse corporelle ; et questionnaires. Les participants seront ensuite assignés au hasard pour utiliser soit la CPAP à haute pression, soit la CPAP à basse pression pendant 8 semaines. La visite 3 aura lieu 1 semaine après le début du traitement CPAP et comprendra un test sanguin à jeun. Pendant le traitement, les participants seront périodiquement contactés par un technicien pour vérifier l'état de l'équipement.
À la fin du traitement, les participants subiront des tests répétés à partir de la visite 2, sauf qu'ils porteront le masque CPAP lors du test de sommeil nocturne. Cette quatrième visite d'étude marquera l'achèvement du traitement pour les participants assignés à la CPAP à basse pression. Les participants affectés à la CPAP à pression plus élevée seront invités à utiliser la CPAP pendant 4 semaines supplémentaires. Ces participants reviendront à la fin des 4 semaines pour une dernière visite, qui comprendra une étude répétée du sommeil et d'autres tests.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Troubles respiratoires du sommeil modérés à sévères (indice d'apnée hypopnée [IAH] supérieur ou égal à 15) diagnostiqués dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
- Capable de participer à plus de deux évaluations du sommeil et physiologiques de nuit/jour sur une période de 2,5 mois
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou prévue de traitements spécifiques de l'apnée du sommeil (par exemple, CPAP, appareil buccal) en dehors de l'étude
- Chirurgie des voies respiratoires supérieures prévue ou chirurgie de pontage gastrique dans les 4 mois suivant la fin de l'étude
- Utilisation d'oxygène supplémentaire
- Trouble primaire du sommeil autre que l'apnée du sommeil (par exemple, trouble des mouvements périodiques des membres)
- Insomnie chronique sévère ou trouble du rythme circadien avec moins de 4 heures de sommeil par nuit, problèmes chroniques d'endormissement moins d'une heure avant le coucher ou problèmes chroniques de réveils matinaux
- Conditions médicales instables (par exemple, nouvelle apparition ou évolution de l'angine de poitrine ; crise cardiaque ou exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive documentée dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ; dysrythmie cardiaque/bloc cardiaque de haut grade ; maladie coronarienne non traitée connue par antécédent, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral ou incontrôlée hypertension ou diabète sucré ; trouble de la thyroïde ; cirrhose ; un cancer non cutané diagnostiqué dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude)
- Troubles psychiatriques mal traités ou compétence compromise
- Somnolence diurne avec des rapports de somnolence pendant la conduite ou lors d'autres situations qui présenteraient un risque pour le sujet ou le public (par exemple, l'utilisation d'équipement lourd)
- L'abus d'alcool
- Grossesse
- Utilisation de corticostéroïdes oraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: CPAP factice
Les participants recevront une simulation de pression positive continue (CPAP) pendant une période de 2 mois.
Le Sham CPAP consiste à porter un appareil qui ressemble à un appareil CPAP standard, mais qui administre une pression négligeable.
L'adhésion sera suivie pendant que le participant porte l'appareil.
|
Les participants utiliseront la CPAP à basse pression tous les soirs pendant 8 semaines.
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Comparateur actif: Traitement CPAP
Les participants recevront une pression positive continue des voies respiratoires pendant une période de 2 mois.
La pression de traitement optimale sera identifiée lors d'une étude de titration avant l'inscription à l'essai.
L'adhésion sera suivie pendant que le participant porte l'appareil.
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Les participants utiliseront la CPAP à pression plus élevée, telle que déterminée par une étude de titrage assistée en laboratoire, tous les soirs pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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F2-isoprostanes/Cr
Délai: Mesuré entre le départ et après le traitement
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Résultat du stress oxydatif, changement absolu analysé par rapport à la ligne de base, avec ajustement de la ligne de base
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Mesuré entre le départ et après le traitement
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Myéloperoxydase
Délai: Mesuré entre le départ et après le traitement
|
Résultat du stress oxydatif, changement absolu analysé par rapport à la ligne de base, avec ajustement de la ligne de base
|
Mesuré entre le départ et après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PA artérielle moyenne, soir
Délai: Mesuré entre le départ et après le traitement
|
Résultat de la pression artérielle, changement absolu analysé par rapport à la ligne de base, avec ajustement de la ligne de base
|
Mesuré entre le départ et après le traitement
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Vitesse de l'onde de pouls, soirée
Délai: Mesuré entre le départ et après le traitement
|
Résultat de l'analyse de l'onde de pouls, changement absolu analysé par rapport à la ligne de base, avec ajustement de la ligne de base
|
Mesuré entre le départ et après le traitement
|
IL-6
Délai: Mesuré entre le départ et après le traitement
|
Mesures du résultat de l'inflammation, analyse du changement absolu par rapport à la ligne de base, avec ajustement de la ligne de base
|
Mesuré entre le départ et après le traitement
|
PA artérielle moyenne, matin
Délai: Mesuré entre le départ et après le traitement
|
Résultat de la pression artérielle, changement absolu analysé par rapport à la ligne de base, avec ajustement de la ligne de base
|
Mesuré entre le départ et après le traitement
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SIL-6R
Délai: Mesuré entre le départ et après le traitement
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Mesures du résultat de l'inflammation, logarithme transformé avant l'analyse en raison d'une distribution asymétrique, analyse du changement par rapport à la ligne de base avec ajustement de la ligne de base.
La moyenne des moindres carrés est retransformée pour présenter le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base.
|
Mesuré entre le départ et après le traitement
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Vitesse de l'onde de pouls, matin
Délai: Mesuré entre les mois 2 et 3 de traitement
|
Résultat de l'analyse de l'onde de pouls, changement absolu analysé par rapport à la ligne de base, avec ajustement de la ligne de base
|
Mesuré entre les mois 2 et 3 de traitement
|
Indice d'Augmentation, Soir
Délai: Mesuré entre les mois 2 et 3 de traitement
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Résultat de l'analyse de l'onde de pouls (un rapport de l'augmentation de la pression aortique centrale par une onde de pouls réfléchie, calculée à partir de la forme d'onde de la pression artérielle), analyse du changement absolu par rapport à la ligne de base, avec ajustement de la ligne de base
|
Mesuré entre les mois 2 et 3 de traitement
|
Indice d'augmentation, matin
Délai: Mesuré entre les mois 2 et 3 de traitement
|
Résultat de l'analyse de l'onde de pouls (un rapport de l'augmentation de la pression aortique centrale par une onde de pouls réfléchie, calculée à partir de la forme d'onde de la pression artérielle), analyse du changement absolu par rapport à la ligne de base, avec ajustement de la ligne de base
|
Mesuré entre les mois 2 et 3 de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reena Mehra, MD, MS, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mehra R, Storfer-Isser A, Kirchner HL, Johnson N, Jenny N, Tracy RP, Redline S. Soluble interleukin 6 receptor: A novel marker of moderate to severe sleep-related breathing disorder. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1725-31. doi: 10.1001/archinte.166.16.1725.
- Mehra R, Principe-Rodriguez K, Kirchner HL, Strohl KP. Sleep apnea in acute coronary syndrome: high prevalence but low impact on 6-month outcome. Sleep Med. 2006 Sep;7(6):521-8. doi: 10.1016/j.sleep.2006.03.012. Epub 2006 Aug 23.
- Mehra R, Benjamin EJ, Shahar E, Gottlieb DJ, Nawabit R, Kirchner HL, Sahadevan J, Redline S; Sleep Heart Health Study. Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Apr 15;173(8):910-6. doi: 10.1164/rccm.200509-1442OC. Epub 2006 Jan 19.
- May AM, Wang L, Strohl KP, Walia H, Hazen SL, Mehra R. Sex-Specific Differential Responses of Circulating Biomarkers in Obstructive Sleep Apnea Treatment. A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2020 May;17(5):605-613. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-593OC.
- May AM, Gharibeh T, Wang L, Hurley A, Walia H, Strohl KP, Mehra R. CPAP Adherence Predictors in a Randomized Trial of Moderate-to-Severe OSA Enriched With Women and Minorities. Chest. 2018 Sep;154(3):567-578. doi: 10.1016/j.chest.2018.04.010. Epub 2018 Apr 21.
- DeMartino T, Ghoul RE, Wang L, Bena J, Hazen SL, Tracy R, Patel SR, Auckley D, Mehra R. Oxidative Stress and Inflammation Differentially Elevated in Objective Versus Habitual Subjective Reduced Sleep Duration in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jul 1;39(7):1361-9. doi: 10.5665/sleep.5964.
- Paz Y Mar HL, Hazen SL, Tracy RP, Strohl KP, Auckley D, Bena J, Wang L, Walia HK, Patel SR, Mehra R. Effect of Continuous Positive Airway Pressure on Cardiovascular Biomarkers: The Sleep Apnea Stress Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):80-90. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.002. Epub 2016 Mar 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 562
- K23HL079114 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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