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Efficacité de la pression positive continue des voies respiratoires pour réduire le stress oxydatif chez les personnes souffrant d'apnée du sommeil (SASS)

17 août 2017 mis à jour par: Reena Mehra, Case Western Reserve University

Stress oxydatif dans l'apnée du sommeil et les maladies cardiaques

Les troubles respiratoires du sommeil (SDB) sont une condition dans laquelle une personne éprouve de fréquentes pauses respiratoires pendant le sommeil, également appelées apnée du sommeil. Il est prouvé que l'éveil récurrent du sommeil et le manque d'oxygène associé dans le corps peuvent augmenter le risque de maladie cardiovasculaire (MCV). On pense que le traitement par pression positive continue (CPAP) peut réduire certains facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment les marqueurs d'inflammation et de stress oxydatif. Cette étude évaluera l'efficacité de la CPAP dans la réduction des facteurs de risque de MCV chez les personnes atteintes de SDB.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime que 18 millions d'Américains sont touchés par le SDB. SDB implique une excitation répétée du sommeil causée par des difficultés respiratoires. Ces perturbations fréquentes du sommeil peuvent entraîner une somnolence diurne, une altération du fonctionnement mental et des difficultés à se concentrer ou à rester alerte. Le SDB est également associé à un risque accru de certaines maladies cardiovasculaires, telles que l'hypertension artérielle et les maladies cardiaques. Les chercheurs pensent que l'augmentation du stress oxydatif et de l'inflammation associée au SDB peut jouer un rôle dans la voie physiologique reliant le SDB et les MCV. Cependant, plus d'informations sur la relation SDB-CVD sont nécessaires pour être en mesure d'identifier les facteurs de risque de CVD et de découvrir les meilleurs moyens de traitement. CPAP, un traitement actuel pour SDB, agit en délivrant de l'air à travers un masque pendant le sommeil. La CPAP aide à améliorer la respiration nocturne et la qualité du sommeil et peut, à son tour, réduire le stress oxydatif et les risques de MCV associés. Cette étude comparera l'efficacité de la CPAP par rapport à la CPAP placebo dans la réduction des facteurs de risque de MCV, tels que les marqueurs de stress oxydatif, chez les personnes atteintes de SDB.

La participation à cette étude durera entre 2,5 et 4 mois et comprendra quatre à cinq visites d'étude. Au cours de la première visite d'étude, les participants subiront une étude de titrage CPAP, qui impliquera un ajustement approprié du masque CPAP et un test de sommeil pendant la nuit pour déterminer la meilleure pression CPAP, ainsi qu'une pression placebo inférieure, pour chaque participant. Les participants recevront également des informations éducatives sur l'alimentation, le sommeil et l'utilisation de la CPAP comme traitement de l'apnée du sommeil. Après l'étude de titrage, il sera demandé aux participants de porter leur masque CPAP ajusté tous les soirs pendant les 2 prochaines semaines, au cours desquelles ils utiliseront la pression la plus basse (placebo) une semaine et la pression la plus élevée l'autre semaine. Pendant ce temps, un technicien contactera les participants tous les 3 à 4 jours pour répondre à toute question ou problème avec l'équipement CPAP.

Un mois plus tard, les participants qui ont pu tolérer et utiliser CPAP la plupart des nuits assisteront à la visite 2. Cette deuxième visite comprendra une étude du sommeil pendant la nuit sans porter le masque CPAP ; collecte de sang et de salive; brossage des joues pour le matériel génétique; tests sur le diabète, la rigidité artérielle et la circulation ; mesures de la graisse corporelle ; et questionnaires. Les participants seront ensuite assignés au hasard pour utiliser soit la CPAP à haute pression, soit la CPAP à basse pression pendant 8 semaines. La visite 3 aura lieu 1 semaine après le début du traitement CPAP et comprendra un test sanguin à jeun. Pendant le traitement, les participants seront périodiquement contactés par un technicien pour vérifier l'état de l'équipement.

À la fin du traitement, les participants subiront des tests répétés à partir de la visite 2, sauf qu'ils porteront le masque CPAP lors du test de sommeil nocturne. Cette quatrième visite d'étude marquera l'achèvement du traitement pour les participants assignés à la CPAP à basse pression. Les participants affectés à la CPAP à pression plus élevée seront invités à utiliser la CPAP pendant 4 semaines supplémentaires. Ces participants reviendront à la fin des 4 semaines pour une dernière visite, qui comprendra une étude répétée du sommeil et d'autres tests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Troubles respiratoires du sommeil modérés à sévères (indice d'apnée hypopnée [IAH] supérieur ou égal à 15) diagnostiqués dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Capable de participer à plus de deux évaluations du sommeil et physiologiques de nuit/jour sur une période de 2,5 mois

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou prévue de traitements spécifiques de l'apnée du sommeil (par exemple, CPAP, appareil buccal) en dehors de l'étude
  • Chirurgie des voies respiratoires supérieures prévue ou chirurgie de pontage gastrique dans les 4 mois suivant la fin de l'étude
  • Utilisation d'oxygène supplémentaire
  • Trouble primaire du sommeil autre que l'apnée du sommeil (par exemple, trouble des mouvements périodiques des membres)
  • Insomnie chronique sévère ou trouble du rythme circadien avec moins de 4 heures de sommeil par nuit, problèmes chroniques d'endormissement moins d'une heure avant le coucher ou problèmes chroniques de réveils matinaux
  • Conditions médicales instables (par exemple, nouvelle apparition ou évolution de l'angine de poitrine ; crise cardiaque ou exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive documentée dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ; dysrythmie cardiaque/bloc cardiaque de haut grade ; maladie coronarienne non traitée connue par antécédent, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral ou incontrôlée hypertension ou diabète sucré ; trouble de la thyroïde ; cirrhose ; un cancer non cutané diagnostiqué dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude)
  • Troubles psychiatriques mal traités ou compétence compromise
  • Somnolence diurne avec des rapports de somnolence pendant la conduite ou lors d'autres situations qui présenteraient un risque pour le sujet ou le public (par exemple, l'utilisation d'équipement lourd)
  • L'abus d'alcool
  • Grossesse
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: CPAP factice
Les participants recevront une simulation de pression positive continue (CPAP) pendant une période de 2 mois. Le Sham CPAP consiste à porter un appareil qui ressemble à un appareil CPAP standard, mais qui administre une pression négligeable. L'adhésion sera suivie pendant que le participant porte l'appareil.
Les participants utiliseront la CPAP à basse pression tous les soirs pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Traitement CPAP
Les participants recevront une pression positive continue des voies respiratoires pendant une période de 2 mois. La pression de traitement optimale sera identifiée lors d'une étude de titration avant l'inscription à l'essai. L'adhésion sera suivie pendant que le participant porte l'appareil.
Les participants utiliseront la CPAP à pression plus élevée, telle que déterminée par une étude de titrage assistée en laboratoire, tous les soirs pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
F2-isoprostanes/Cr
Délai: Mesuré entre le départ et après le traitement
Résultat du stress oxydatif, changement absolu analysé par rapport à la ligne de base, avec ajustement de la ligne de base
Mesuré entre le départ et après le traitement
Myéloperoxydase
Délai: Mesuré entre le départ et après le traitement
Résultat du stress oxydatif, changement absolu analysé par rapport à la ligne de base, avec ajustement de la ligne de base
Mesuré entre le départ et après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PA artérielle moyenne, soir
Délai: Mesuré entre le départ et après le traitement
Résultat de la pression artérielle, changement absolu analysé par rapport à la ligne de base, avec ajustement de la ligne de base
Mesuré entre le départ et après le traitement
Vitesse de l'onde de pouls, soirée
Délai: Mesuré entre le départ et après le traitement
Résultat de l'analyse de l'onde de pouls, changement absolu analysé par rapport à la ligne de base, avec ajustement de la ligne de base
Mesuré entre le départ et après le traitement
IL-6
Délai: Mesuré entre le départ et après le traitement
Mesures du résultat de l'inflammation, analyse du changement absolu par rapport à la ligne de base, avec ajustement de la ligne de base
Mesuré entre le départ et après le traitement
PA artérielle moyenne, matin
Délai: Mesuré entre le départ et après le traitement
Résultat de la pression artérielle, changement absolu analysé par rapport à la ligne de base, avec ajustement de la ligne de base
Mesuré entre le départ et après le traitement
SIL-6R
Délai: Mesuré entre le départ et après le traitement
Mesures du résultat de l'inflammation, logarithme transformé avant l'analyse en raison d'une distribution asymétrique, analyse du changement par rapport à la ligne de base avec ajustement de la ligne de base. La moyenne des moindres carrés est retransformée pour présenter le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base.
Mesuré entre le départ et après le traitement
Vitesse de l'onde de pouls, matin
Délai: Mesuré entre les mois 2 et 3 de traitement
Résultat de l'analyse de l'onde de pouls, changement absolu analysé par rapport à la ligne de base, avec ajustement de la ligne de base
Mesuré entre les mois 2 et 3 de traitement
Indice d'Augmentation, Soir
Délai: Mesuré entre les mois 2 et 3 de traitement
Résultat de l'analyse de l'onde de pouls (un rapport de l'augmentation de la pression aortique centrale par une onde de pouls réfléchie, calculée à partir de la forme d'onde de la pression artérielle), analyse du changement absolu par rapport à la ligne de base, avec ajustement de la ligne de base
Mesuré entre les mois 2 et 3 de traitement
Indice d'augmentation, matin
Délai: Mesuré entre les mois 2 et 3 de traitement
Résultat de l'analyse de l'onde de pouls (un rapport de l'augmentation de la pression aortique centrale par une onde de pouls réfléchie, calculée à partir de la forme d'onde de la pression artérielle), analyse du changement absolu par rapport à la ligne de base, avec ajustement de la ligne de base
Mesuré entre les mois 2 et 3 de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reena Mehra, MD, MS, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2008

Première publication (Estimation)

6 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CPAP factice

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