- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00607893
Účinnost kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách při snižování oxidačního stresu u jedinců se spánkovou apnoe (SASS)
Oxidační stres u spánkové apnoe a srdečních chorob
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odhaduje se, že SDB je postiženo 18 milionů Američanů. SDB zahrnuje opakované spánkové vzrušení způsobené dýchacími obtížemi. Tyto časté poruchy spánku mohou způsobit, že člověk pociťuje denní ospalost, zhoršené duševní funkce a problémy se soustředěním nebo udržením pozornosti. SDB je také spojena se zvýšeným rizikem některých kardiovaskulárních onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a srdeční choroby. Vědci se domnívají, že zvýšený oxidační stres a zánět spojený s SDB může hrát roli ve fyziologické dráze spojující SDB a CVD. Je však zapotřebí více informací o vztahu SDB-CVD, abychom mohli identifikovat rizikové faktory KVO a objevit nejlepší způsoby léčby. CPAP, současná léčba SDB, působí tak, že během spánku dodává vzduch přes masku. CPAP pomáhá zlepšit noční dýchání a kvalitu spánku a může naopak snižovat oxidační stres a související rizika KVO. Tato studie porovná účinnost CPAP oproti placebu CPAP při snižování rizikových faktorů KVO, jako jsou markery oxidačního stresu, u lidí s SDB.
Účast na této studii bude trvat 2,5 až 4 měsíce a bude zahrnovat čtyři až pět studijních návštěv. Během první studijní návštěvy účastníci podstoupí titrační studii CPAP, která bude zahrnovat vhodné nasazení masky CPAP a test nočního spánku, aby se určil nejlepší tlak CPAP a také nižší tlak placeba pro každého účastníka. Účastníkům budou také poskytnuty vzdělávací informace o stravě, spánku a použití CPAP jako léčby spánkové apnoe. Po titrační studii budou účastníci požádáni, aby nosili svou nasazenou masku CPAP každou noc po dobu následujících 2 týdnů, během kterých budou jeden týden používat nižší (placebo) tlak a druhý týden používat vyšší tlak. Během této doby bude technik každé 3 až 4 dny kontaktovat účastníky, aby řešil jakékoli dotazy nebo problémy se zařízením CPAP.
O měsíc později se účastníci, kteří byli schopni tolerovat a používat CPAP většinu nocí, zúčastní návštěvy 2. Tato druhá návštěva bude zahrnovat studii spánku přes noc bez nošení masky CPAP; odběr krve a slin; kartáčování tváří pro genetický materiál; testy na diabetes, ztuhlost tepen a krevní oběh; měření tělesného tuku; a dotazníky. Účastníci budou poté náhodně přiřazeni k použití buď CPAP s vyšším tlakem nebo CPAP s nižším tlakem po dobu 8 týdnů. Návštěva 3 se uskuteční 1 týden po zahájení léčby CPAP a bude zahrnovat krevní test nalačno. Během léčby budou účastníci pravidelně kontaktováni technikem, aby zkontrolovali stav zařízení.
Po dokončení léčby účastníci podstoupí opakované testy z návštěvy 2, kromě toho, že budou nosit masku CPAP v testu nočního spánku. Tato čtvrtá studijní návštěva bude znamenat dokončení léčby pro účastníky přiřazené k CPAP s nižším tlakem. Účastníci zařazení do vyššího tlaku CPAP budou požádáni, aby používali CPAP po dobu dalších 4 týdnů. Tito účastníci se vrátí na konci 4 týdnů na poslední návštěvu, která bude zahrnovat opakovanou studii spánku a další testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně závažná až závažná porucha dýchání ve spánku (SDB) (index apnoe a hypopnoe [AHI] větší nebo roven 15) diagnostikovaná během 2 měsíců před vstupem do studie
- Schopnost zúčastnit se více než dvou nočních/denních spánkových a fyziologických vyšetření v průběhu 2,5 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo plánované použití specifických způsobů léčby spánkové apnoe (např. CPAP, orální zařízení) mimo studii
- Předpokládaná operace horních cest dýchacích nebo bypass žaludku během 4 měsíců po dokončení studie
- Doplňkové použití kyslíku
- Primární porucha spánku jiná než spánková apnoe (např. periodická porucha pohybu končetin)
- Těžká chronická nespavost nebo porucha cirkadiánního rytmu s méně než 4 hodinami spánku za noc, chronické problémy s usínáním do 1 hodiny před spaním nebo chronické problémy s časným ranním probouzením
- Nestabilní zdravotní stav (např. nový nástup nebo měnící se angina pectoris; srdeční záchvat nebo exacerbace městnavého srdečního selhání dokumentovaná během 6 měsíců před vstupem do studie; srdeční dysrytmie/blokáda srdce; známé neléčené onemocnění koronárních tepen v anamnéze, angina pectoris, mrtvice nebo nekontrolované hypertenze nebo diabetes mellitus; porucha štítné žlázy; cirhóza; nekožní rakovina diagnostikovaná během 2 let před vstupem do studie)
- Nedostatečně léčené psychiatrické poruchy nebo snížená kompetence
- Ospalost během dne se zprávami o ospalosti při řízení nebo během jiných situací, které by mohly představovat riziko pro subjekt nebo veřejnost (např. obsluha těžkého zařízení)
- Zneužití alkoholu
- Těhotenství
- Použití perorálních kortikosteroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Falešný CPAP
Účastníci budou dostávat simulovaný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) po dobu 2 měsíců.
Sham CPAP zahrnuje nošení zařízení, které vypadá podobně jako standardní zařízení CPAP, ale působí zanedbatelně.
Dodržování bude sledováno, dokud účastník nosí zařízení.
|
Účastníci budou používat nižší tlak CPAP každou noc po dobu 8 týdnů.
|
Aktivní komparátor: Léčba CPAP
Účastníci budou dostávat nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách po dobu 2 měsíců.
Optimální léčebný tlak bude identifikován během titrační studie před zařazením do studie.
Dodržování bude sledováno, dokud účastník nosí zařízení.
|
Účastníci budou používat vyšší tlak CPAP, jak bylo stanoveno titrační studií s účastí v laboratoři, každou noc po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
F2-isoprostany/Cr
Časové okno: Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
|
Výsledek oxidačního stresu, analyzovaná absolutní změna od základní linie, s úpravou základní linie
|
Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
|
Myeloperoxidáza
Časové okno: Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
|
Výsledek oxidačního stresu, analyzovaná absolutní změna od základní linie, s úpravou základní linie
|
Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední arteriální TK, večer
Časové okno: Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
|
Výsledek krevního tlaku, analyzovaná absolutní změna od výchozí hodnoty, s úpravou výchozí hodnoty
|
Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
|
Rychlost pulsní vlny, večer
Časové okno: Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
|
Výsledek analýzy pulzní vlny, analyzovaná absolutní změna od základní linie, s úpravou základní linie
|
Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
|
IL-6
Časové okno: Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
|
Měření výsledku zánětu, analyzovaná absolutní změna od výchozí hodnoty, s úpravou výchozí hodnoty
|
Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
|
Střední arteriální TK, ráno
Časové okno: Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
|
Výsledek krevního tlaku, analyzovaná absolutní změna od výchozí hodnoty, s úpravou výchozí hodnoty
|
Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
|
sIL-6R
Časové okno: Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
|
Měření výsledku zánětu, logaritmus transformovaný před analýzou kvůli zkreslené distribuci, analyzovaná změna od výchozí hodnoty s úpravou výchozí hodnoty.
Střední hodnota nejmenších čtverců je transformována zpět, aby představovala procentuální změnu od výchozí hodnoty.
|
Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
|
Rychlost pulzní vlny, ráno
Časové okno: Měřeno mezi 2. a 3. měsícem léčby
|
Výsledek analýzy pulzní vlny, analyzovaná absolutní změna od základní linie, s úpravou základní linie
|
Měřeno mezi 2. a 3. měsícem léčby
|
Augmentační index, večer
Časové okno: Měřeno mezi 2. a 3. měsícem léčby
|
Výsledek analýzy pulzní vlny (poměr zvýšení centrálního aortálního tlaku odraženou pulzní vlnou, vypočtený z křivky krevního tlaku), analyzovaná absolutní změna od základní linie s úpravou základní linie
|
Měřeno mezi 2. a 3. měsícem léčby
|
Augmentační index, ráno
Časové okno: Měřeno mezi 2. a 3. měsícem léčby
|
Výsledek analýzy pulzní vlny (poměr zvýšení centrálního aortálního tlaku odraženou pulzní vlnou, vypočtený z křivky krevního tlaku), analyzovaná absolutní změna od základní linie s úpravou základní linie
|
Měřeno mezi 2. a 3. měsícem léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reena Mehra, MD, MS, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehra R, Storfer-Isser A, Kirchner HL, Johnson N, Jenny N, Tracy RP, Redline S. Soluble interleukin 6 receptor: A novel marker of moderate to severe sleep-related breathing disorder. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1725-31. doi: 10.1001/archinte.166.16.1725.
- Mehra R, Principe-Rodriguez K, Kirchner HL, Strohl KP. Sleep apnea in acute coronary syndrome: high prevalence but low impact on 6-month outcome. Sleep Med. 2006 Sep;7(6):521-8. doi: 10.1016/j.sleep.2006.03.012. Epub 2006 Aug 23.
- Mehra R, Benjamin EJ, Shahar E, Gottlieb DJ, Nawabit R, Kirchner HL, Sahadevan J, Redline S; Sleep Heart Health Study. Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Apr 15;173(8):910-6. doi: 10.1164/rccm.200509-1442OC. Epub 2006 Jan 19.
- May AM, Wang L, Strohl KP, Walia H, Hazen SL, Mehra R. Sex-Specific Differential Responses of Circulating Biomarkers in Obstructive Sleep Apnea Treatment. A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2020 May;17(5):605-613. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-593OC.
- May AM, Gharibeh T, Wang L, Hurley A, Walia H, Strohl KP, Mehra R. CPAP Adherence Predictors in a Randomized Trial of Moderate-to-Severe OSA Enriched With Women and Minorities. Chest. 2018 Sep;154(3):567-578. doi: 10.1016/j.chest.2018.04.010. Epub 2018 Apr 21.
- DeMartino T, Ghoul RE, Wang L, Bena J, Hazen SL, Tracy R, Patel SR, Auckley D, Mehra R. Oxidative Stress and Inflammation Differentially Elevated in Objective Versus Habitual Subjective Reduced Sleep Duration in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jul 1;39(7):1361-9. doi: 10.5665/sleep.5964.
- Paz Y Mar HL, Hazen SL, Tracy RP, Strohl KP, Auckley D, Bena J, Wang L, Walia HK, Patel SR, Mehra R. Effect of Continuous Positive Airway Pressure on Cardiovascular Biomarkers: The Sleep Apnea Stress Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):80-90. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.002. Epub 2016 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 562
- K23HL079114 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešný CPAP
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámýObstrukční spánková apnoe u dospělýchBrazílie
-
University of WashingtonDokončenoMrtvice | Spánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleAgence Régionale de Santé Rhône-AlpesDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoeFrancie
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaDokončenoObstrukční spánková apnoeŠpanělsko
-
Northwestern UniversityStaženoRoztroušená skleróza | Únava | Spánková apnoeSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cephalon; Respironics Sleep...DokončenoSyndromy spánkové apnoe | Plicní onemocnění | HypertenzeSpojené státy, Kanada
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; National Institutes of Health (NIH); National... a další spolupracovníciDokončenoObstrukční spánková apnoe | Snížená tolerance glukózy
-
Eileen R. ChasensUkončenoObstrukční spánková apnoe | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno