Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách při snižování oxidačního stresu u jedinců se spánkovou apnoe (SASS)

17. srpna 2017 aktualizováno: Reena Mehra, Case Western Reserve University

Oxidační stres u spánkové apnoe a srdečních chorob

Porucha dýchání ve spánku (SDB) je stav, kdy člověk během spánku zažívá časté dechové pauzy, známé také jako spánková apnoe. Existují důkazy, že opakované spánkové vzrušení a související nedostatek kyslíku v těle mohou zvýšit riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Předpokládá se, že léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) může snížit některé rizikové faktory srdečních onemocnění, včetně markerů zánětu a oxidačního stresu. Tato studie vyhodnotí účinnost CPAP při snižování rizikových faktorů KVO u lidí s SDB.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že SDB je postiženo 18 milionů Američanů. SDB zahrnuje opakované spánkové vzrušení způsobené dýchacími obtížemi. Tyto časté poruchy spánku mohou způsobit, že člověk pociťuje denní ospalost, zhoršené duševní funkce a problémy se soustředěním nebo udržením pozornosti. SDB je také spojena se zvýšeným rizikem některých kardiovaskulárních onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a srdeční choroby. Vědci se domnívají, že zvýšený oxidační stres a zánět spojený s SDB může hrát roli ve fyziologické dráze spojující SDB a CVD. Je však zapotřebí více informací o vztahu SDB-CVD, abychom mohli identifikovat rizikové faktory KVO a objevit nejlepší způsoby léčby. CPAP, současná léčba SDB, působí tak, že během spánku dodává vzduch přes masku. CPAP pomáhá zlepšit noční dýchání a kvalitu spánku a může naopak snižovat oxidační stres a související rizika KVO. Tato studie porovná účinnost CPAP oproti placebu CPAP při snižování rizikových faktorů KVO, jako jsou markery oxidačního stresu, u lidí s SDB.

Účast na této studii bude trvat 2,5 až 4 měsíce a bude zahrnovat čtyři až pět studijních návštěv. Během první studijní návštěvy účastníci podstoupí titrační studii CPAP, která bude zahrnovat vhodné nasazení masky CPAP a test nočního spánku, aby se určil nejlepší tlak CPAP a také nižší tlak placeba pro každého účastníka. Účastníkům budou také poskytnuty vzdělávací informace o stravě, spánku a použití CPAP jako léčby spánkové apnoe. Po titrační studii budou účastníci požádáni, aby nosili svou nasazenou masku CPAP každou noc po dobu následujících 2 týdnů, během kterých budou jeden týden používat nižší (placebo) tlak a druhý týden používat vyšší tlak. Během této doby bude technik každé 3 až 4 dny kontaktovat účastníky, aby řešil jakékoli dotazy nebo problémy se zařízením CPAP.

O měsíc později se účastníci, kteří byli schopni tolerovat a používat CPAP většinu nocí, zúčastní návštěvy 2. Tato druhá návštěva bude zahrnovat studii spánku přes noc bez nošení masky CPAP; odběr krve a slin; kartáčování tváří pro genetický materiál; testy na diabetes, ztuhlost tepen a krevní oběh; měření tělesného tuku; a dotazníky. Účastníci budou poté náhodně přiřazeni k použití buď CPAP s vyšším tlakem nebo CPAP s nižším tlakem po dobu 8 týdnů. Návštěva 3 se uskuteční 1 týden po zahájení léčby CPAP a bude zahrnovat krevní test nalačno. Během léčby budou účastníci pravidelně kontaktováni technikem, aby zkontrolovali stav zařízení.

Po dokončení léčby účastníci podstoupí opakované testy z návštěvy 2, kromě toho, že budou nosit masku CPAP v testu nočního spánku. Tato čtvrtá studijní návštěva bude znamenat dokončení léčby pro účastníky přiřazené k CPAP s nižším tlakem. Účastníci zařazení do vyššího tlaku CPAP budou požádáni, aby používali CPAP po dobu dalších 4 týdnů. Tito účastníci se vrátí na konci 4 týdnů na poslední návštěvu, která bude zahrnovat opakovanou studii spánku a další testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně závažná až závažná porucha dýchání ve spánku (SDB) (index apnoe a hypopnoe [AHI] větší nebo roven 15) diagnostikovaná během 2 měsíců před vstupem do studie
  • Schopnost zúčastnit se více než dvou nočních/denních spánkových a fyziologických vyšetření v průběhu 2,5 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo plánované použití specifických způsobů léčby spánkové apnoe (např. CPAP, orální zařízení) mimo studii
  • Předpokládaná operace horních cest dýchacích nebo bypass žaludku během 4 měsíců po dokončení studie
  • Doplňkové použití kyslíku
  • Primární porucha spánku jiná než spánková apnoe (např. periodická porucha pohybu končetin)
  • Těžká chronická nespavost nebo porucha cirkadiánního rytmu s méně než 4 hodinami spánku za noc, chronické problémy s usínáním do 1 hodiny před spaním nebo chronické problémy s časným ranním probouzením
  • Nestabilní zdravotní stav (např. nový nástup nebo měnící se angina pectoris; srdeční záchvat nebo exacerbace městnavého srdečního selhání dokumentovaná během 6 měsíců před vstupem do studie; srdeční dysrytmie/blokáda srdce; známé neléčené onemocnění koronárních tepen v anamnéze, angina pectoris, mrtvice nebo nekontrolované hypertenze nebo diabetes mellitus; porucha štítné žlázy; cirhóza; nekožní rakovina diagnostikovaná během 2 let před vstupem do studie)
  • Nedostatečně léčené psychiatrické poruchy nebo snížená kompetence
  • Ospalost během dne se zprávami o ospalosti při řízení nebo během jiných situací, které by mohly představovat riziko pro subjekt nebo veřejnost (např. obsluha těžkého zařízení)
  • Zneužití alkoholu
  • Těhotenství
  • Použití perorálních kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný CPAP
Účastníci budou dostávat simulovaný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) po dobu 2 měsíců. Sham CPAP zahrnuje nošení zařízení, které vypadá podobně jako standardní zařízení CPAP, ale působí zanedbatelně. Dodržování bude sledováno, dokud účastník nosí zařízení.
Účastníci budou používat nižší tlak CPAP každou noc po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Léčba CPAP
Účastníci budou dostávat nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách po dobu 2 měsíců. Optimální léčebný tlak bude identifikován během titrační studie před zařazením do studie. Dodržování bude sledováno, dokud účastník nosí zařízení.
Účastníci budou používat vyšší tlak CPAP, jak bylo stanoveno titrační studií s účastí v laboratoři, každou noc po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
F2-isoprostany/Cr
Časové okno: Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
Výsledek oxidačního stresu, analyzovaná absolutní změna od základní linie, s úpravou základní linie
Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
Myeloperoxidáza
Časové okno: Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
Výsledek oxidačního stresu, analyzovaná absolutní změna od základní linie, s úpravou základní linie
Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální TK, večer
Časové okno: Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
Výsledek krevního tlaku, analyzovaná absolutní změna od výchozí hodnoty, s úpravou výchozí hodnoty
Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
Rychlost pulsní vlny, večer
Časové okno: Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
Výsledek analýzy pulzní vlny, analyzovaná absolutní změna od základní linie, s úpravou základní linie
Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
IL-6
Časové okno: Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
Měření výsledku zánětu, analyzovaná absolutní změna od výchozí hodnoty, s úpravou výchozí hodnoty
Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
Střední arteriální TK, ráno
Časové okno: Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
Výsledek krevního tlaku, analyzovaná absolutní změna od výchozí hodnoty, s úpravou výchozí hodnoty
Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
sIL-6R
Časové okno: Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
Měření výsledku zánětu, logaritmus transformovaný před analýzou kvůli zkreslené distribuci, analyzovaná změna od výchozí hodnoty s úpravou výchozí hodnoty. Střední hodnota nejmenších čtverců je transformována zpět, aby představovala procentuální změnu od výchozí hodnoty.
Měřeno mezi výchozí hodnotou a po léčbě
Rychlost pulzní vlny, ráno
Časové okno: Měřeno mezi 2. a 3. měsícem léčby
Výsledek analýzy pulzní vlny, analyzovaná absolutní změna od základní linie, s úpravou základní linie
Měřeno mezi 2. a 3. měsícem léčby
Augmentační index, večer
Časové okno: Měřeno mezi 2. a 3. měsícem léčby
Výsledek analýzy pulzní vlny (poměr zvýšení centrálního aortálního tlaku odraženou pulzní vlnou, vypočtený z křivky krevního tlaku), analyzovaná absolutní změna od základní linie s úpravou základní linie
Měřeno mezi 2. a 3. měsícem léčby
Augmentační index, ráno
Časové okno: Měřeno mezi 2. a 3. měsícem léčby
Výsledek analýzy pulzní vlny (poměr zvýšení centrálního aortálního tlaku odraženou pulzní vlnou, vypočtený z křivky krevního tlaku), analyzovaná absolutní změna od základní linie s úpravou základní linie
Měřeno mezi 2. a 3. měsícem léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reena Mehra, MD, MS, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný CPAP

3
Předplatit