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CPAP factice contre CPAP simple pour la toux chronique

4 juin 2020 mis à jour par: Krishna M. Sundar

Étude prospective de l'efficacité de la CPAP factice par rapport à la CPAP directe sur l'intensité de la toux chez les patients atteints de toux chronique

La toux chronique est un problème clinique important dans les soins primaires et la pratique des sous-spécialités. Outre la détresse ressentie par les patients atteints de toux chronique, d'importantes ressources de soins de santé sont dépensées pour comprendre le rôle du reflux gastro-œsophagien, de l'asthme et de l'écoulement post-nasal dans la compréhension de leur contribution à la toux.

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est fréquente chez les patients souffrant de toux chronique. Plus important encore, le traitement de l'AOS par pression positive continue (CPAP) a entraîné une amélioration de la toux chez les patients atteints de toux chronique. Les mécanismes par lesquels la thérapie OSA avec CPAP peut améliorer la toux comprennent des effets bénéfiques sur le reflux et l'inflammation des voies respiratoires.

Le but de cette étude est d'établir définitivement que la thérapie CPAP pour le traitement de l'OSA chez les patients atteints de toux chronique améliore la toux. Bien que ces patients atteints de toux chronique ne soient pas systématiquement dépistés et traités pour l'AOS, cette étude vise à évaluer ces patients atteints de toux chronique avec des questionnaires de dépistage de l'AOS et, si nécessaire, avec une polysomnographie et de les randomiser vers CPAP ou simulacre de CPAP pendant 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toux de plus de 2 mois
  • Fumeur non actif avec antécédent d'arrêt du tabac depuis plus de 6 mois
  • Évaluation et traitement par d'autres prestataires en cas de suspicion de reflux gastro-œsophagien (RGO), de syndrome de toux des voies respiratoires supérieures (UACS) ou d'asthme avec variante de la toux (AVC) pendant au moins 1 mois
  • Radiographie pulmonaire normale ou tomodensitométrie (TDM) (les patients présentant jusqu'à 2 nodules pulmonaires de moins de 3 mm seront autorisés s'il n'y a pas d'antécédents de malignité ailleurs)
  • Spirométrie normale avec capacité de diffusion pulmonaire prévue pour le dioxyde de carbone (DLCO) supérieure à 50 % prévue. Critères du test de la fonction pulmonaire : aucun signe de limitation du débit d'air (FEV1/FVC > 0,7) ou de restriction thoracique significative (FVC > 70 % prévu) avec DLCO prévu supérieur à 50 % prévu

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Pneumonie récente (moins de 6 mois)
  • Insuffisance cardiaque congestive, maladie rénale aiguë ou chronique, ictère ou maladie hépatique chronique, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ou maladie neurodégénérative, malignité
  • Utilisation d'oxygène supplémentaire ou d'une thérapie par pression positive des voies respiratoires (si les patients ont déjà reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil mais n'étaient pas conformes à la thérapie par pression positive des voies respiratoires, ils ne seront pas exclus)
  • Utilisation d'opiacés pour supprimer la toux (l'utilisation d'opiacés pour supprimer la douleur peut être incluse)
  • Alcoolisme, toxicomanie (y compris le tabac à chiquer) ou consommation de drogues illicites
  • Cancer de l'œsophage ou chirurgie du larynx
  • Anomalies craniofaciales qui empêchent le placement de CPAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CPAP droite
Les patients randomisés pour recevoir une CPAP droite recevront 10 cm de pression d'air, ou tel que déterminé par les résultats de la polysomnographie, pendant 6 semaines. Après la visite de 6 semaines, les patients seront placés sous CPAP avec un équipement approuvé par l'assurance pendant 6 semaines supplémentaires.
Dispositif: CPAP droite
SHAM_COMPARATOR: CPAP factice
Les patients randomisés pour simuler une CPAP recevront 1 à 2 cm de pression d'air pendant 6 semaines. Après la visite de 6 semaines, les patients seront placés sous CPAP avec un équipement approuvé par l'assurance pendant 6 semaines supplémentaires.
Dispositif: CPAP factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire sur la toux de Leicester
Délai: Base de référence et 6 semaines
Les sujets rempliront le questionnaire Leicester sur la toux lors des visites de base et de 6 semaines. Le Leicester Cough Questionnaire comprend 19 éléments, qui évaluent les symptômes, ou l'impact des symptômes, au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert en sept points. Les scores dans trois domaines (physique, psychologique et social) sont calculés comme une moyenne pour chaque domaine (fourchette de 1 à 7). Un score total (de 3 à 21) est également calculé en additionnant les scores du domaine. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. La variation du score du questionnaire sur la toux de Leicester sera comparée entre les groupes CPAP direct et simulé CPAP
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fréquence de la toux
Délai: Base de référence et 6 semaines
Les sujets porteront un moniteur de toux Leicester pendant 24 heures lors des visites de référence et de 6 semaines, qui enregistrera la fréquence de la toux pendant cette période. Le changement de la fréquence de la toux de la ligne de base à 6 semaines sera comparé entre les groupes Straight CPAP et SHAM CPAP
Base de référence et 6 semaines
8 Niveau d'isoprostane dans le condensat expiré
Délai: Base de référence et 6 semaines
Des échantillons de condensat d'haleine seront prélevés sur les sujets de l'étude lors des visites de référence et de 6 semaines. Le niveau de 8 isoprostane de la ligne de base à 6 semaines sera comparé entre les groupes CPAP droite et CPAP fictive
Base de référence et 6 semaines
Niveau d'interleukine-8 (IL-8) dans le condensat expiré
Délai: Base de référence et 6 semaines
Des échantillons de condensat d'haleine seront prélevés sur les sujets de l'étude lors des visites de référence et de 6 semaines. Le niveau d'IL-6 de la ligne de base à 6 semaines sera comparé entre les groupes CPAP droite et CPAP factice
Base de référence et 6 semaines
Niveau de nitrite/nitrate (NOX) dans le condensat expiré
Délai: Base de référence et 6 semaines
Des échantillons de condensat d'haleine seront prélevés sur les sujets de l'étude lors des visites de référence et de 6 semaines. Le niveau de NOX de la ligne de base à 6 semaines sera comparé entre les groupes CPAP droite et CPAP factice.
Base de référence et 6 semaines
Niveau de peroxyde d'hydrogène (H2O2) dans le condensat expiré
Délai: Base de référence et 6 semaines
Des échantillons de condensat d'haleine seront prélevés sur les sujets de l'étude lors des visites de référence et de 6 semaines. Le niveau de H2O2 de la ligne de base à 6 semaines sera comparé entre les groupes CPAP droite et CPAP factice
Base de référence et 6 semaines
Changement du niveau de leucotriène B4 (LTB4) dans le condensat expiré
Délai: Base de référence et 6 semaines
Des échantillons de condensat d'haleine seront prélevés sur les sujets de l'étude lors des visites de référence et de 6 semaines. Le changement du niveau LTB4 de la ligne de base à 6 semaines sera comparé entre les groupes CPAP droite et CPAP fictive
Base de référence et 6 semaines
Modification du score du questionnaire sur la qualité de vie du reflux gastro-oesophagien (RGO-QoL)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Les sujets rempliront le questionnaire GERD-QoL lors des visites de base et de 6 semaines. Le RGO-QoL comprend 15 éléments sur une échelle de Likert à cinq points ; score le plus bas possible (0) = aucun symptôme, score le plus élevé possible (75) = pires symptômes. L'évolution du score RGO-QoL sera comparée entre les groupes Straight CPAP et Sham CPAP
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krishna M. Sundar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krishna Sundar, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2017

Première publication (RÉEL)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #62049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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