睡眠時無呼吸患者の酸化ストレスを軽減する持続的気道陽圧の有効性 (SASS)
睡眠時無呼吸症候群と心臓病における酸化ストレス
調査の概要
詳細な説明
1,800 万人のアメリカ人が SDB の影響を受けていると推定されています。 SDB は、呼吸困難によって引き起こされる繰り返しの睡眠覚醒を伴います。 これらの頻繁な睡眠障害により、日中の眠気、精神機能の障害、集中力や注意力の維持に問題が生じることがあります。 SDB は、高血圧や心臓病などの特定の心血管疾患のリスク増加とも関連しています。 研究者は、SDB に関連する酸化ストレスと炎症の増加が、SDB と CVD を結び付ける生理学的経路で役割を果たす可能性があると考えています。 ただし、CVD の危険因子を特定し、最良の治療法を発見するには、SDB-CVD 関係に関するより多くの情報が必要です。 SDB の現在の治療法である CPAP は、睡眠中にマスクを通して空気を送ることによって機能します。 CPAP は、夜間の呼吸と睡眠の質を改善するのに役立ち、酸化ストレスと関連する CVD リスクを軽減する可能性があります。 この研究では、SDB 患者の酸化ストレス マーカーなどの CVD 危険因子の低減における CPAP とプラセボ CPAP の有効性を比較します。
この研究への参加は 2.5 ~ 4 か月続き、4 ~ 5 回の研究訪問が含まれます。 最初の研究訪問中に、参加者は CPAP 滴定研究を受けます。これには、適切な CPAP マスクのフィッティングと、各参加者の最適な CPAP 圧力とより低いプラセボ圧力を決定するための一晩の睡眠テストが含まれます。 参加者には、食事、睡眠、および睡眠時無呼吸の治療としての CPAP の使用に関する教育情報も提供されます。 滴定研究の後、参加者は、次の 2 週間、装着した CPAP マスクを毎晩着用するよう求められます。その間、1 週間は低圧 (プラセボ) を使用し、もう 1 週間は高圧を使用します。 この間、技術者は 3 ~ 4 日ごとに参加者に連絡し、CPAP 機器に関する質問や問題に対処します。
1 か月後、ほとんどの夜に CPAP に耐えて使用できた参加者は、訪問 2 に参加します。この 2 回目の訪問には、CPAP マスクを着用しない一晩の睡眠研究が含まれます。血液と唾液の採取;遺伝物質のための頬のブラッシング;糖尿病、動脈硬化、循環に関する検査。体脂肪測定;とアンケート。 参加者はその後、高圧 CPAP または低圧 CPAP のいずれかを 8 週間使用するようにランダムに割り当てられます。 訪問 3 は、CPAP 治療を開始してから 1 週間後に行われ、空腹時血液検査が含まれます。 治療中、参加者は技術者から定期的に連絡を受け、機器の状態を確認します。
治療が完了すると、参加者は、一晩の睡眠テストで CPAP マスクを着用することを除いて、訪問 2 から繰り返しテストを受けます。 この 4 回目の研究訪問は、低圧 CPAP に割り当てられた参加者の治療の完了を示します。 高圧 CPAP に割り当てられた参加者は、さらに 4 週間 CPAP を使用するよう求められます。 これらの参加者は、4週間の終わりに最後の訪問のために戻ってきます。これには、繰り返しの睡眠研究やその他のテストが含まれます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -中等度から重度の睡眠呼吸障害(SDB)(無呼吸低呼吸指数[AHI] 15以上)が研究登録前の2か月以内に診断された
- 2.5 か月間に 2 回以上の夜間/日中の睡眠および生理学的評価に参加できる
除外基準:
- -研究外の特定の睡眠時無呼吸治療(例:CPAP、口腔器具)の現在または計画中の使用
- -研究終了後4か月以内に予想される上気道手術または胃バイパス手術
- 酸素補給の使用
- 睡眠時無呼吸以外の原発性睡眠障害(周期性四肢運動障害など)
- 一晩の睡眠時間が 4 時間未満の重度の慢性不眠症または概日リズム障害、就寝時刻の 1 時間以内に眠りにつく慢性的な問題、または早朝の目覚めに関する慢性的な問題
- -不安定な病状(例えば、新たな発症または狭心症の変化;研究登録前の6か月以内に記録された心臓発作またはうっ血性心不全の増悪;高グレードの心臓不整脈/心臓ブロック;病歴、狭心症、脳卒中、または制御されていない既知の対処されていない冠動脈疾患高血圧または真性糖尿病; 甲状腺障害; 肝硬変; 研究登録前の2年以内に診断された非皮膚がん)
- 不適切に治療された精神障害または能力の低下
- 運転中、または被験者や公衆にリスクをもたらす他の状況(重機の操作など)中の眠気の報告を伴う日中の眠気
- アルコールの乱用
- 妊娠
- 経口コルチコステロイドの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:偽CPAP
参加者は、偽の持続陽圧気道圧 (CPAP) を 2 か月間受け取ります。
偽 CPAP では、標準の CPAP デバイスに似たデバイスを装着しますが、圧力はほとんどかかりません。
参加者がデバイスを装着している間、アドヒアランスが追跡されます。
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参加者は低圧 CPAP を毎晩 8 週間使用します。
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アクティブコンパレータ:治療 CPAP
参加者は、2 か月間持続的に気道陽圧を受けます。
最適な治療圧力は、試験登録前の滴定研究中に特定されます。
参加者がデバイスを装着している間、アドヒアランスが追跡されます。
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参加者は、研究室での有人滴定研究によって決定された高圧CPAPを毎晩12週間使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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F2-イソプロスタン/Cr
時間枠:ベースラインと治療後の間で測定
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酸化ストレスの結果、ベースラインからの絶対変化を分析し、ベースラインを調整
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ベースラインと治療後の間で測定
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ミエロペルオキシダーゼ
時間枠:ベースラインと治療後の間で測定
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酸化ストレスの結果、ベースラインからの絶対変化を分析し、ベースラインを調整
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ベースラインと治療後の間で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧、夕方
時間枠:ベースラインと治療後の間で測定
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血圧の結果、ベースラインからの絶対変化を分析し、ベースラインを調整
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ベースラインと治療後の間で測定
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脈波伝播速度、夕方
時間枠:ベースラインと治療後の間で測定
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脈波解析結果、ベースラインからの絶対変化量を解析、ベースライン調整あり
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ベースラインと治療後の間で測定
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IL-6
時間枠:ベースラインと治療後の間で測定
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ベースラインの調整を伴う、ベースラインからの絶対変化の分析による炎症転帰の測定
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ベースラインと治療後の間で測定
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平均動脈血圧、朝
時間枠:ベースラインと治療後の間で測定
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血圧の結果、ベースラインからの絶対変化を分析し、ベースラインを調整
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ベースラインと治療後の間で測定
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sIL-6R
時間枠:ベースラインと治療後の間で測定
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炎症転帰の尺度、偏った分布による分析前の対数変換、ベースラインの調整によるベースラインからの変化の分析。
最小二乗平均が変換されて、ベースラインからの変化率が表示されます。
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ベースラインと治療後の間で測定
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脈波速度、朝
時間枠:治療の 2 ~ 3 か月間に測定
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脈波解析結果、ベースラインからの絶対変化量を解析、ベースライン調整あり
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治療の 2 ~ 3 か月間に測定
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オーグメンテーション インデックス、イブニング
時間枠:治療の 2 ~ 3 か月間に測定
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脈波解析結果(血圧波形から算出した反射脈波による中心大動脈圧の増大の割合)、ベースラインからの絶対変化量を解析、ベースラインを調整
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治療の 2 ~ 3 か月間に測定
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増強指数、朝
時間枠:治療の 2 ~ 3 か月間に測定
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脈波解析結果(血圧波形から算出した反射脈波による中心大動脈圧の増大の割合)、ベースラインからの絶対変化量を解析、ベースラインを調整
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治療の 2 ~ 3 か月間に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Reena Mehra, MD, MS、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mehra R, Storfer-Isser A, Kirchner HL, Johnson N, Jenny N, Tracy RP, Redline S. Soluble interleukin 6 receptor: A novel marker of moderate to severe sleep-related breathing disorder. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1725-31. doi: 10.1001/archinte.166.16.1725.
- Mehra R, Principe-Rodriguez K, Kirchner HL, Strohl KP. Sleep apnea in acute coronary syndrome: high prevalence but low impact on 6-month outcome. Sleep Med. 2006 Sep;7(6):521-8. doi: 10.1016/j.sleep.2006.03.012. Epub 2006 Aug 23.
- Mehra R, Benjamin EJ, Shahar E, Gottlieb DJ, Nawabit R, Kirchner HL, Sahadevan J, Redline S; Sleep Heart Health Study. Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Apr 15;173(8):910-6. doi: 10.1164/rccm.200509-1442OC. Epub 2006 Jan 19.
- May AM, Wang L, Strohl KP, Walia H, Hazen SL, Mehra R. Sex-Specific Differential Responses of Circulating Biomarkers in Obstructive Sleep Apnea Treatment. A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2020 May;17(5):605-613. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-593OC.
- May AM, Gharibeh T, Wang L, Hurley A, Walia H, Strohl KP, Mehra R. CPAP Adherence Predictors in a Randomized Trial of Moderate-to-Severe OSA Enriched With Women and Minorities. Chest. 2018 Sep;154(3):567-578. doi: 10.1016/j.chest.2018.04.010. Epub 2018 Apr 21.
- DeMartino T, Ghoul RE, Wang L, Bena J, Hazen SL, Tracy R, Patel SR, Auckley D, Mehra R. Oxidative Stress and Inflammation Differentially Elevated in Objective Versus Habitual Subjective Reduced Sleep Duration in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jul 1;39(7):1361-9. doi: 10.5665/sleep.5964.
- Paz Y Mar HL, Hazen SL, Tracy RP, Strohl KP, Auckley D, Bena J, Wang L, Walia HK, Patel SR, Mehra R. Effect of Continuous Positive Airway Pressure on Cardiovascular Biomarkers: The Sleep Apnea Stress Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):80-90. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.002. Epub 2016 Mar 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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