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Chemotherapy and Proton Radiation for the Treatment of Locally Advanced Lung Cancer

28 avril 2014 mis à jour par: Loma Linda University

Phase I/II Study of Combined Chemotherapy and High Dose, Accelerated Proton Radiation for the Treatment of Locally Advanced Non-Small Cell Lung Carcinoma

The purpose of this study is to determine the effectiveness of proton beam radiotherapy combined with chemotherapy for treatment of locally advanced non-small cell lung cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinical stage 2, 3A or 3B (unresectable)
  • Histologic evidence of non-small cell carcinoma
  • Age > 18 years
  • Karnofsky performance status 70 or greater
  • No prior radiation to the chest
  • No previous chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Clinical stage 1 or 4
  • Previous malignancies except for non-melanoma skin cancer unless disease free for > 3 years

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Proton therapy with chemotherapy

Induction Chemotherapy - Two cycles Taxol 200mg/m2 and Carboplatin AUC6 on day 1 and day 22. Weekly chemotherapy concurrent with radiotherapy Taxol 50mg/m2 and Carboplatin AUC 2 weekly for 5 weeks.

Proton therapy - 76 Gy in 5 weeks to lung tumor.
Radiation: Proton Radiation Therapy
A five week coarse of proton radiotherapy begins on day 28 and is given once daily for the first two weeks and twice daily for the final 3 weeks. The total dose given with proton beam is 76 Gy. Weekly chemotherapy with carboplatin and taxol is given during proton therapy.
Médicament: Taxol
200 mg/m2, IV, for 2 cycles followed by 50 mg/m2 weekly for 5 weeks during radiotherapy.
Autres noms:
  • Paclitaxel
Médicament: Carboplatin
AUC 6, IV, for two cycles followed by AUC 2 weekly for 5 weeks during radiotherapy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival.
Délai: Monthly for duration of participant lifespan. Average lifespan 1-2 years
Median survival time following treatment.
Monthly for duration of participant lifespan. Average lifespan 1-2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment Related Toxicities.
Délai: Monthly for duration of participant lifespan. Average lifespan 1-2 years

grade 3 or higher esophageal toxicity

Toxicity is categorized either early or late phase.

Early phase- toxicity occurring during or within 30 days s/p treatment Late phase- toxicity occurring thereafter
Monthly for duration of participant lifespan. Average lifespan 1-2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A. Bush, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
  • Chaise d'étude: Jerry D. Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSR #49168

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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