- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00614484
Chemotherapy and Proton Radiation for the Treatment of Locally Advanced Lung Cancer
Phase I/II Study of Combined Chemotherapy and High Dose, Accelerated Proton Radiation for the Treatment of Locally Advanced Non-Small Cell Lung Carcinoma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical stage 2, 3A or 3B (unresectable)
- Histologic evidence of non-small cell carcinoma
- Age > 18 years
- Karnofsky performance status 70 or greater
- No prior radiation to the chest
- No previous chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Clinical stage 1 or 4
- Previous malignancies except for non-melanoma skin cancer unless disease free for > 3 years
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Proton therapy with chemotherapy
Induction Chemotherapy - Two cycles Taxol 200mg/m2 and Carboplatin AUC6 on day 1 and day 22. Weekly chemotherapy concurrent with radiotherapy Taxol 50mg/m2 and Carboplatin AUC 2 weekly for 5 weeks. Proton therapy - 76 Gy in 5 weeks to lung tumor. |
A five week coarse of proton radiotherapy begins on day 28 and is given once daily for the first two weeks and twice daily for the final 3 weeks.
The total dose given with proton beam is 76 Gy.
Weekly chemotherapy with carboplatin and taxol is given during proton therapy.
200 mg/m2, IV, for 2 cycles followed by 50 mg/m2 weekly for 5 weeks during radiotherapy.
Outros nomes:
AUC 6, IV, for two cycles followed by AUC 2 weekly for 5 weeks during radiotherapy.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Overall Survival.
Prazo: Monthly for duration of participant lifespan. Average lifespan 1-2 years
|
Median survival time following treatment.
|
Monthly for duration of participant lifespan. Average lifespan 1-2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Treatment Related Toxicities.
Prazo: Monthly for duration of participant lifespan. Average lifespan 1-2 years
|
grade 3 or higher esophageal toxicity Toxicity is categorized either early or late phase. Early phase- toxicity occurring during or within 30 days s/p treatment Late phase- toxicity occurring thereafter |
Monthly for duration of participant lifespan. Average lifespan 1-2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A. Bush, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
- Cadeira de estudo: Jerry D. Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- OSR #49168
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