Traitement de la tolérance au glucose altérée pendant la grossesse (TIP)
10 mai 2016 mis à jour par: Helena Fadl, Region Örebro County
Étude randomisée, contrôlée et multicentrique évaluant le traitement de l'intolérance au glucose pendant la grossesse
Le but de cette étude est d'évaluer si le traitement (insuline ou alimentation) des femmes enceintes ayant une intolérance au glucose (HGPO de 75 g avec une P-gluc à jeun < 7,0 mmol/l et une P-gluc à 2 h > 10,0 et < 12,2 mmol /l) proche de la normoglycémie réduit le poids de naissance des enfants et la morbidité néonatale.
L'accent sera mis sur le traitement en fonction d'objectifs spécifiques et de régimes de suivi distincts pour les enfants et les femmes après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Örebro, Suède, 70185
- University hospital Örebro
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec résultat HGPO 75g : plasma capillaire à jeun <=7,0 mmol/l et/ou valeur à 2 h >= 12,2 mmol/l
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Diabète prégestationnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: B2
IGT randomisé pour le traitement
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Traitement à l'insuline si p-glucose à jeun> 5,0 mmol / l ou valeur après le repas> 6,5 mmol / l selon le protocole de l'étude.
Autres noms:
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Aucune intervention: B1
IGT randomisé à "pas de traitement"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Morbidité périnatale et croissance intra-utérine
Délai: 1 an après l'accouchement
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1 an après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La santé future des enfants
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ulf Hanson, Consultant, Uppsala Academic Hospital , Sweden
- Chercheur principal: Ingrid Östlund, MD, Region Örebro County
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2008
Première publication (Estimation)
28 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Poids
- Maladies fœtales
- Complications de grossesse
- Hyperglycémie
- Diabète gestationnel
- Grossesse chez les diabétiques
- Poids à la naissance
- Intolérance au glucose
- Macrosomie fœtale
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
Autres numéros d'identification d'étude
- 061018-237
- TIP protocol Medscinet
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .