Tratamiento de la intolerancia a la glucosa en el embarazo (TIP)
10 de mayo de 2016 actualizado por: Helena Fadl, Region Örebro County
Estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico que evalúa el tratamiento de la intolerancia a la glucosa en el embarazo
El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento (insulina o dieta) de mujeres embarazadas con intolerancia a la glucosa (75-g OGTT con un P-gluc en ayunas <7,0 mmol/l y 2 h P-gluc >10,0 y <12,2 mmol /l) cerca de la normoglucemia reduce el peso al nacer de los niños y la morbilidad neonatal.
Habrá un enfoque en el tratamiento de acuerdo con objetivos específicos y regímenes de seguimiento separados para los niños y las mujeres después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Örebro, Suecia, 70185
- University hospital Örebro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con resultado de OGTT de 75 g: plasma capilar en ayunas <= 7,0 mmol/l y/o valor de 2 h >= 12,2 mmol/l
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Diabetes pregestacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: B2
IGT aleatorizado al tratamiento
|
Tratamiento con insulina si p-glucosa en ayunas > 5,0 mmol/l o valor posprandial > 6,5 mmol/l según el protocolo del estudio.
Otros nombres:
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|
Sin intervención: B1
IGT aleatorizado a "sin tratamiento"
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Morbilidad perinatal y crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: 1 año posparto
|
1 año posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La salud del futuro de los niños
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ulf Hanson, Consultant, Uppsala Academic Hospital , Sweden
- Investigador principal: Ingrid Östlund, MD, Region Örebro county
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Peso corporal
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Hiperglucemia
- Diabetes Gestacional
- Embarazo en diabéticos
- Peso de nacimiento
- Intolerante a la glucosa
- Macrosomía fetal
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- 061018-237
- TIP protocol Medscinet
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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